製造所管理の充実に向けた化粧品GMP（ISO22716）体制の進め方

＜Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり＞

講師

元(株)資生堂 掛川工場・大阪工場　技術部長 鈴木欽也 先生

講師紹介

1980年に大学卒業後、㈱資生堂に入社。掛川工場で検査、処方開発・生産技術開発を担当（約１１年間）。その後、本社生産技術部で海外事業戦略、海外工場建設、生産技術移転、海外薬事対応、海外原料・資材・製品調達の業務を担当（約9年間）。その後、中国北京工場の取締役工場長（約3.5年間）、掛川工場技術部長、大阪工場技術部長を担当（約6年間）、㈱コスモビュティー執行役員　品質管理部長としてベトナム工場、中国工場を建設。その後、㈱ディー・エイチ・シーさいたま岩槻工場の工場長としてメーキャップ製品の生産に向けて工場改修・立上げを実施した。
過去、米国ＯＴＣ製品の化粧品業界で日本国内初のＦＤＡ査察を受け入れ、指摘事項ゼロ件での対応、ヒアルロン酸のヨーロッパ原薬登録・米国ＦＤＡ登録、ヒアルロン酸の原薬工場棟の増設を責任者として推進した。
２０１７年から埼玉県中小企業診断協会に所属し、海外事業展開支援、中小企業の経営革新計画の作成支援、生産工場のIT推進化支援の活動を実施中。
公害防止管理者（水質1種、大気1種）、中小企業診断士（埼玉県正会員）、ＦＲ技能士、ターンアラウンドマネージャー（事業再生、（一社）金融検定協会認定）、健康経営エキスパートアドバイザー、ISO9001審査員補

■ご専門および得意な分野・研究
・マスカラ、エナメル等のメーキャップ製品、化粧水、乳液等のスキンケア製品の処方開発・生産技術
・分析化学（化粧品のクレーム品の分析、他社製品の分析）
・国内薬事、海外薬事およびＩＳＯ２２７１６や米国ｃＧＭＰ対応
・海外事業展開支援、経営革新・事業承継支援、健康経営支援（中小企業診断士）
・トヨタ生産方式によるモノ作り（５Ｓ、工程設計）、品質管理（中小企業診断士）
・ISO9001　監査員補

■本テーマ関連学協会でのご活動
・西日本化粧品工業会の化粧品技術講習会（2013年、2014年）、静岡県製薬協会化粧品分科会を始め、2017年から本テーマで講演

日時・会場・受講料

●日時　2024年5月23日（木）　10:30-16:30
●会場　会場での講義は行いません。
●受講料
　　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

　　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

　　　　　 ＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

　●録音・録画行為は固くお断り致します。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

※配布資料等について

●配布資料は、印刷物を郵送で1部送付致します。
・お申込の際にお受け取り可能な住所を必ずご記入ください。
・郵送の都合上、お申込みは4営業日前までを推奨します。（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
・それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、その場合、テキスト到着がセミナー後になる可能性がございますことご了承ください。
・資料未達の場合などを除き、資料の再配布はご対応できかねますのでご了承ください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。

セミナーポイント

化粧品GMPは2007年に国際規格として制定され、日本では2007年に発行されたISO22716：2007が、日本化粧品工業連合会（粧工連）によって2008年に自主基準として採用され、化粧品業界のスタンダードとして運尿されています。しかしながら、化粧品GMPはISO9001の認証取得のように定期的な第三者による適合性の評価が行われないことや、医薬品GMPのように行政や取引先による適合性評価の頻度や厳格さでは行われていないことから、ISO9001の要求事項をそのままスライドさせ管理体制の考え方や要求事項の違いを理解しないで運用されているケースがあります。
その一方、各企業がグローバル展開する過程で化粧品GMP適合性について書類の提出や中国をはじめとする海外の当局や海外メーカーによる査察が行われるケースが起きており、います。従って、化粧品を製造するにあたって、原材料調達から始まり、調合、製造、包装、検査、製品の出荷管理などの一連のプロセスに関しての管理について、化粧品GMPの要求事項に対する基礎的な理解と確実な運用が必須となります。
化粧品においても海外事業展開においてISO9001への適合が求められるケースがあるものの、ISO9001の要求事項と化粧品GMPの要求事項では違いがあることから、本セミナーではISO9001の要求事項との違いを明確にした上で、化粧品GMPの基礎的な要求事項について実際の運用面から解説すると共に、化粧品GMPの要求に適合する体制づくりについて解説を行います。そして、ISO9001との融合を含めた化粧品GMP体制の構築について、実際の現場で役立つことを目指します。

