・見逃し視聴ありでお申込み頂いた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。
・セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
・原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。
・視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。
ex) 2/6（月）開催 セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
※メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。
※準備出来しだい配信致しますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。
上記例の場合、2/8（水）から開始となっても2/17まで視聴可能です。
※GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。
※原則、配信期間の延長は致しません。
※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。
→見逃し視聴について、
こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ） パスワード「123456」
セミナーポイント
医療機器の開発や輸入をお考えの皆様に
製品の安全性と性能の確保及び製造上の品質システム構築について規制上の要求をご説明いたします。また、時間を要する製品の認証・承認までの工程を効率良く運営できるようシステムづくりの提案をいたします。
海外から日本へ、日本から海外への展開を希望される企業様へは仕様書、技術書、申請書の準用や活用をご提案いたします。
情報入手のためのサイトのご紹介や入手のための手ほどきをいたします。
■受講対象
・医療機器関連企業で薬事に携わる方々
・これから医療機器業界に参入を考慮されている企業する方
■受講後、習得できること
・以下の理解を促します。
・先発品の検索や比較表の構成
・QMSの要求の理解
・ISO13485との差分
・申請書の構成
・規格間の相互関係
セミナー内容
１．はじめに
２．医療機器の種類
２－１ クラス分類
２－２ 申請先
３．先発品の検索
３－１ 先発品との同等性検証
３－２ PMDAサイトからの情報入手
４．要件への適合
４－１ 各規格の相関
４－２ 要件への適合
５．医療機器を扱うためのライセンス
５－１ ビジネスライセンス
５－２ 事業展開の要件
６．QMS・GVPの構築
６－１ ISO13485と本邦169号への適合
６－２ GｘＰの概要
７．申請プロセス
承認品と認証品の違い
８．申請書の構成
承認品と認証品の違い
９．保険適用
保険収載の考え方
１０．最近の動向とPMDAサイトのご案内
よくあるお問合せ
リクエスト
セミナー会場へのアクセス
