・見逃し視聴ありでお申込み頂いた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。
・セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
・原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。
・視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。
ex) 2/6（月）開催 セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
※メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。
※準備出来しだい配信致しますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。
上記例の場合、2/8（水）から開始となっても2/17まで視聴可能です。
※GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。
※原則、配信期間の延長は致しません。
※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。
→見逃し視聴について、
こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ） パスワード「123456」
セミナーポイント
■講座のポイント
EOG滅菌は古くから数多く採用されており、比較的容易に導入可能な滅菌方法です。しかしながら他の滅菌方法に比べて管理するパラメーターが数多くあり、法規制及び規格要求を満足する滅菌バリデーションと日常管理が求められています。本セミナーでは規格の動向解説、滅菌バリデーションの留意点と事例、計画書の作成ポイントと記録の残し方について解説します。
自社におけるEOG滅菌バリデーションや各種適格性評価が、法規制や規格要求に対応しているのかどうか、どこまでの対応が必要なのか等可能な限り説明します。また前半では、初心者の方や新たに配属された方向けにEOG滅菌の基礎解説も致します。
■受講後、習得できること
・EOG滅菌の基礎と注意点
・EOG滅菌バリデーション計画書作成のポイントと記録の残し方の理解
・ISO規格の動向
・JIS/ISO規格の要求事項と滅菌バリデーションの実施内容の理解
・設備導入時に行うことと既存設備との同等性の理解
・製品ファミリーの考え方、滅菌工程の同等性の近い
・日常管理の理解(エアレーションを含む設備の維持、工程管理上の注意点を含む)
・国内外の監査対応及び要求事項、要求の意味について
■受講対象
・EOG滅菌バリデーションに従事されている方
・滅菌バリデーション責任者、内部監査員
・自社でEOG滅菌工程を立ち上げようとされている方
・新たにEOG滅菌に従事される方
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・滅菌バリデーション基準(薬生監麻発1021第5号 令和4年10月21日)
・JIS T 0801:2016(ヘルスケア製品の滅菌-エチレンオキサイド-医療機器の滅菌プロセスの開発、バリデーション及び日常管理の要求事項)
・ISO11135:2014(Sterilization of health-care products. Ethylene oxide. Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices)
・EN1422:2014(Sterilizers for medical purposes. Ethylene oxide sterilizers. Requirements and test methods)
・ISO11737-1:2018(Sterilization of health care products- -Microbiological methods- -Part1:Determination of a population of microorganisms on products)
■講演中のキーワード
EOG滅菌バリデーション、PCD、同等性、ファミリー、バイオバーデン、ISO11135
セミナー内容
１．EOG滅菌の概要
1-1.EOG滅菌の特徴、法規制、原理
1-2.EOG滅菌の要素
1-3.EOG滅菌のサイクルと設備概要
２．EOG滅菌に関連する法規格
2-1.EOG滅菌に関連する規格の種類
2-2.AMMIの紹介
３．滅菌バリデーション事例
3-1.滅菌バリデーション計画書の構成
3-2.設備導入時／変更時に行うこと
・計測器の選定／蒸気について
3-3.Installation Qualification：据付時適格性の確認
3-4.Operational Qualification：運転時適格性の確認
3-5.製品の定義
・定義するにあたり考慮すること
・載荷形態の決定、載荷変動の考慮
・模擬製品に何を使うか
・BI設置位置について
・PCDについて
・バイオバーデン
3-6.プロセスの定義
・パラメーターの設定について
3-7.Performance Qualification：稼働性能適格性の確認
・ハーフサイクルアプローチ
・物理的稼働性能適格性の確認
3-8.残留分析試験
3-9.適格性再確認
3-10.製品のファミリー化(ファミリー化事例)
3-11.設備の同等性(設備同等性事例)
４．日常管理の事例
4-1.設備の点検、維持
4-2.滅菌工程監視項目
・管理するパラメーターと記録の残し方
５．こんなときどうしたらよいでしょう？(よくあるQ&A、皆様からの事前質問解説)
＊出来る限りご質問にお答えしますので、是非積極的にお寄せください！
(例)・BI切替事例について
・バイオバーデンの管理水準の決定方法
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