EUDAMED(欧州医療機器データベース)における
MDR/IVDR製品・レガシー機器等のUDIデータ登録手順と注意事項
～国内外各国の最新状況を踏まえて、登録申請プロセスや要求事項等を学ぶ～
<Zoomによるオンラインセミナー・見逃し配信あり>

講師

株式会社グリッドエージェント
製品管理本部
本部長
岡本和之 先生

講師紹介

■経歴
　ソフトウェアベンダーにて流通、金融業の大規模情報系システム（BI、分析系）プロジェクトを多数経験後、企業間商取引（B2B）、サプライチェーン関連のプロジェクトに従事。グリッドエージェントでは経産省流通システム標準化事業（マスタデータ同期化）、サプライチェーン事業を統括。2018年より米国FDA GUDID向け接続サービスを提供する1ワールドシンク（現ドイツ・アトリファイ）とのパートナー契約により、国内医療機器メーカー向けUDI登録サービス事業を担当し現在に至る。
　EUDAMEDは、2019年実施の初期テスト（PlayGround1）からアトリファイ、国内医療機器メーカーとともに参画し、UDIモジュール稼働後は複数の国内医療機器メーカーに対してEUDAMED UDI登録プロジェクトを実施中。

■専門および得意な分野・研究
・企業間、システム間のデータ連携、統合、サプライチェーンシステム提案、導入
・GS1 GDSN（マスタ同期化）、各国規制当局向けUDI登録、連携の導入支援

日時・会場・受講料

●日時　2024年5月29日（水）　13:00-16:30
●会場　会場での講義は行いません。
●受講料
　　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

　　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
　（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@johokiko.co.jp

セミナーポイント

■主な受講対象者様
1.EUDAMEDの最新状況を知っておきたい
2.EUDAMED UDI登録をこれから検討、または準備をどう進めていけばよいのか困っている
3.EUDAMED UDI登録の件で日本語対応できる企業を探している
4.EUDAMED UDI登録を複数件数まとめて実施することを検討している
5.EUDAMED UDI登録は一旦完了したが、今後の登録・変更、維持管理に不安がある
6.レガシーデバイス登録は完了したが、MDR/IVDRへの移行手続きに不安がある
7.登録データを他国（GUDIDなど）規制へ再利用、または一括管理を検討したい
※上記以外のご担当者様も大歓迎です。

■講座のポイント
　今年5月のリリース予定をもってUDI（デバイス登録）、Vigilance（市販後調査）等の主要モジュール開発を完了させるEUDAMEDは、いよいよ本格的な利用段階を迎えます。PSUR、市販後調査レポートの提出にはUDI登録が前提となり、またMDR/IVDR製品の認証維持監査には、登録プロセスの確立やQMS関連文書の作成、運用履歴の管理などが求められます。
　本講座ではEUDAMEDの最新動向を踏まえながら、国内医療機器メーカーの実例から得られたUDI登録における「つまずきポイントと対処策」を重点的に解説していきます。

■受講後、習得できること
・EUDAMED UDI登録をする上でやるべき準備事項、注意事項、対処方法
・EUDAMED UDI登録の方法とそれぞれの特徴・利点
・EU以外の各国規制関連UDIデータ登録の状況

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・欧州医療機器規則（Medical Device Regulation 2017/745: MDR）
　・医療機器指令（Medical Devices Directive93/42/EEC: MDD）
　・能動埋込医療機器指令（Active Implantable Medical Devices Directive 90/385/EEC: AIMDD）
・体外診断用医療機器規則（In Vitro Diagnostic Regulation 2017/746: IVDR）
　・体外診断用医療機器指令（In Vitro Diagnostics Directive 98/79/EC：IVDD)

■講演中のキーワード
・EUDAMED UDI登録
・レガシーデバイス　UDI
・EUDAMED 登録代行
・EUDAMED 準備
・EUDAMED 手順

セミナー内容

1. EUDAMEDの最新状況
　　・モジュール、ロードマップ、サイト状況、アクター種類、法令期限 等

2. アクター登録モジュール
　　・アクター登録プロセス
　　・テストサイト（Playground）のアカウント登録
　　・アクターモジュールユーザー権限

3. UDI 登録でのつまずきポイントと対処策
　　・登録・提出方法
　　・EU UDIの要件・構成
　　・Basic UDI-DIとEUDAMED DI
　　・UDI登録プロセス
　　・データディクショナリの読み方と主要項目
　　・登録手順文書の作成

4. 提出済UDIデータ例
　　・MDR製品のUDI登録例
　　・レガシーデバイスのUDI登録例
　　・レガシーからMDRへの切替え登録例

5. DTX接続サービスを利用したUDI登録デモ

6. Vigilance（市販後調査）モジュール

7. EUDAMED以外の各国UDI登録システム状況
　　・北米、南米、アジア、ヨーロッパ、中東アフリカ 等

8. 本日のまとめ

9. 質疑応答