【原薬／添加剤／包装材等を対象】
中国NMPAへのDMF/IND/NDAの
登録申請プロセス及びCTD作成の基礎・実務対応
～貴重な通知類の日中対訳も含めて、中国薬事の最新事情を解説する～
<東京・会場開催セミナー>

講師

株式会社ミノファーゲン製薬
信頼性保証本部薬事政策部 課長
(元)エーザイ株式会社
薬学博士
林 明 先生

講師紹介

■経歴
　1977年に中国天津外国語学校日本語科，1983年に北京医科大学（現北京大学医学部、以下北医）へ入学。1988年に北医を卒業後，中国医学科学院北京協和病院で臨床薬理研究を担当。1991年に千葉大学に留学し，1997年に薬学博士号を取得。1997年にエーザイ（株）に入社し，薬理安全性研究所、信頼性保証本部安全管理部、グローバルレギュラトリー本部およびメディカル本部を歴任し，現在（株）ミノファーゲン製薬信頼性保証本部薬事政策部で勤務し，主に中国薬事や中国承認申請を担当している。

■専門および得意な分野・研究
・海外新薬の中国での臨床試験と承認申請業務（3年）
・薬物代謝学酵素による解毒機能の解明（3年）
・医薬品毒性発現機構の解明（3年）
・新薬候補品研究開発GLP試験の実施と管理業務（8年）
・医薬市販品GVPと治験薬GCPの実施業務（5年）
・新薬承認申請業務（「医薬品承認申請資料作成の執筆規定」の作成等）(5年)
・メディカルアフェアーズ戦略の企画と学術活動（4年）
・日本新薬の中国臨床開発と承認申請業務（5年）

■本テーマ関連学協会での活動
・関西医薬品協会薬事法規研究委員会アジアグループ

日時・会場・受講料

●日時　2024年5月31日（金）　10:30-16:30 ※途中、お昼休みと小休憩を挟みます。
●会場　[東京・大井町]きゅりあん5階第3講習室　→「セミナー会場へのアクセス」
●受講料　1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
　　※会場での昼食の提供サービスは中止しております。
　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。
●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
　場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
　＊ＰＣ実習講座を除きます。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

セミナーポイント

■講座のポイント
　中国医薬品の審査評価と審査批准に結びつく原薬/添加物/包装材等の審査評価と審査批准業務（監督管理業務を含む）の内容を理解して、申請資料作成時の要件とポイントを押さえていく。「知」の集成のみでなく、独自で申請業務を担う「即戦力」の速成を狙う。NMPA-CDEの原薬/添加剤/包装材のプラットフォームの操作説明を受けて、実作業として申請時のノウハウを習得する。傍ら中国薬事法規公文書の「三軸図（審査評価者、医薬科学者と申請者）」と「五重塔」、日中薬局方構成の比較、JP・USP・EUP・ChP用語の比較、ICH Quality対応の日中比較、直近公表の中国最新薬事法規等を習得していく。

■受講後，習得できること
・原薬/添加剤/包装材/IND/NDA等の審査評価批准等業務への理解
・原薬/添加剤/包装材/IND/NDA等の申請資料の作成と留意事項
・原薬/添加剤/包装材/IND/NDA等の申請業務を担う即戦力と難題克服力
・NMPA-CDEの原薬/添加剤/包装材のプラットフォームの利活用
・中国薬事政策の解読（Q＆A）

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・薬品管理法、薬品登録管理弁法、化学薬品登録分類及び申請資料要求、域外上市で域内未上市化学薬品の薬学研究及び評価に関する技術要求、化学薬品登録受理??指南、化学原料薬登録審査指南、化学原薬の再登録管理等の関連事項
・薬品審査評価と審査批准に結びつく原薬/添加物/包装材等の登録
・原薬/添加物/包装材等の登録審査評価と審査批准業務等
・薬用添加剤生産品質管理規範
・直接薬品に接触する包装材と容器の管理弁法等

■講演中のキーワード
・原薬
・薬用添加剤
・薬品包装材
・登録
・申請

セミナー内容

1．中国薬事法規体系と中国薬典
　1.1　薬品管理監督体制の概要
　1.2　薬品管理監督組織の改編
　1.3　薬事法規公文書の分類（管理者視点、科学視点と使用者視点）
　1.4　日中薬局方構成の比較
　1.5　JP・USP・EUP・ChP用語の比較
　1.6　ICH Quality対応の日中比較
　1.7　直近公表の薬事新法規

【解説ポイント】
　・公文書体系の「五重塔」構造
　・三者から見た公文書体系の「三軸図」
　・違い探し：法と弁法、規範と規定、指導原則と指南(しなん)等
　・図解政策の利活用
　・薬事法規の最新情報

2. 原薬/添加剤/包装材等の審査評価批准業務等（2019年56号、2020-意見）
　2.1　全体的要件
　2.2　製品登録管理
　2.3　原薬/添加剤/包装材等の登録情報の使用と管理
　2.4　監督管理
　2.5　その他

【解説ポイント】
　・原薬/添加剤/包装材等に係る公告通知、政策解読や意見募集
　・原薬/添加剤/包装材等の審査評価批准の管理規定
　・原添包製造業者の授権使用書
　・原薬初回・変更・再登録申請表
　・原薬の由来合法性
　・原薬の受理審査
　・「A」と「I」の切り替えや「A」の取得攻略
　・政策解読（Q＆A）

