医薬品等におけるGLP基礎及び組織運営・教育訓練セミナー
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☆基礎のキソから丁寧に解説する、2.5時間のコンパクトセミナー!
 @GLPの目的や考え方、対象・法令通知、信頼性保証体制等。
 A責任者と役割、手順書(SOP)整備・試験計画(報告)書作成、GLP試験委託等。
 B教育訓練の目的や計画作成、実施と成果確認等。
☆上記ワードは一例です。詳細は、以下プログラム項目をご参照ください!

医薬品等における「GLPの基礎・全体像」
及び「GLP組織の運営」「GLP教育訓練」の進め方
<Zoomによるオンラインセミナー・見逃し配信あり>

講師

株式会社アールピーエム
ドキュメントソリューションズ部 アドバイザー
中山邦夫 先生

講師紹介

■経歴
 製薬企業の研究所にて、研究開発の企画、評価、運営にたずさわる。探索、薬理及び薬物動態各研究室長を歴任。合成、発酵、薬理、薬物動態、安全性、理化学、製剤、治験薬製造及び信頼性保証を統括する総合研究所所長として、探索研究から承認申請用試験等の指揮にあたる。食品新規素材の研究開発により、応用糖質科学会技術開発賞を受賞。本社に信頼性保証室をたちあげ、室長として信頼性基準及びGLP並びにGCPに基づく各試験及び承認申請等の信頼性保証業務を統括。
 製薬企業を定年退職後、非臨床試験受託会社にて薬理・毒性試験部長として信頼性基準試験及び医薬・医療機器GLP試験の実施を統括し、その後、信頼性推進部長として信頼性保証部門を担当。それらの間、GLP適合性調査及び動物愛護のAAALAC認証への対応にたずさわる。
 その後、(株)スリーエス・ジャパン顧問(*)やベンチャー企業及び製薬企業の創薬や試験・資料の信頼性確保のコンサルタント並びに臨床試験受託機関等の研修講師(非臨床・薬剤学・臨床第T相試験、信頼性保証、ホットな話題や要望に応じた継続研修テーマ)をつとめ、現在に至る。2010年より、(株)情報機構にて初心者向けのセミナー「はじめての毒性試験」および2013年以降、初心者向けに「薬理試験」、「体内動態試験」、「毒性試験」、「非臨床試験の信頼性確保」や「GLP入門」の講師をつとめ、現在に至る。
*(株)トライアングルと合併し、その後、潟Aールピーエムと合併。同社のアドバイザー。

■専門および得意な分野・研究
薬物動態,医薬品研究開発マネジメント(探索〜非臨床試験・製剤・治験薬製造〜臨床試験),信頼性保証,医薬品申請資料の校閲,非臨床〜臨床第T相試験の教育研修

■本テーマ関連学協会での活動
安全性評価研究会(谷本学校;谷学)に所属

日時・会場・受講料

●日時 2024年5月28日(火) 13:00-15:30
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名33,000円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき22,000円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名38,500円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき27,500円

 *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前〜前日を目安にご連絡致します。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
 (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。(全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@johokiko.co.jp

オンラインセミナーご受講に関する各種案内(ご確認の上、お申込みください。)
・PC/タブレット/スマートフォン等、Zoomが使用できるデバイスをご用意ください。
・インターネット 回線速度の目安(推奨) 下り:20Mbps以上
・開催が近くなりましたら、Zoom入室URL、配布資料、当日の流れなどをメールでご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報ください。
・受講者側のVPN、セキュリティ設定、通信帯域等のネットワーク環境ならびに使用デバイスの不具合については弊社では対応致しかねますので予めご了承ください。

Zoom
Zoom使用に関する注意事項(クリックして展開)
・公式サイトから必ず事前のテストミーティングをお試しください。
 → 確認はこちら
 →Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、
  カメラ・マイクが使えない等の事象が起きる可能性がございます。
  お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
 →参加方法はこちら
 →一部のブラウザは音声が聞こえない等の不具合が起きる可能性があります。
  対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティング をお願いします。
  (iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります)

