EUDAMED・UDIデータ登録実務対応【Zoomセミナー】
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Zoom見逃し視聴あり

オンライン受講/見逃視聴なし → 

オンライン受講/見逃視聴あり → 


☆今年5月のリリース予定をもって、本格的な利用段階を迎えるEUDAMED登録。
☆本講座では、開催直前までの動向や国内医療機器メーカーの実例等も踏まえた上で、
 登録・文書作成・運用管理等、つまずきポイントを重点的に解説いたします!

EUDAMED(欧州医療機器データベース)における
MDR/IVDR製品・レガシー機器等のUDIデータ登録手順注意事項
〜国内外各国の最新状況を踏まえて、登録申請プロセスや要求事項等を学ぶ〜
<Zoomによるオンラインセミナー・見逃し配信あり>

講師

株式会社グリッドエージェント
製品管理本部
本部長
岡本和之 先生

講師紹介

■経歴
 ソフトウェアベンダーにて流通、金融業の大規模情報系システム(BI、分析系)プロジェクトを多数経験後、企業間商取引(B2B)、サプライチェーン関連のプロジェクトに従事。グリッドエージェントでは経産省流通システム標準化事業(マスタデータ同期化)、サプライチェーン事業を統括。2018年より米国FDA GUDID向け接続サービスを提供する1ワールドシンク(現ドイツ・アトリファイ)とのパートナー契約により、国内医療機器メーカー向けUDI登録サービス事業を担当し現在に至る。
 EUDAMEDは、2019年実施の初期テスト(PlayGround1)からアトリファイ、国内医療機器メーカーとともに参画し、UDIモジュール稼働後は複数の国内医療機器メーカーに対してEUDAMED UDI登録プロジェクトを実施中。

■専門および得意な分野・研究
・企業間、システム間のデータ連携、統合、サプライチェーンシステム提案、導入
・GS1 GDSN(マスタ同期化)、各国規制当局向けUDI登録、連携の導入支援

日時・会場・受講料

●日時 2024年5月29日(水) 13:00-16:30
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

 *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前〜前日を目安にご連絡致します。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
 (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。(全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@johokiko.co.jp

オンラインセミナーご受講に関する各種案内(ご確認の上、お申込みください。)
・PC/タブレット/スマートフォン等、Zoomが使用できるデバイスをご用意ください。
・インターネット 回線速度の目安(推奨) 下り:20Mbps以上
・開催が近くなりましたら、Zoom入室URL、配布資料、当日の流れなどをメールでご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報ください。
・受講者側のVPN、セキュリティ設定、通信帯域等のネットワーク環境ならびに使用デバイスの不具合については弊社では対応致しかねますので予めご了承ください。

Zoom
Zoom使用に関する注意事項(クリックして展開)
・公式サイトから必ず事前のテストミーティングをお試しください。
 → 確認はこちら
 →Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、
  カメラ・マイクが使えない等の事象が起きる可能性がございます。
  お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
 →参加方法はこちら
 →一部のブラウザは音声が聞こえない等の不具合が起きる可能性があります。
  対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティング をお願いします。
  (iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります)

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴あり)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開)
・見逃し視聴ありでお申込み頂いた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。
・セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
・原則、遅くとも開催5営業日後までに録画動画の配信を開始します(一部、編集加工します)。
・視聴期間はセミナー開催日から5営業日後を起点に1週間となります。
 ex) 2/6(月)開催 セミナー → 2/10(金)までに配信開始 → 2/17(金)まで視聴可能
 ※メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。
 ※準備出来しだい配信致しますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。
  上記例の場合、2/8(水)から開始となっても2/17まで視聴可能です。
 ※GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。
 ※原則、配信期間の延長は致しません。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承ください。
 →見逃し視聴について、こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。(テスト視聴動画へ) パスワード「123456」 

セミナーポイント

■主な受講対象者様
1.EUDAMEDの最新状況を知っておきたい
2.EUDAMED UDI登録をこれから検討、または準備をどう進めていけばよいのか困っている
3.EUDAMED UDI登録の件で日本語対応できる企業を探している
4.EUDAMED UDI登録を複数件数まとめて実施することを検討している
5.EUDAMED UDI登録は一旦完了したが、今後の登録・変更、維持管理に不安がある
6.レガシーデバイス登録は完了したが、MDR/IVDRへの移行手続きに不安がある
7.登録データを他国(GUDIDなど)規制へ再利用、または一括管理を検討したい
※上記以外のご担当者様も大歓迎です。

■講座のポイント
 今年5月のリリース予定をもってUDI(デバイス登録)、Vigilance(市販後調査)等の主要モジュール開発を完了させるEUDAMEDは、いよいよ本格的な利用段階を迎えます。PSUR、市販後調査レポートの提出にはUDI登録が前提となり、またMDR/IVDR製品の認証維持監査には、登録プロセスの確立やQMS関連文書の作成、運用履歴の管理などが求められます。
 本講座ではEUDAMEDの最新動向を踏まえながら、国内医療機器メーカーの実例から得られたUDI登録における「つまずきポイントと対処策」を重点的に解説していきます。

■受講後、習得できること
・EUDAMED UDI登録をする上でやるべき準備事項、注意事項、対処方法
・EUDAMED UDI登録の方法とそれぞれの特徴・利点
・EU以外の各国規制関連UDIデータ登録の状況

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・欧州医療機器規則(Medical Device Regulation 2017/745: MDR)
 ・医療機器指令(Medical Devices Directive93/42/EEC: MDD)
 ・能動埋込医療機器指令(Active Implantable Medical Devices Directive 90/385/EEC: AIMDD)
・体外診断用医療機器規則(In Vitro Diagnostic Regulation 2017/746: IVDR)
 ・体外診断用医療機器指令(In Vitro Diagnostics Directive 98/79/EC:IVDD)

■講演中のキーワード
・EUDAMED UDI登録
・レガシーデバイス UDI
・EUDAMED 登録代行
・EUDAMED 準備
・EUDAMED 手順

セミナー内容

1. EUDAMEDの最新状況
  ・モジュール、ロードマップ、サイト状況、アクター種類、法令期限 等

2. アクター登録モジュール
  ・アクター登録プロセス
  ・テストサイト(Playground)のアカウント登録
  ・アクターモジュールユーザー権限

3. UDI 登録でのつまずきポイントと対処策
  ・登録・提出方法
  ・EU UDIの要件・構成
  ・Basic UDI-DIとEUDAMED DI
  ・UDI登録プロセス
  ・データディクショナリの読み方と主要項目
  ・登録手順文書の作成

4. 提出済UDIデータ例
  ・MDR製品のUDI登録例
  ・レガシーデバイスのUDI登録例
  ・レガシーからMDRへの切替え登録例

5. DTX接続サービスを利用したUDI登録デモ

6. Vigilance(市販後調査)モジュール

7. EUDAMED以外の各国UDI登録システム状況

  ・北米、南米、アジア、ヨーロッパ、中東アフリカ 等

8. 本日のまとめ

9. 質疑応答

セミナー番号:AB240516

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