基礎から学ぶバリデーションの実施対応
～バリデーションの各ステップの理解およびバリデーション実施のプロトコル～

＜会場開催セミナー＞

講師

NPO-QAセンター 理事　中山昭一 氏

＊ 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
以下の通り、製剤の初期開発から出荷までの全範囲
1.製剤開発：配合変化試験～スケールアップ
2.CMC：規格及び試験法の開発、安定性試験実施、概要書作成
3.承認申請書作成（CTD申請書含む）
4.包装設計、医薬品の包装
5.固形製剤工場設計
6.製造管理者として、GMP管理・出荷管理
7.バリデーション：1992年に手順書を作成し、工場で運用
8.海外の工場査察、国内会社査察
9.海外工場と国内工場の間の技術移管を含む調整
10.GMP関連の教育
11.コンサルタントとして製造、試験、英語関係等の技術指導

■専門および得意な分野・研究
上記の経歴範囲

■本テーマ関連学協会での活動
関薬協の品質委員会委員
滋慶医療科学大学院大学顧問

日時・会場・受講料

●日時　2024年10月17日（木）　10:30-16:30
　　　　2024年10月18日（金）　10:30-16:30
　※途中、お昼休みと小休憩を挟みます。
●会場　[大阪・天満橋]ドーンセンター5階セミナー室1　→「セミナー会場へのアクセス」
●受講料　1名72,600円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき61,600円
　　※会場での昼食の提供サービスは中止しております。
　 　　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

　●録音・撮影行為は固くお断り致します。
　●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
　●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
　　場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
　　＊ＰＣ実習講座を除きます。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

セミナーポイント

■講座のポイント
演者は従来からGMP・バリデーションの講座にてIQ, OQ, PQ等のプロトコルを示して来たが、今回は2日間と長く時間を取り、バリデーションの各ステップについて従来より詳しく解説する。かつ重要なステップについてもプロトコル・報告書のひな型を示す予定で、これらはそのままバリデーションの実施に使用できると考える内容とすることを目標にしたい。

■受講後、習得できること
・バリデーションの歴史とバリデーションの基本
・最新のプロトコルの状況
・バリデーションに関わるIQ, OQ, PQ,洗浄バリデーションの解説及びプロトコル
・固形製剤プロセスバリデーションプロトコル事例

■受講対象
・バリデーションについて勉強したい方
・バリデーションの実施に悩んでいる方
・バリデーションのプロトコル、報告書の作成に問題を抱えている方

セミナー内容

＜第一部 バリデーションの歴史を含む基礎＞

１．バリデーションとは

２．バリデーションの歴史

３．世界のバリデーションガイドライン概要
　3-1.世界のバリデーションの分類とその特徴

４．最新のガイドラインで取り入れた新しい概念の解説


＜第二部 バリデーションの基本的な考え方と対象＞

１．バリデーションマスタープラン

２．適格性評価
　2-1.設計時適格性評価(DQ)とは
　2-2.工場検収試験(FAT)、製造施設検収試験(SAT)とは
　　・工場検収試験(FAT)のプロトコル事例
　　・製造施設検収試験(SAT)のプロトコル事例
　2-3.据付時適格性評価(IQ)とは
　　・据付時適格性評価及びプロトコル事例
　2-4.運転時適格性評価(OQ)とは
　　・運転時適格性評価及びプロトコル事例
　2-5.性能適格性評価(PQ)とは
　　・性能適格性評価及びプロトコル事例

３．プロセスバリデーション
　3-1.予測的バリデーション
　　・予測的バリデーション及びプロトコル事例
　3-2.再バリデーションとは
　3-3.同時的バリデーションとは

４．洗浄バリデーション
　4-1.洗浄とは
　4-2.GMP省令にみる洗浄バリデーション
　4-3.洗浄バリデーションのプロトコル
　4-4.洗浄バリデーションに伴い派生するその他の手順書例
　　・衛生管理手順
　　・リスクマネジメントに基づく洗浄バリデーションの評価事例

５．固形製剤のプロトコル事例
　5-1.錠剤製造のプロトコル事例
　5-2.フィルムコート工程のプロトコル事例
　5-3.包装工程のプロトコル事例

６．製造機器及び支援施設の適格性評価プロトコル事例
　6-1.オートクレーブのIQ, OQ, PQ事例
　6-2.HVACのIQ, OQ, PQ事例

７．分析法バリデーション
　7-1.分析法バリデーションとは
　7-2.分析法バリデーションプロトコルの事例

８．輸送のベリフィケーション
　8-1.輸送のベリフィケーションとは
　8-2.PIC/S及びGDPガイドラインに見る輸送の輸送のベリフィケーション