新任者のためのアジア医薬品薬事規制入門

＜Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり＞

講師

有限会社ヴェト・ケミカル 取締役社長 尾野 啓子 先生

講師紹介

北里大学卒業の獣医師
医療機関で画像診断、臨床検査業務を3年間経験。
関東医師製薬(メクト㈱)の研究所で非臨床試験(GLP、主に病理)を担当、その後工場の品質管理部でGMP(バリデーションの導入時)を担当、また中国に点眼薬を輸出する業務にも一部関与。
メクト㈱退職後、6か月間動物病院に勤務。
1995年に有限会社ヴェト・ケミカルを設立し、医薬品の市場調査、出版業務等を行い、現在に至る。

■専門および得意な分野・研究
GCP、GLP、GMP、医薬品の研究開発のアウトソーシング業務、アジアの国々の医薬品・医療機器に関連する開発業務、市場調査、出版。
臨床検査(画像診断等)、動物病院の獣医師、GLP(病理学)、GMP、GCPについて、広く浅い経験を持っており、それが強みと考えています。

日時・会場・受講料

●日時　2024年5月28日（火）　10:00-16:30
●会場　会場での講義は行いません。
●受講料
　　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

　　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

　　　　　 ＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

　●録音・録画行為は固くお断り致します。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
　（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@johokiko.co.jp

セミナーポイント

中国、香港、台湾、韓国、インド、ASEANに分けて、各国の医薬品の薬事制度とCMC、保険償還、知財、外資規制、IT化について解説します。広い範囲の情報をご紹介するので、これから学習を始める初任者の方やアジア進出を検討されている方、医薬品ライセンス取得を目指している方、あるいはアジアの医薬品の最新情報を知りたい方等におすすめのセミナーです。配布するテキストにも充実した内容が記載されているので、終了後にも改めて内容を確認しやすくなっております。また、セミナー開催直前の情報にも対応予定です。

■受講後、習得できること
・アジア各国の医薬品市場の動向、医療費抑制策と入札、保険償還
・アジア各国の医薬品の承認制度、簡略審査、臨床試験、査察制度
・アジア各国への進出のための原薬・製剤の開発、製造、品質管理、CMC
・アジア各国の医薬品の原薬、包装材、添加剤、ラベル等の規制
・アジア各国の知財と規制
・アジア各国のトレーサビリティ、市販後制度、申請等のオンラインシステム
・中国で安全に医薬品業務を実施するための注意事項とは？

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品等の承認制度と簡略審査、査察・海外査察、薬局方など
・ASEAN-CTD(ACTD)とICH-CTD
・PIC/S-GMP、WHO-GMP、DMF制度
・医薬品の知財(特許期間の延長、データ保護期間、パテントリンケージ、強制実施権)
・薬価制度、入札、保険償還、流通
・外資規制(外資の投資割合、土地の取得、規制業種、技術移転強要)

■講演中のキーワード
・承認審査制度、簡略審査、条件付き承認、海外データの取り扱い、領事認証制度
・ASEAN-CTD、薬局方、ICHガイドライン、世界同時開発、バイオ医薬品
・CMC、添加剤、包装材、ラベル、パッケージ、トレーサビリティ
・特許期間の延長、データ保護、パテントリンケージ、強制実施権、技術移転の強要、反スパイ法
・薬価、入札、保険償還、申請のオンラインシステム、GDP

セミナー内容

1. 中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の医薬品の薬事規制
　1)医療制度、健康保険制度、医薬品市場規模と1人当たりGDP
　2)輸出のための薬事規制の概要
　3)現地製造のための薬事規制の概要、外資規制、特許制度
　4)製剤、原薬、添加剤、包装材、ラベル等のCMC関連の薬事規制、薬局方
5)医薬品の承認制度と簡略審査、保険償還、医療費低減策、医療のオンライン化

2.中国における医薬品の法制度
　1)医療制度と実態、健康保険制度、医薬品市場の現状と将来動向
　2)ICHガイドライン、薬局方、PIC/S-GMP
　3)医薬品の原薬・添加剤・包装材の登録制度(DMF制度)
　4)医薬品の承認制度(治験黙認制度、画期的治療薬物審査、優先審査、条件付き承認、
　　交流会議、海外査察)、トレーサビリティーと市販後安全対策
　5)医療費抑制のための集中購買、流通制度
　6)医療等のオンライン制度、知財制度、技術移転の強要
　7)反スパイ法とその影響

3.香港における医薬品の法制度
　1)医療制度と実態、健康保険制度、医薬品市場の現状と将来動向
　2)医薬品の承認制度、「1+」メカニズム
　3)一国二制度の変化について

4.台湾における医薬品の法制度
　1)医療制度と実態、健康保険制度、医薬品市場の現状と将来動向、
　2)医薬品の承認制度と簡略審査、薬価制度
　3)市販後安全対策、トレーサビリティー、営業職の届出制、知財制度

5.韓国における医薬品の法制度
　1)医療制度と実態、健康保険制度、医薬品市場の現状と将来動向、
　2)医薬品の承認制度と簡略審査、査察、費用対効果、医療費低減策
　3)市販後安全対策、知財制度

6.インドにおける医薬品の法制度
　1)医療制度と実態、健康保険制度、医薬品市場の現状と将来動向
　2)医薬品の承認制度と簡略審査、医薬品の品質、査察、市販後安全対策
　3)医薬品の知財制度と外資規制、強権発動

7.ASEANにおける医薬品の法制度
　1)ASEAN CTD(ACTD)とICH、PICS/GMP、GDP等について
　2)ACTD、特にパートⅡ品質文書について
　3)ASEAN主要国（シンガポール、タイ、インドネシア、マレーシア、フィリピン、ベトナム）の
　　医療制度と実態、健康保険制度、医薬品市場の現状と将来動向、承認制度と簡略審査、
　　査察、医療費低減策、市販後安全対策、トレーサビリティー、知財制度、外資規制