ISO 13485:2016/改正QMS省令対応に必須の医療機器プロセスバリデーション
～実施方法、その統計手法・サンプルサイズ～

＜Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり＞

講師

元ミックインターナショナル株式会社 高田 覚 先生

講師紹介

1983年 ～ (株)カネカにてコレステロール吸着システムの開発に参画
国内臨床評試験担当後、FDA PMA取得に参加、統計解析を担当
・3つの医療器の国内臨床試験を担当し承認を得る
この間、日科技連の臨床統計セミナー（年2回コース）に参加
2001年～ (株) カネカ 薬事・品質保証グリープリーダー（総括管理責任者）
2008年～ (株) カネカファーマベトナム (品質保証担当)
品質管理システム文書を作成、工場のISO 13485 認証を取得
2011年～2021年 ミックインターナショナル(株)
シニア・コンサルタント、医療統計専門家 としてFDA、国内薬事申請、統計解析、
さらに、プロセスバリデーションを含んだ品質管理システムの指導・助言を行う。
2021年～ 主として品質管理の統計学に関するセミナー、執筆活動中、
著書 ；1）「医療機器 プロセス/洗浄/滅菌/包装/ソフトウェア のバリデーションの進め方」 共著（第5章執筆） サイエンス&テクノロジー(株) （2020/10/28）
2） 「ISO 13485:2016が求める 医療機器の設計開発における統計的手法と
そのサンプルサイズ設定」 (株)R&D支援センター(2022.8.31)

■専門・得意分野
医療統計、医療工学

日時・会場・受講料

●日時　2024年5月29日（水）　10:30-16:30
●会場　会場での講義は行いません。
●受講料
　　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

　　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

　　　　　 ＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

　●録音・録画行為は固くお断り致します。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
　（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@johokiko.co.jp

セミナーポイント

　本セミナーではISO 13485:2016および改正QMS省令対応に必須の要求事項である、医療機器のプロセスバリデーションの実施方法 統計的手法及びそのサンプルサイズの計算の仕方について説明する。
プロセスバリデーションは、ISOには、「製造及びサービス提供の過程で結果として生じるアウトプットが,それ以降の監視又は測定で検証することが不可能であるか検証を実施しない場合、組織はそのようなすべての製造及びサービス提供のプロセスについてバリデーションを行わなければならない (shall)」とされているが、プロセスバリエーションをどう行うかについては、 ISO 1348:2016の ”shall” から具体的には読み解けない。
　しかし、ISO 13485:2016 には、制定者である ISO/TC 210 委員会が書いた実践ガイドがあり、プロセスバリデーションの具体的な手順・統計的方法がかなり具体的に例示されている。これらは全てプロセスバリデーションのGHTFガイダンスに書かれている内容の抜粋であり、しかもこのGHTFガイダンスそのものもこの実践ガイドが引用している。
以上を踏まえ、本セミナーではプロセスバリデーションのGHTFガイダンスに沿った実施方法や必要となる統計的手法とともにそのサンプルサイズ計算について説明する。

■受講対象　
医療機器のプロセスバリデーション担当者
医療機器設計開発、工程設計者
医療機器製造部門品質管理担当者

■受講後、習得できること　
医療機器のプロセスバリデーションの具体的な進め方、
プロセスバリデーションで有効な統計的手法とそのサンプルサイズ計算方法

セミナー内容

1． ISO 13485:2016のプロセスバリデーションに対する要求事項(shall)
　　　～何が要求事項か、何をやらなければならないのか～
　1.1 そもそも、プロセスバリデーションとは、その要求事項は何か
　　　～米国QSR、ISO 13485:2016、改正QMS省令の文言から
　1.2 ISO 13485:2016におけるプロセスバリデーションへの要求事項”shall”
　　・工程設計と製造移管への要求事項 (shall)
　　・是正予防措置その他品質システムでの役割
　1.3 ISO 13485:2016 の実践ガイドに書かれた具体的なアドバイス内容
　　　≒ プロセスバリデーションのGHTFガイダンス

2． プロセスバリデーションGHTFガイダンスに沿ったプロセスバリデーションの方法
　2.1 プロセスバリデーションの準備
　　・バリデーションの実施体制
　　・バリデーションマスタープラン
　2.2 バリデーションの IQ,OQ,PQで達成するべき事項とそのプロトコールのポイント
　　・IQは据え付けられた機械の実用面からの全数検査
　　・バリデーションの主役OQを理解するための5つのキーワード
　　・3ロットの工程能力評価はPQとしては不十分な理由
　2.3 リバリデーション

3． プロセスバリデーションの各フェーズ（IQ, OQ, PQ）で有効な
　　GHTFガイダンス記載の統計的手法と、そのサンプルサイズ
　　～Excelによるサンプルサイズ計算方法、とその根拠～
　3.1 工程設計における統計的手法とそのサンプルサイズ
　3.2 IQ におけるツール
　3.3 OQで必要となる統計的手法とそのサンプルサイズ計算
　　・OQにおける、ISO 16269-6 の方法とそのサンプルサイズ
　　・信頼性試験においても求められるISO 16269-6
　3.4 PQ の統計的手法とそのサンプルサイズ計算
　3.5 製造移管後、日常管理での統計的手法
　3.6 プロセスバリデーションにおけるシンプルサイズの根拠とは

4.Q＆A