フローマイクロ合成技術×医薬品原薬製造【Zoomセミナー】
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Zoom見逃し視聴あり

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塩野義製薬株式会社で長年業務に携わってきた
 経験豊富な講師による、貴重な基礎・実務の要点解説セミナーです!
☆各種事例も交えて、より踏み込んだ内容でお届けいたします!

最新事例と共に学ぶ!
フロー・マイクロ合成技術
による
医薬品・原薬製造
への連続生産プロセス導入・実用化
〜日米欧の最新動向やICH-Q13ガイドライン等と共に、
具体的な課題やGMP管理戦略を洗い出す〜
<Zoomによるオンラインセミナー・見逃し配信あり>

講師

京都大学医学部附属病院 先端医療研究開発機構(iACT)
医療開発部 プロジェクトマネージャー
工学博士
高山正己 先生

講師紹介

■経歴
1987年3月 京都大学工学部合成化学科卒業
1989年3月 京都大学大学院工学研究科合成化学専攻修士課程修了
1992年〜1995年 京都大学大学院 工学研究科 受託研究員
1995年 京都大学博士(工学)取得
1994年4月 塩野義製薬株式会社 創薬研究所
2005年4月 同社 創薬研究所 グループ長
2013年4月 同社 研究企画室 主幹研究員
2021年8月 京都大学医学部附属病院 先端医療研究開発機構 医療開発部

■専門および得意な分野・研究
医薬品化学,有機合成化学,フロー合成化学

■本テーマ関連学協会での活動
近畿化学協会,合成化学部会,フロー・マイクロ合成研究会 幹事

日時・会場・受講料

●日時 2024年5月16日(木) 13:00-16:30
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

 *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前〜前日を目安にご連絡致します。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
 (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。(全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@johokiko.co.jp

オンラインセミナーご受講に関する各種案内(ご確認の上、お申込みください。)
・PC/タブレット/スマートフォン等、Zoomが使用できるデバイスをご用意ください。
・インターネット 回線速度の目安(推奨) 下り:20Mbps以上
・開催が近くなりましたら、Zoom入室URL、配布資料、当日の流れなどをメールでご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報ください。
・受講者側のVPN、セキュリティ設定、通信帯域等のネットワーク環境ならびに使用デバイスの不具合については弊社では対応致しかねますので予めご了承ください。

Zoom
Zoom使用に関する注意事項(クリックして展開)
・公式サイトから必ず事前のテストミーティングをお試しください。
 → 確認はこちら
 →Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、
  カメラ・マイクが使えない等の事象が起きる可能性がございます。
  お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
 →参加方法はこちら
 →一部のブラウザは音声が聞こえない等の不具合が起きる可能性があります。
  対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティング をお願いします。
  (iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります)

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴あり)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開)
・見逃し視聴ありでお申込み頂いた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。
・セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
・原則、遅くとも開催5営業日後までに録画動画の配信を開始します(一部、編集加工します)。
・視聴期間はセミナー開催日から5営業日後を起点に1週間となります。
 ex) 2/6(月)開催 セミナー → 2/10(金)までに配信開始 → 2/17(金)まで視聴可能
 ※メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。
 ※準備出来しだい配信致しますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。
  上記例の場合、2/8(水)から開始となっても2/17まで視聴可能です。
 ※GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。
 ※原則、配信期間の延長は致しません。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承ください。
 →見逃し視聴について、こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。(テスト視聴動画へ) パスワード「123456」 

セミナーポイント

■講座のポイント
 フロー・マイクロ合成技術を活用した医薬品原薬製造の連続化に関する最新事例を紹介する。医薬品合成研究者,CMC製薬研究者,医薬品中間体の受託企業の研究員等を対象に、フロー合成の原理から活用のポイントを、初心者にもわかりやすく説明する。日米、ICHでの連続生産に関する規制当局の考え方、GMP管理下で生産する上での管理戦略を事例も交えて、詳細に解説する。さらに最近のトピックスである連続生産(合成)を用いたオンデマンド合成についても言及し、創薬から製造への研究開発期間の短縮およびコストの削減方法について説明する。最後に、医薬品研究の将来への展望を述べるとともに、世界で活発に行われている国家プロジェクト,コンソーシアムに関しても紹介する。

■受講後、習得できること
・フロー・マイクロ合成の基礎知識
・連続生産に関する規制当局の考え方、ガイドライン、GMP管理戦略
・原薬製造における連続生産の最新事例および連続生産プロセスの設計方法
・原薬製造の方向性、オンデマンド合成を活用した研究開発期間の短縮、コストの削減の考え方

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・危険物取扱法
・GMP
・ICH-Q13(連続生産に関するガイドライン)

■講演中のキーワード
・連続生産
・フロー合成
・ICH-Q13
・コンテナファクトリー
・オンデマンド合成
・反応条件の自動設定
・創薬の自動化

セミナー内容

1. フロー・マイクロ合成技術の概要
 1.1 マイクロリアクターとは
 1.2 バッチとフローの定義
 1.3 フローの特徴
 1.4 メリット,デメリット


2. 医薬品,原薬製造プロセスへの展開
 2.1 連続生産(フロー合成含む)のレギュレーションの最新情報
  2.1.1 連続生産とは
  2.1.2 医薬品業界における検討状況
  2.1.3 米国食品医薬品局(US FDA)の動向
  2.1.4 医薬品規制調和国際会議(ICH)での議論
  2.1.5 連続生産に関する動き−MITシンポジウム
  2.1.6 国内(PMDA)の動向
  2.1.7 連続生産で有益な管理戦略(ロットサイズの考え方,バリデーション,安定性試験)
  2.1.8 日本における連続生産の承認審査の事例紹介
 2.2 原薬連続生産の方法論
  2.2.1 ユニット化と完全フロー化(考え方を含む)
  2.2.2 ユニット化で用いられる連続生産の設備(装置)
  2.2.3 生産設備としてのフローリアクター
  2.2.4 フロー合成を用いたcGMP下でAPIを生産した事例
  2.2.5 完全フロー合成による連続化
  2.2.6 NEDO Project の紹介
  2.2.7 実用化のイメージ
 2.3 国内外の最新情報
  2.3.1 連続生産の動向(米国)
  2.3.2 連続生産の動向(EU) 
  2.3.3 連続生産の動向(日本)
 2.4 連続生産技術導入に対するインパクトの考察
  2.4.1 医薬品原薬製造(API)における製造コスト低減
  2.4.2 製薬企業の連続生産を活用したLCM戦略
  2.4.3 フロー合成の生産におけるメリット(特殊反応への適用)

3. 医薬品業界における原薬製造の方向性
 3.1 オンデマンド合成へのチャレンジ
 3.2 製法検討の自動化
 3.3 創薬研究から原薬製法研究へシームレスな進め方


4. 今後の展望(まとめ)

5. 質疑応答

セミナー番号:AB240514

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