EUDAMED(欧州医療機器データベース)における
MDR/IVDR製品・レガシーデバイス等の
UDIデータ登録を期限内に提出するために押さえておきたい
準備・手順・要求事項
【国内医療機器メーカーの事例を元に解説】
<東京・会場開催セミナー>

講師

株式会社グリッドエージェント
製品管理本部 本部長
岡本和之 氏

＊ 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
　ソフトウェアベンダーにて流通、金融業の大規模情報系システム（BI、分析系）プロジェクトを多数経験後、企業間商取引（B2B）、サプライチェーン関連のプロジェクトに従事。グリッドエージェントでは経産省流通システム標準化事業（マスタデータ同期化）、サプライチェーン事業を統括。2018年より米国FDA GUDID向け接続サービスを提供する1WorldSyncとのパートナー契約により、国内医療機器メーカー向けUDI登録サービス事業を担当し現在に至る。
　EUDAMEDは、2019年実施の初期テスト（PlayGround1）から国内医療機器メーカーとともにDTX接続テストに参画、UDIモジュール稼働後は複数の国内医療機器メーカーに対してEUDAMED UDI登録プロジェクトを実施中。

■専門および得意な分野・研究
・企業間、システム間のデータ連携、統合、サプライチェーンシステム提案、導入
・GS1 GDSN（マスタ同期化）、各国規制当局向けUDI登録、連携の導入支援

日時・会場・受講料

●日時　2024年11月26日（火）　13:00-16:30 ※途中、小休憩を挟みます。
●会場　[東京・大井町]きゅりあん4階第1特別講習室　→「セミナー会場へのアクセス」
●受講料　1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。
●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
　場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
　＊ＰＣ実習講座を除きます。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

セミナーポイント

■主な受講対象者様
1.EUDAMED UDI登録を期限内に完了したい
2.EUDAMED UDI登録の準備を始めたい（始めたばかりでうまく進められていない）
3.EUDAMED UDI登録の件で日本語対応できる企業を探している
4.EUDAMED UDI登録を複数件数まとめて実施することを検討している
5.EUDAMED UDI登録は一旦完了したが、今後の登録・変更、維持管理に不安がある
6.レガシーデバイス登録は完了したが、MDR/IVDRへの移行手続きに不安がある
7.登録データを他国（GUDIDなど）規制へ再利用、または一括管理を検討したい
※上記以外のご担当者様も大歓迎です。

■講座のポイント
　2024年7月9日にEU官報で公示されたMDR/IVDR改正を受け、EUDAMEDは個別モジュールごとに利用の義務化をEU側で決定できるようになりました。現在モジュール監査が進められている中、UDI登録とNB認証モジュールは、早ければ2026年1月に登録期限を迎えることとなり、2023年10月発表のスケジュールからは約3年分、前倒しとなる予定です。UDI登録には、要求項目の理解に加え、登録方法、確認プロセスなど多くの準備が必要とされています。
　本講座では国内医療機器メーカーの実例から、EUDAMED UDI登録を効率良く、ミス無く進めていくために必要な準備、手順などを重点的に解説していきます。

■受講後、習得できること
・EUDAMED UDI登録をする上でやるべき準備事項、注意事項、対処方法
・EUDAMED UDI登録の方法とそれぞれの特徴・利点
・EU以外の各国規制関連UDIデータ登録の状況

■本テーマ関連法規・ガイドライン
・欧州医療機器規則（Medical Device Regulation 2017/745: MDR）
　・医療機器指令（Medical Devices Directive93/42/EEC: MDD）
　・能動埋込医療機器指令（Active Implantable Medical Devices Directive 90/385/EEC: AIMDD）
・体外診断用医療機器規則（In Vitro Diagnostic Regulation 2017/746: IVDR）
　・体外診断用医療機器指令（In Vitro Diagnostics Directive 98/79/EC：IVDD)

■講演中のキーワード
・EUDAMED UDI登録
・レガシーデバイス　UDI
・EUDAMED 登録代行
・EUDAMED 準備
・EUDAMED 手順

セミナー内容

１．EUDAMEDの最新状況
　・モジュール
　・ロードマップ
　・サイト状況
　・登録統計データ 等

２．アクター登録モジュール
　・SRN（シングル・レジストレーション・ナンバー）とアクターの種類
　・アクター種類とモジュール利用の関係
　・アクター登録プロセス
　・アクターモジュールユーザー権限
　・テストサイト（Playground）のアカウント登録

３．UDI 登録する上で押さえておくべきポイント
　・登録・提出方法の特徴
　・DTX接続サービスの利点
　・各種DIコード（Basic UDI-DIとEUDAMED DI、UDI-DIとEUADMED IDの違い等）の詳細
　・データディクショナリの読み方とEUDAMED独自の項目
　・UDI登録プロセス（クラスによる違い）
　・UDI登録のパターンとテストシナリオ例

４．提出済UDIデータ例
　・MDR製品のUDI登録例
　・レガシーデバイスのUDI登録例
　・レガシーからMDRへの切替え登録例

５．DTX接続サービスを利用したUDI登録デモ

６．Vigilance（市販後調査）モジュール

７．EUDAMED以外の各国UDI登録システム状況
　・北米
　・南米
　・アジア
　・ヨーロッパ
　・中東アフリカ 等

８．本日のまとめと質疑応答