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Zoom見逃し視聴あり

オンライン受講/見逃視聴なし → 

オンライン受講/見逃視聴あり → 


★医療機器の開発や輸入をお考えの皆様、是非ご参加ください

医療機器薬機法入門
~医療機器の種類、医療機器を扱うためのライセンス、
開発のはじめ、QMS・GVPの構築、申請プロセス、保険適用~


<Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり>

講師

ドリームメディカルパートナーズ 株式会社
事業推進本部 薬事コンサルティング部 部長 谷崎みゆき 先生

講師紹介

東京理科大学 理学部物理学科卒業 (理学学士)
慶應義塾大学大学院医学研究科医科学専攻修士課程修了 (医科学修士)電気生理学
東京工業大学大学院社会理工学部博士課程修了 (工学博士)聴覚システム

職歴:
米系医療機器メーカ    薬事品質保証部(耳鼻科品目)
国内CRO 医療機器薬事  シニアコンサルタント(クラスⅢ、Ⅳ)
欧系医療機器メーカ  薬事品質保証部(心臓外科品目)
米系認証機関 株式会社 UL Japan    登録審査官
日系認証機関 一般財団法人 日本品質保証機構 登録審査官
資格:
ISO 9001 IRCA Provisional Auditor (QMS)
ISO 9001 JRCA Provisional Auditor (QMS)
活動:
2016-2017 JETRO新輸出大国コンソーシアム エキスパート(欧州・アジア担当)
2017-2020 低侵襲放射線治療ケアコーディネーション装置に関する国際標準化WG

■専門・得意分野
医療機器(能動・非能動・プログラム・家庭向け)
本邦薬機法、適合規格、品質保証システム構築、各種業態管理、など。

日時・会場・受講料

●日時 2024年5月17日(金) 13:00-16:30
●会場  会場での講義は行いません。
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前~前日を目安にご連絡致します。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
 (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。(全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@johokiko.co.jp

オンラインセミナーご受講に関する各種案内(ご確認の上、お申込みください。)
・PC/タブレット/スマートフォン等、Zoomが使用できるデバイスをご用意ください。
・インターネット 回線速度の目安(推奨) 下り:20Mbps以上
・開催が近くなりましたら、Zoom入室URL、配布資料、当日の流れなどをメールでご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報ください。
・受講者側のVPN、セキュリティ設定、通信帯域等のネットワーク環境ならびに使用デバイスの不具合については弊社では対応致しかねますので予めご了承ください。

Zoom
Zoom使用に関する注意事項(クリックして展開)
・公式サイトから必ず事前のテストミーティングをお試しください。
 → 確認はこちら
 →Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、
  カメラ・マイクが使えない等の事象が起きる可能性がございます。
  お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
 →参加方法はこちら
 →一部のブラウザは音声が聞こえない等の不具合が起きる可能性があります。
  対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティング をお願いします。
  (iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります)

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴あり)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開)
・見逃し視聴ありでお申込み頂いた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。
・セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
・原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します(一部、編集加工します)。
・視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。
 ex) 2/6(月)開催 セミナー → 2/10(金)までに配信開始 → 2/17(金)まで視聴可能
 ※メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。
 ※準備出来しだい配信致しますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。
  上記例の場合、2/8(水)から開始となっても2/17まで視聴可能です。
 ※GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。
 ※原則、配信期間の延長は致しません。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承ください。
 →見逃し視聴について、こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。(テスト視聴動画へ) パスワード「123456」 

セミナーポイント

医療機器の開発や輸入をお考えの皆様に
製品の安全性と性能の確保及び製造上の品質システム構築について規制上の要求をご説明いたします。また、時間を要する製品の認証・承認までの工程を効率良く運営できるようシステムづくりの提案をいたします。
海外から日本へ、日本から海外への展開を希望される企業様へは仕様書、技術書、申請書の準用や活用をご提案いたします。
情報入手のためのサイトのご紹介や入手のための手ほどきをいたします。

■受講対象 
・医療機器関連企業で薬事に携わる方々
・これから医療機器業界に参入を考慮されている企業する方

■受講後、習得できること
・以下の理解を促します。
・先発品の検索や比較表の構成
・QMSの要求の理解
・ISO13485との差分
・申請書の構成
・規格間の相互関係

セミナー内容

1.はじめに

2.医療機器の種類

    2-1 クラス分類
    2-2 申請先

3.先発品の検索
    3-1 先発品との同等性検証
    3-2 PMDAサイトからの情報入手

4.要件への適合
    4-1 各規格の相関
    4-2 要件への適合

5.医療機器を扱うためのライセンス
    5-1 ビジネスライセンス
    5-2 事業展開の要件

6.QMS・GVPの構築
    6-1 ISO13485と本邦169号への適合
    6-2 GxPの概要

7.申請プロセス
    承認品と認証品の違い

8.申請書の構成
    承認品と認証品の違い

9.保険適用

    保険収載の考え方

10.最近の動向とPMDAサイトのご案内

セミナー番号:AB240531

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