基礎知識を1日でマスターする！
非臨床領域に必要なデータ／統計解析超入門
【Pharmaco Basicを用いたハンズオントレーニング】
～仮説検定・試験デザイン・相関関係の求め方・回帰分析等～
<東京・会場開催セミナー>

講師

株式会社タクミインフォメーションテクノロジー
医薬開発部 生物統計グループ
福島慎二 先生

講師紹介

■経歴
1989年～2007年　製薬企業にて薬効薬理試験および製造販売承認申請に従事
2007年～2019年　グループ企業の研究管理部にて研究所の統計解析システム運用、統計コンサルティングおよび薬効薬理試験のQC業務に従事
2019年　タクミインフォメーションテクノロジー入社

■専門および得意な分野・研究
・非臨床統計コンサルティングおよび研修
・非臨床統計ソフトウェア開発

■本テーマ関連学協会での活動
・第2期医薬安全性研究会

日時・会場・受講料

●日時　2024年5月30日（木）　10:30-16:30　　※途中、お昼休みと小休憩を挟みます。
●会場　[東京・大井町]きゅりあん4階第1特別講習室　→「セミナー会場へのアクセス」
●受講料　1名51,700円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき40,700円
　　※会場での昼食の提供サービスは中止しております。
　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。
●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

セミナーポイント

■講座のポイント
　統計の書籍は数多く出版されているが、ある程度の数学的な素養が必要とされるものが多い。
　本講座では主に薬効薬理試験を題材として使用し、数式の使用を極力避け、ビジュアルデータ解析ソフトPharmaco Basicを事前に配布し、ツールとして統計解析ソフトウェアを実際に使うノウハウに主眼を置いた解説とハンズオントレーニングを行う。試験の計画段階から統計上の必要事項に留意し、非臨床試験の特徴や試験の目的に応じた適切な解析手法を選択し、統計ソフトウェアの出力が正しく解釈し報告できることを目指す。
　また、仮説検定のみではなく、書籍が乏しい非線形回帰分析に関してもIC50値の算出を題材として用いて取り上げ、基礎的な事項をやさしく解説する。

■受講後、習得できること
・非臨床試験において散布図グラフを描いて解釈する習慣の重要性を認識し実践している。
・パラメトリック検定とノンパラメトリック検定それぞれの特徴を理解したうえで、適切な手法の選択ができる。
・多重性の考慮が必要となる場面を理解し、適切な仮説検定の計画が立案できる。
・非線形回帰分析においてトラブルに遭遇した際に候補となる対応方法が選択できる。
・Pharmacoシリーズの基本的な操作方法を身に着けることができる。

■本テーマ関連法規・ガイドライン
・薬機法

■講演中のキーワード
・非臨床統計
・統計解析手法選択
・非臨床試験の例数設計
・非線形回帰分析
・Pharmaco Basic

セミナー内容

1. 非臨床試験におけるデータ可視化・グラフ作成の重要性
　1.1　データの可視化の重要性
　1.2　外れ値・欠測値・定量下限未満の測定値の取り扱い

2. 非臨床試験の統計解析を行う上での基礎的事項
　2.1　探索試験と検証試験
　2.2　母集団と標本の違い
　2.3　測定値の分類の見極め：連続尺度・順序尺度・名義尺度
　2.4　正規分布とは
　2.5　要約統計量の選択
　　2.5.1　平均値と中央値の使い分け
　　2.5.2　標準偏差SDと標準誤差SEMの使い分け

3. 仮説検定の基礎
　3.1　仮説検定は二者択一：αエラーとβエラーの問題
　3.2　仮説検定の概略手順
　3.3　両側検定と片側検定
　3.4　検定前のデータの前処理：対数変換
　3.5　仮説検定の手法選択ガイド
　　3.5.1　パラメトリック検定とノンパラメトリック検定の違い
　3.6　多重比較
　　3.6.1　多重比較の必要性
　　3.6.2　多重比較の各手法の特徴：Dunnett検定・Tukey検定
　　3.6.3　多重性の問題を避ける方法
　3.7　統計ソフトウェアの結果帳票の解釈方法
　3.8　名義尺度に対する分割表型の検定
　　3.8.1　カイ2乗検定とFisher直接確率検定
　　3.8.2　分割表型検定の多重比較への対応

4. 試験のデザインと結果の報告
　4.1　変動因子の考慮
　4.2　Fisherの三原則
　4.3　割付け（群分け）
　4.4　クロスオーバー試験
　4.5　例数設計の重要性
　4.6　例数設計の方法
　4.7　試験計画書における解析方針事前記載の重要性
　4.8　試験報告書における解析結果記載の留意点

5. 相関
　5.1　相関係数の意味
　5.2　相関解析の留意点
　5.3　多変量の場合：相関係数行列

6. 回帰分析
　6.1　直線回帰
　　6.1.1　イメージで理解する最小2乗法の原理
　　6.1.2　回帰分析の結果出力の見方
　6.2　非線形回帰
　　6.2.1　イメージで理解する非線形最小2乗法の原理
　　6.2.2　Sigmoid-Emaxモデル
　　6.2.3　Sigmoid-Emaxモデル回帰分析のコンサルティング事例
　6.3　回帰分析の留意点
　6.4　名義尺度の回帰分析

7. 各種トピックス
　7.1　正規分布かつ不等分散の場合の取り扱い
　7.2　生存時間解析
　7.3　経時測定データの解析
　7.4　併用効果

8. 質疑応答＆個別質問