中国の最新医療機器法規制・法改正情報セミナー2024
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Zoom見逃し視聴あり

オンライン受講/見逃視聴なし → 

オンライン受講/見逃視聴あり → 


☆中国市場へ医療機器を輸出・現地生産販売する各段階において、
 問題が生じやすい論点や法令改正の影響を踏まえて、ポイントを解説いたします。
☆日本企業がおさえておくべき注意点を一緒に共有しましょう!

中国最新医療機器法規制
全体像・法改正アップデート情報2024
<Zoomによるオンラインセミナー・見逃し配信あり>

講師

大江橋法律事務所
パートナー
高槻史 先生

講師紹介

■経歴
1998年 慶應義塾大学法学部法律学科卒業
1998年~1999年 中国北京市、中央戯劇学院において1年間の中国語研修
2000年 御池総合法律事務所勤務
2003年 アンダーソン・毛利・友常法律事務所勤務
2004年~2005年 アンダーソン・毛利・友常法律事務所北京代表処勤務
2006年~ 大江橋法律事務所勤務

■専門および得意な分野・研究
主な取り扱い分野として、中国・アジア関連法務全般、中国を中心とする投資、ジョイントベンチャー・M&A、国際取引、国際紛争解決、海外プロジェクトからの撤退、危機管理・不祥事対応、不正調査、日本本社の立場からの中国子会社管理のサポート、国内企業法務を得意とする。特にライフサイエンス・ヘルスケア(医薬品、医療機器、化粧品、食品等)の分野の経験が豊富である。

日時・会場・受講料

●日時 2024年5月23日(木) 13:00-15:30
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名33,000円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき22,000円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名38,500円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき27,500円

 *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前~前日を目安にご連絡致します。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
 (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。(全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@johokiko.co.jp

オンラインセミナーご受講に関する各種案内(ご確認の上、お申込みください。)
・PC/タブレット/スマートフォン等、Zoomが使用できるデバイスをご用意ください。
・インターネット 回線速度の目安(推奨) 下り:20Mbps以上
・開催が近くなりましたら、Zoom入室URL、配布資料、当日の流れなどをメールでご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報ください。
・受講者側のVPN、セキュリティ設定、通信帯域等のネットワーク環境ならびに使用デバイスの不具合については弊社では対応致しかねますので予めご了承ください。

Zoom
Zoom使用に関する注意事項(クリックして展開)
・公式サイトから必ず事前のテストミーティングをお試しください。
 → 確認はこちら
 →Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、
  カメラ・マイクが使えない等の事象が起きる可能性がございます。
  お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
 →参加方法はこちら
 →一部のブラウザは音声が聞こえない等の不具合が起きる可能性があります。
  対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティング をお願いします。
  (iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります)

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴あり)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開)
・見逃し視聴ありでお申込み頂いた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。
・セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
・原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します(一部、編集加工します)。
・視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。
 ex) 2/6(月)開催 セミナー → 2/10(金)までに配信開始 → 2/17(金)まで視聴可能
 ※メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。
 ※準備出来しだい配信致しますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。
  上記例の場合、2/8(水)から開始となっても2/17まで視聴可能です。
 ※GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。
 ※原則、配信期間の延長は致しません。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承ください。
 →見逃し視聴について、こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。(テスト視聴動画へ) パスワード「123456」 

セミナーポイント

■講座のポイント
 本セミナーでは、中国の医療機器規制の全体像の理解を深めた上で、日本の医療機器メーカーが中国市場に医療機器の輸出又は現地生産販売する各段階において問題が生じやすい論点と最新の法規制を紹介します。

■受講後、習得できること
・中国の医療機器規制の枠組・改正状況の理解
・中国市場への輸入・生産・販売において問題が生じやすい論点の理解
・中国の医療機器オンライン販売規制・動向の理解
・中国の医療機器の広告規制・処罰事例の理解
・国産化政策の動向の理解
・中国に医療機器を輸出・現地生産販売を行っている又はその計画を有する日本の企業が準備していくべき事項・注意点の理解

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医療機器監督管理条例
・医療機器登録及び届出管理弁法
・医療機器生産監督管理弁法
・医療機器経営監督管理弁法
・医療機器経営品質管理規範(医療機器GSP)
・企業の医療機器品質安全実施主体責任実務監督管理規定
・薬品、医療機器、健康食品及び特別医療目的食品の広告審査管理暫定弁法

■講演中のキーワード
・中国医療機器
・国産化
・MAH制度
・管理者代表
・オンライン販売

セミナー内容

1. 中国の医療機器規制・政策
 1.1 中国の医療機器規制の特長
 1.2 医療機器の登記・届出制度


2. 医療機器輸入、現地生産販売の各段階において問題になりやすい論点と法令改正の影響
 2.1 上市許可所有者(MAH)制度
 2.2 医療機器生産監督管理弁法

  ‐MAH、医薬品生産企業の法定代表者、管理者代表、品質管理責任者の各役割、責任
  ‐製造委託に関する規制
 2.3 医療機器経営監督管理弁法・オンライン販売
  ‐MAH、医薬品経営(卸売)企業の法定代表者、品質管理責任者の各役割、責任、医療機器GSPの改正
 2.4 品質安全の確保
  ‐医療機器品質安全実施主体責任実務監督管理規定
 2.5 不良反応報告・リコール制度
  ①医療機器の不良反応報告
  ②医療機器のリコール
 2.6 上市許可所有者に対する行政検査
  ①検査要領
  ②医薬品医療機器国外検査管理規定
 2.7 医療機器の広告規制

3. 国産化政策の動向

4. 質疑応答

セミナー番号:AB240515

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