EUDAMED・UDIデータ登録実務対応【会場セミナー】
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会場開催

☆近い将来に登録期限を迎えるEUDAMEDへのデータ登録。
☆直前の対応で焦ることのないよう、今回「期限内提出」に重きを置いて、
 理解度向上につながる各種事例と共に、要所を整理・解説いたします。
☆会場では個別のご質問・ご相談も大歓迎です。
 休憩時間や講義終了後等、最大限にセミナーをご活用ください。

EUDAMED(欧州医療機器データベース)における
MDR/IVDR製品・レガシーデバイス等
UDIデータ登録
期限内に提出するために押さえておきたい
準備・手順・要求事項

【国内医療機器メーカーの事例を元に解説】
<東京・会場開催セミナー>

講師

株式会社グリッドエージェント
製品管理本部 本部長
岡本和之 氏

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
 ソフトウェアベンダーにて流通、金融業の大規模情報系システム(BI、分析系)プロジェクトを多数経験後、企業間商取引(B2B)、サプライチェーン関連のプロジェクトに従事。グリッドエージェントでは経産省流通システム標準化事業(マスタデータ同期化)、サプライチェーン事業を統括。2018年より米国FDA GUDID向け接続サービスを提供する1WorldSyncとのパートナー契約により、国内医療機器メーカー向けUDI登録サービス事業を担当し現在に至る。
 EUDAMEDは、2019年実施の初期テスト(PlayGround1)から国内医療機器メーカーとともにDTX接続テストに参画、UDIモジュール稼働後は複数の国内医療機器メーカーに対してEUDAMED UDI登録プロジェクトを実施中。

■専門および得意な分野・研究
・企業間、システム間のデータ連携、統合、サプライチェーンシステム提案、導入
・GS1 GDSN(マスタ同期化)、各国規制当局向けUDI登録、連携の導入支援

日時・会場・受講料

●日時 2024年11月26日(火) 13:00-16:30 ※途中、小休憩を挟みます。
●会場 [東京・大井町]きゅりあん4階第1特別講習室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
 *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。
●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
 場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
 *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

会場開催
会場で開催する対面セミナーです。
・東京都内の会場を中心に開催しております。詳細は各セミナーページの案内をご参照ください。
・新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に関する 弊社の対応はこちら
・セミナー費用等について、当日会場での現金支払はできません。
・昼食の提供もございませんので、各自ご用意頂ければと存じます。

セミナーポイント

主な受講対象者様
1.EUDAMED UDI登録を期限内に完了したい
2.EUDAMED UDI登録の準備を始めたい(始めたばかりでうまく進められていない)
3.EUDAMED UDI登録の件で日本語対応できる企業を探している
4.EUDAMED UDI登録を複数件数まとめて実施することを検討している
5.EUDAMED UDI登録は一旦完了したが、今後の登録・変更、維持管理に不安がある
6.レガシーデバイス登録は完了したが、MDR/IVDRへの移行手続きに不安がある
7.登録データを他国(GUDIDなど)規制へ再利用、または一括管理を検討したい
※上記以外のご担当者様も大歓迎です。

講座のポイント
 2024年7月9日にEU官報で公示されたMDR/IVDR改正を受け、EUDAMEDは個別モジュールごとに利用の義務化をEU側で決定できるようになりました。現在モジュール監査が進められている中、UDI登録とNB認証モジュールは、早ければ2026年1月に登録期限を迎えることとなり、2023年10月発表のスケジュールからは約3年分、前倒しとなる予定です。UDI登録には、要求項目の理解に加え、登録方法、確認プロセスなど多くの準備が必要とされています。
 本講座では国内医療機器メーカーの実例から、EUDAMED UDI登録を効率良く、ミス無く進めていくために必要な準備、手順などを重点的に解説していきます。

受講後、習得できること
・EUDAMED UDI登録をする上でやるべき準備事項、注意事項、対処方法
・EUDAMED UDI登録の方法とそれぞれの特徴・利点
・EU以外の各国規制関連UDIデータ登録の状況

本テーマ関連法規・ガイドライン
・欧州医療機器規則(Medical Device Regulation 2017/745: MDR)
 ・医療機器指令(Medical Devices Directive93/42/EEC: MDD)
 ・能動埋込医療機器指令(Active Implantable Medical Devices Directive 90/385/EEC: AIMDD)
・体外診断用医療機器規則(In Vitro Diagnostic Regulation 2017/746: IVDR)
 ・体外診断用医療機器指令(In Vitro Diagnostics Directive 98/79/EC:IVDD)

講演中のキーワード
・EUDAMED UDI登録
・レガシーデバイス UDI
・EUDAMED 登録代行
・EUDAMED 準備
・EUDAMED 手順

セミナー内容

1.EUDAMEDの最新状況
 ・モジュール
 ・ロードマップ
 ・サイト状況
 ・登録統計データ 等

2.アクター登録モジュール
 ・SRN(シングル・レジストレーション・ナンバー)とアクターの種類
 ・アクター種類とモジュール利用の関係
 ・アクター登録プロセス
 ・アクターモジュールユーザー権限
 ・テストサイト(Playground)のアカウント登録

3.UDI 登録する上で押さえておくべきポイント
 ・登録・提出方法の特徴
 ・DTX接続サービスの利点
 ・各種DIコード(Basic UDI-DIとEUDAMED DI、UDI-DIとEUADMED IDの違い等)の詳細
 ・データディクショナリの読み方とEUDAMED独自の項目
 ・UDI登録プロセス(クラスによる違い)
 ・UDI登録のパターンとテストシナリオ例

4.提出済UDIデータ例
 ・MDR製品のUDI登録例
 ・レガシーデバイスのUDI登録例
 ・レガシーからMDRへの切替え登録例

5.DTX接続サービスを利用したUDI登録デモ

6.Vigilance(市販後調査)モジュール

7.EUDAMED以外の各国UDI登録システム状況
 ・北米
 ・南米
 ・アジア
 ・ヨーロッパ
 ・中東アフリカ 等

8.本日のまとめと質疑応答

セミナー番号:AA241140

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