モノクローナル抗体医薬品製造工程スケールアップ【セミナー】
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Zoom見逃し視聴あり

オンライン受講/見逃視聴なし → 

オンライン受講/見逃視聴あり → 


☆本講座へのご参加で、以下のような知識を身に付けることができます!
 1.バイオ/抗体医薬品製造工程の流れとプロセス構築、2.各要素技術のエンジニアリング
 3.工程パラメータ、4.生産性強化のアプローチ、5.製造要素技術のトレンド等。
☆実務課題の解決につながるように、各種ポイントを丁寧に解説します!
☆事前リクエストも承っております。ご要望があれば、遠慮なくお申し付けください。

バイオ医薬品(モノクローナル抗体医薬品)製造における
細胞培養/クロマトグラフィー/ろ過工程
スケールアップ
基本手順及び実践対応
〜工程開発のポイント、スケール変更のエンジニアリング、
生産性強化・連続生産など最新トレンドも含む〜
<Zoomによるオンラインセミナー・見逃し配信あり>

講師

メルク株式会社
プロセスソリューションズ事業本部 Global BioPharm CoE
プリンシパルコンサルタント
化学工学(博士)
伊藤隆夫 先生

講師紹介

■経歴
 金沢大学自然科学研究科修了。博士(化学工学)。
 メルク株式会社では、バイオ医薬品製造の設備エンジニアリングとプロジェクトマネジメントを経験する。その後マニュファクチャリングサイエンス&・テクノロジー部門で工程・プロセス開発、製造手法開発、スケールアップ等に従事。
 現在Global BioPharm CoEにおいて、主にアジアを中心に共同研究開発の推進と最新技術導入を牽引している。

■専門および得意な分野・研究
・バイオ医薬品の工程開発
・製造手法開発
・スケールアップ
・技術コンサルティング

■本テーマ関連学協会での活動
・化学工学会会員
・ISPE国際製薬技術協会会員
・PDA製薬学会バイオウイルス委員会委員

日時・会場・受講料

●日時 2024年5月20日(月) 13:00-16:00
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名36,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

 *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前〜前日を目安にご連絡致します。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
 (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。(全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@johokiko.co.jp

オンラインセミナーご受講に関する各種案内(ご確認の上、お申込みください。)
・PC/タブレット/スマートフォン等、Zoomが使用できるデバイスをご用意ください。
・インターネット 回線速度の目安(推奨) 下り:20Mbps以上
・開催が近くなりましたら、Zoom入室URL、配布資料、当日の流れなどをメールでご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報ください。
・受講者側のVPN、セキュリティ設定、通信帯域等のネットワーク環境ならびに使用デバイスの不具合については弊社では対応致しかねますので予めご了承ください。

Zoom
Zoom使用に関する注意事項(クリックして展開)
・公式サイトから必ず事前のテストミーティングをお試しください。
 → 確認はこちら
 →Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、
  カメラ・マイクが使えない等の事象が起きる可能性がございます。
  お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
 →参加方法はこちら
 →一部のブラウザは音声が聞こえない等の不具合が起きる可能性があります。
  対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティング をお願いします。
  (iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります)

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴あり)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開)
・見逃し視聴ありでお申込み頂いた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。
・セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
・原則、遅くとも開催5営業日後までに録画動画の配信を開始します(一部、編集加工します)。
・視聴期間はセミナー開催日から5営業日後を起点に1週間となります。
 ex) 2/6(月)開催 セミナー → 2/10(金)までに配信開始 → 2/17(金)まで視聴可能
 ※メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。
 ※準備出来しだい配信致しますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。
  上記例の場合、2/8(水)から開始となっても2/17まで視聴可能です。
 ※GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。
 ※原則、配信期間の延長は致しません。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承ください。
 →見逃し視聴について、こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。(テスト視聴動画へ) パスワード「123456」 

セミナーポイント

■講座のポイント
 モノクローナル抗体に代表されるバイオ医薬品の製造は、上流のバイオリアクター(培養槽)における効率的な目的タンパク質の生産と、下流の不純物を除き純度を高める様々な単離・精製技術で構成される。近年の製造工程は確立されたプラットフォームを適用することで、プロセスのスケールアップの迅速化とコスト低減の両立を図り、多くの成功を収めてきた。
 本セミナーでは生産技術のスケールアップにフォーカスし、工程開発でのポイントや具体的なスケール変更のエンジニアリング、更には生産性強化や連続生産など、最新のトレンドも含め工学的な視点から解説する。

■受講後、習得できること
・バイオ医薬品製造工程の流れとプロセス構築の考え方
・製造工程における各要素技術のエンジニアリング
・スケールアップのための工程パラメーター
・生産性強化のアプローチ
・製造要素技術のトレンド

■講演中のキーワード
・バイオプロセス
・スケールアップ
・バイオリアクター
・クロマトグラフィー
・ろ過

セミナー内容

1.抗体医薬品製造の概要と工程開発の流れ
 1.1 抗体医薬品製造アップストリーム
 1.2 抗体医薬品製造ダウンストリーム
 1.3 抗体生産と精製
 1.4 工程開発の流れ
 1.5 スケールアップの考え方と進め方
 1.6 スケール間の比較と同等性

2.培養工程のスケールアップ
 2.1 CHO細胞培養とバイオリアクター
 2.2 培養制御
 2.3 バイオリアクターのスケールアップパラメーター
 2.4 培養スケールアップ事例:フェドバッチ培養
 2.5 培養スケールアップ事例:パーフュージョン培養
 2.6 リアルタイムPATによるモニタリングのスケールアップ

3.クロマトグラフィー工程のスケールアップ
 3.1 クロマトグラフィーのタイプと特徴
 3.2 クロマトグラフィー工程の開発
 3.3 クロマトグラフィー工程のスケールアップのルールとパラメーター
 3.4 カラムのパッキング
 3.5 スケールアップの事例:イオン交換クロマトグラフィー

4.ろ過工程のスケールアップ
 4.1 ろ過工程のタイプ
 4.2 ろ過のスケールアップパラメーター
 4.3 サイジング方法
 4.4 安全係数
 4.5 ろ過事例:バッファろ過
 4.6 ろ過事例:清澄ろ過
 4.7 ろ過事例:ウイルスろ過のスケールアップ、プレのブレークスルー

5.ウイルス安全性
 5.1 抗体医薬品のウイルス安全性戦略
 5.2 スケールアップによるウイルス検出能とリスク
 5.3 クリアランス試験のスケールダウンモデルの構築:クロマトグラフィー、ろ過、不活化

6.スケールアップ関連トピック
 6.1 バイオ医薬品連続生産
 6.2 連続精製のサイクル運転
 6.3 連続生産スケールアップのプロセス制御
 6.4 バッファ調製
 6.5 工程データの収集と可視化

7.まとめ

8.質疑応答

セミナー番号:AB240513

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