・見逃し視聴ありでお申込み頂いた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。
・セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
・原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。
・視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。
ex) 2/6（月）開催 セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
※メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。
※準備出来しだい配信致しますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。
上記例の場合、2/8（水）から開始となっても2/17まで視聴可能です。
※GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。
※原則、配信期間の延長は致しません。
※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。
→見逃し視聴について、
こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ） パスワード「123456」
セミナーポイント
■講座のポイント
最近、GLPをはじめとして、医薬品製造のGMPや薬機法違反ならびに各産業界においても、製造や品質管理試験等について信頼性を損なう不正が発覚して大きな社会問題になっています。公的機関や各種産業分野における重大な違反により、組織のトップが責任を問われました。それらに共通する原因として、経営や組織運営の幹部及び現場作業者のコンプライアンス軽視と社員教育が疎かにされていることが挙げられています。
医薬品の安全性に関する結果を担保するうえで、GLPは重要です。GLPの運用には緻密さと同時に高い信頼性を求められ、複雑であるために適切な実施と管理は難しい面があります。それだけに、GLPの理解と教育訓練は重要です。また、GLP試験を受託機関に委託することが増えています。そのため、GLP試験を外部に委託する際のポイントを解説します。
今回のセミナーにおいては、新任者をはじめ、教育担当者や管理マネージャーの方などに向けて、GLPの基本および組織運営ならびにGLP教育訓練の進め方を解説いたします。
（注）試験：規制当局に申請書を提出するとき、それに必要な実験を「試験」という。
■受講後、習得できること
・GLPの理解
・GLPに則り実施する非臨床安全性試験（毒性試験）の種類
・GLPで定める組織と運営の理解
・GLP試験を外部に委託する際のポイント
・GLPに基づく試験の適正な実施とデータの信頼性確保
・GLP教育訓練の進め方
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品医療機器等法（薬機法）
・総合機構法
・医薬品GLP省令
・GLP適合性調査実施要領
■講演中のキーワード
・GLP
・信頼性保証
・非臨床安全性試験・毒性試験
・GLP試験
・GLP教育訓練
セミナー内容
Ⅰ．GLPの基礎・全体像
1. GLPの概要
1.1 GLPの目的
1.2 GLPの考え方
1.3 GLPの対象となる試験
1.4 GLPに関する専門用語
2. 医薬品GLPに関する法令通知等
2.1 法令通知等
2.2 日本における各種GLP
2.3 諸外国のGLP
3. 医薬品GLP
3.1 GLPの概略
3.2 日本のGLP
3.3 諸外国のGLP
4. 医薬品GLPの信頼性保証体制
Ⅱ．GLP組織の運営の仕方
1. 医薬品GLPの組織体制と運営～概略～
2. 主要組織の責任者と役割
3. 標準操作手順書（SOP）の整備
4. 試験計画書の作成
5. 試験報告書の作成
6. 正確性と網羅性の確認
7. 適切な資料保存
8. GLP試験の委託
Ⅲ．GLP教育訓練の進め方
1. 教育訓練の目的
1.1 人材育成
1.2 新たな知識と技術の習得
1.3 組織体制に応じた権限や責任の把握
1.4 管理者育成
2. 教育訓練計画作成
2.1 対象者
2.2 講師
2.3 教育訓練内容（プログラム）
2.4 スケジュール（長期、中期、短期、年間、半年、月間、週間、非定期・随時）
3. 教育訓練の実施
3.1 座学（知識の伝達）
3.2 実技（技術の伝承）
3.3 OJT（on the job training）
3.4 経験別、専門分野別、階級別の教育
3.5 教育訓練記録の作成
3.6 教育訓練実施報告書の提出
4. 教育訓練成果の確認
4.1 ペーパーテスト（知識・能力の評価）
4.2 実技試験（技術・能力の評価）
5. 質疑応答
よくあるお問合せ
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