■受講後、習得できること　
・GMPの考え方の基本
・化粧品GMPとISO9001の要求事項の違いについて
・化粧品GMPにおけるトップマネジメントの関与の必要性の理解
・化粧品GMPにおける各基準書、手順書の留意事項

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ＩＳＯ２２７１６（化粧品ＧＭＰ）
・薬機法、ＧＭＰ施行令、ＧＭＰ施行に関するガイドライン
・ＩＳＯ９００１：2015

■講演中のキーワード
・ＩＳＯ２２７１６
・品質管理
・逸脱管理

セミナー内容

１.化粧品ＧＭＰへの適合が求められている背景
　1.1.化粧品に関する法規制
　1.2.グローバル展開におけるIＳＯ22716の適合性の要求
　1.3.ＧＭＰ省令改正について
　1.4.化粧品GMPの体制づくりとは？
　1.5.化粧品GMPの目的とは？
　1.6.化粧品GMPの適用範囲と適用除外
　1７.化粧品GMPへの適合性を証明するためには？

２.ISO22716とISO9001の違いについて
　2.1.ISO9001の適業性認証とISO22716の適合性証明の違い
　2.2.ISO9001とISO22716の要求事項の違いについて
　2.3.ISO9001の認証企業がISO22716の適合性を進める上での留意点
　2.4.ISO9001とISO22716との統合システムの進め方

３.化粧品GMPにおける組織・従業員の要求事項
　3.1.組織図の要求事項と実際の運用について
　3.2.管理・監督者の責務
　3.3.従業員の責務
　3.4.教育・訓練の要求事項
　3.5.教育・訓練の進め方

４.構造設備
　4.1.構造設備に関するGMの原則
　4.2.ゾーニング
　4.3.動線管理
　4.4.構造設備の管理とは？
　4.5.防虫・防鼠管理

５．機器管理
　5.1.機器の要件
　5.2.機器管理の進め方
　5.3.校正
　5.4.バックアップシステムの考え方

６.製造管理
　6.1.製品標準書と技術移転
　6.2.原材料の管理体制
　6.3.供給者管理
　6.4.原料管理の留意点
　6.5.材料管理の留意点
　6.6.製造指図書とは？

７.充填・包装・仕上げ作業
　7.1.作業標準書
　7.2.材料残の扱い
　7.3.従業員の管理

８.衛生管理
　8.1.衛生管理基準書で規定すべき事項
　8.2.微生物汚染対策

９．試験室管理・品質管理
　9.1 品質管理に関する手順書の整備
　9.2.原材料の受け入れ試験
　9.3.原材料、製品の識別表示
　9.4.試験検査の進め方
　9.5.試験検査記録書
　9.6.試験検査の信頼性
　9.7.試薬類の管理
　9.8.サンプリング
　9.9保管・払出し・再保管
　9.10.在庫品の再評価
　9.11規格外品の扱い
　9.12　再加工の留意事項

10.　逸脱管理
　10.1逸脱管理の業務フロー
　10.2.逸脱管理の留意事項

11.　苦情処理
　11.1.苦情処理の業務フロー
　11.2.苦情処理の留意事項

12.　市場回収
　12.1.市場回収の業務フロー
　12.2.市場回収の留意事項

13　外部委託先の管理
　13.1.委託先監査の進め方
　13.2.外部委託先を活用した業務フロー
　13.3.外部委託先監査の留意点

14.　化粧品GMPにおけるISO9001との融合の考え方