3. 原薬登録資料要件(その一、1-3/5.1類) (2016年80号、IND申請資料‐原薬部分)
　3.1　登録申請資料の項目
　3.2　登録申請資料の説明
　3.3　登録申請資料作成の説明
　　表3.1　原薬CTD様式薬学研究情報の概要表

【解説ポイント】
　・薬品生産許可証
　・CTD研究資料と技術データ管理〈m3.2.s等〉
　・非臨床研究資料
　・臨床研究資料
　・政策解読（Q＆A）

4. 原薬登録資料要件(その二、4/5.2類) (2016年80号、IND申請資料‐原薬部分)
　4.1　登録申請資料の項目
　4.2　登録申請資料の説明
　4.3　登録申請資料作成の説明
　　表4.1　原薬CTD様式薬学研究情報の概要表

【解説ポイント】
　・CMC研究資料と技術データ管理
　・非臨床研究資料
　・臨床研究資料
　・政策解読（Q＆A）

5. 化学薬品登録分類及び申請資料要求（20２0年44号）
　5.1　薬物臨床試験申請ｰIND申請の流れ
　5.2　域外薬品登録臨床試験申請36項目ｰIND
　5.3　域外薬品登録上市許可申請38項目ｰNDA

【解説ポイント】
　・域外薬品登録上市許可申請のキャップ分析：INDとNDA
　・政策解読（Q＆A）

6. 薬用添加剤登録資料要件（2020-意見）
　6.1　添加剤の分類
　6.2　登録資料項目
　6.3　登録資料の本文と作成要件
　6.4　登録資料の説明
　　表6.1　薬用添加剤登録資料一覧表

【解説ポイント】
　・薬用添加剤生産品質管理規範
　・添加剤の基本情報と製造情報
　・生産プロセスおよびプロセス制御
　・重要なステップおよび中間体の制御
　・プロセスの検証および評価
　・不純物情報および不純物研究
　・機能特性情報および機能特性研究
　・分析方法の検証および品質基準の設定基準
　・薬理毒性学研究資料および文献資料

7. 薬用包装材登録資料要件（2020-意見）
　7.1　使用状況の区分
　7.2　登録資料項目
　7.3　登録資料の本文と作成要件
　7.4　登録資料の説明
　　表7.1　ハイリスク薬用包装材の使用状況と登記資料一覧表
　　表7.2　ノンハイリスク薬用包装材の使用状況と登記資料一覧表
　　表7.3　関連審査評価審査批准を実行する薬剤包材とリスク分類

【解説ポイント】
　・直接薬品に接触する包装材と容器の管理弁法
　・包装システム/コンポーネント
　・包装コンポーネントの配合情報
　・生産プロセスおよびプロセス制御
　・重要なステップおよび半製品/中間体の制御
　・域内外の承認および使用情報
　・ロットとバッチ等における日中用語の比較

8. 登録免除の製品カタログ（2019年56号、2020-意見）
　8.1　甘味料
　8.2　香料
　8.3　着色料
　8.4　pH調整剤
　8.5　無機塩類
　8.6　インク

【解説ポイント】
　・約数十種類の化合物登録を免除する

9. 薬用原料・添加剤・薬包材における年次報告の基本要件（2019年56号、2020-意見）
　9.1　年次報告書の提出時期
　9.2　年次報告書の前年度情報関連
　9.3　年次報告書の基本記載内容

【解説ポイント】
　・薬用原料・添加剤・薬包材登録と年次報告制度との関連性
　・政策解読（Q＆A）

10.　証明性文書の公証認証(IND申請資料‐m1部分)
　10.1　登録受理通知書
　10.2　薬品登録サンプル等検査通知書
　10.3　行政許可項目費用内訳
　10.4　行政許可項目費用支払い通知書
　10.5　証明性文書の公証認可（日本側）
　10.6　証明性文書の領事認証（中国側）
　10.7　公文書の公証認可と領事認証の免除

【解説ポイント】
　・政策解読（Q＆A）

11.　登録受理・サンプル検査・費用　(IND申請費用)
　11.1　薬品登録サンプル等検査通知書
　11.2　行政許可項目費用内訳
　11.3　行政許可項目費用支払い通知書
　11.4　公文書の公証認可と領事認証の免除

【解説ポイント】
　・政策解読（Q＆A）

12．原薬再登録管理等　（2023年129号）
　12.1　「化学原薬承認通知書」と「化学原薬補充申請承認通知書」　
　12.2　「再登録承認通知書」と「不承認通知書」　
　12.3　化学原薬の承認証明文書の取り消し

【解説ポイント】
　・政策解読（Q＆A）

13.　実操作の演習（予定、電波障害等による中止がある）
　13.1　NMPA-CDEの原薬/添加剤/包装材のプラットフォーム説明
　13.2　原薬の検索（聴講者から品目のご指名は可）
　13.3　添加剤の検索（聴講者から品目のご指名は可）
　13.4　包装材の検索（聴講者から品目のご指名は可）
　13.5　登録申請者のマイページ

14.　質疑応答&個別質問(相談)