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴あり)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開)
・見逃し視聴ありでお申込み頂いた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。
・セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
・原則、遅くとも開催5営業日後までに録画動画の配信を開始します(一部、編集加工します)。
・視聴期間はセミナー開催日から5営業日後を起点に1週間となります。
 ex) 2/6(月)開催 セミナー → 2/10(金)までに配信開始 → 2/17(金)まで視聴可能
 ※メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。
 ※準備出来しだい配信致しますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。
  上記例の場合、2/8(水)から開始となっても2/17まで視聴可能です。
 ※GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。
 ※原則、配信期間の延長は致しません。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承ください。
 →見逃し視聴について、こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。(テスト視聴動画へ) パスワード「123456」 

セミナーポイント

■講座のポイント
 最近、GLPをはじめとして、医薬品製造のGMPや薬機法違反ならびに各産業界においても、製造や品質管理試験等について信頼性を損なう不正が発覚して大きな社会問題になっています。公的機関や各種産業分野における重大な違反により、組織のトップが責任を問われました。それらに共通する原因として、経営や組織運営の幹部及び現場作業者のコンプライアンス軽視と社員教育が疎かにされていることが挙げられています。
 医薬品の安全性に関する結果を担保するうえで、GLPは重要です。GLPの運用には緻密さと同時に高い信頼性を求められ、複雑であるために適切な実施と管理は難しい面があります。それだけに、GLPの理解と教育訓練は重要です。また、GLP試験を受託機関に委託することが増えています。そのため、GLP試験を外部に委託する際のポイントを解説します。
 今回のセミナーにおいては、新任者をはじめ、教育担当者や管理マネージャーの方などに向けて、GLPの基本および組織運営ならびにGLP教育訓練の進め方を解説いたします。
 (注)試験:規制当局に申請書を提出するとき、それに必要な実験を「試験」という。

■受講後、習得できること
・GLPの理解
・GLPに則り実施する非臨床安全性試験(毒性試験)の種類
・GLPで定める組織と運営の理解
・GLP試験を外部に委託する際のポイント
・GLPに基づく試験の適正な実施とデータの信頼性確保
・GLP教育訓練の進め方

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品医療機器等法(薬機法)
・総合機構法
・医薬品GLP省令
・GLP適合性調査実施要領

■講演中のキーワード
・GLP
・信頼性保証
・非臨床安全性試験・毒性試験
・GLP試験
・GLP教育訓練

セミナー内容

T.GLPの基礎・全体像
1. GLPの概要
 1.1 GLPの目的
 1.2 GLPの考え方
 1.3 GLPの対象となる試験
 1.4 GLPに関する専門用語
2. 医薬品GLPに関する法令通知等
 2.1 法令通知等
 2.2 日本における各種GLP
 2.3 諸外国のGLP
3. 医薬品GLP
 3.1 GLPの概略
 3.2 日本のGLP
 3.3 諸外国のGLP
4. 医薬品GLPの信頼性保証体制

U.GLP組織の運営の仕方
1. 医薬品GLPの組織体制と運営〜概略〜
2. 主要組織の責任者と役割
3. 標準操作手順書(SOP)の整備
4. 試験計画書の作成
5. 試験報告書の作成
6. 正確性と網羅性の確認
7. 適切な資料保存
8. GLP試験の委託


V.GLP教育訓練の進め方
1. 教育訓練の目的
 1.1 人材育成
 1.2 新たな知識と技術の習得
 1.3 組織体制に応じた権限や責任の把握
 1.4 管理者育成
2. 教育訓練計画作成
 2.1 対象者
 2.2 講師
 2.3 教育訓練内容(プログラム)
 2.4 スケジュール(長期、中期、短期、年間、半年、月間、週間、非定期・随時)
3. 教育訓練の実施
 3.1 座学(知識の伝達)
 3.2 実技(技術の伝承)
 3.3 OJT(on the job training)
 3.4 経験別、専門分野別、階級別の教育
 3.5 教育訓練記録の作成
 3.6 教育訓練実施報告書の提出
4. 教育訓練成果の確認
 4.1 ペーパーテスト(知識・能力の評価)
 4.2 実技試験(技術・能力の評価)
5. 質疑応答

セミナー番号:AB240506

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