・見逃し視聴ありでお申込み頂いた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。
・セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
・原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。
・視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。
ex) 2/6（月）開催 セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
※メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。
※準備出来しだい配信致しますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。
上記例の場合、2/8（水）から開始となっても2/17まで視聴可能です。
※GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。
※原則、配信期間の延長は致しません。
※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。
→見逃し視聴について、
こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ） パスワード「123456」
セミナーポイント
■講座のポイント
近年、国内での医薬品市場の伸び悩みから欧米への展開を図る会社が増えてきているが、日本国内だけを対象としてきた国内企業においては、国内だけで通用する日本語で事足りることから、英語に対してはアレルギーがある担当者も多い。これは、日本チバガイギー(現ノバルティス)、アストラゼネカの外資系会社で延べ35年勤務した中でも同じようなことが認められた。例えば、医薬品製造やGMPについては開発型の会社の中ではマイナーな扱いを受けることから、英語で読み書きできる担当者及び通訳はほぼ皆無であり、アストラゼネカ勤務中、医薬品製造やGMPに関する英語については当方が通訳に教えていた位である。演者は、海外からの査察を受けた経験よりは、アメリカ、イギリス、ドイツ、フランス、韓国等の海外の工場を査察した経験の方が多いが、これらの経験に基づき、自信を持って海外の査察官へ対応できる基本を習得することを目標としたい。
■受講後、習得できること
１．査察対応(査察をスムーズにクリアーするには)
・翻訳する手順書
・査察における注意事項
２．FDAに査察におけるFDA483の理解
・FDA483にみるCGMPとシステム査察
■受講対象
１．品質部門(品質保証部及び品質管理部)
・FDA査察に対応できるQA及びQC業務書類、試験室等について理解できる
２．製造部門
・FDA査察に対応できる製造設備、書類等について理解できる
３．CMC
・査察に対応するための基礎を理解する
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・FDA GMPの210、211
・PIC/S GMP
■講演中のキーワード
・CGMP 210、211
・FDA483
・PIC/S GMP
・NDA
セミナー内容
１．査察準備
1-1.ツアーエリアの準備
1-2.書類
1-3.模擬査察
1-4.プレゼンテーション事例
1-5.通訳の選定
２．FDA査察の準備(工場側)事例
2-1.査察前の準備
2-2.準備する資料
2-3.通訳者の選定等
３．プレゼンテーションと準備資料の例
４．英訳した方がよい手順書とプレゼンテーション
4-1.組織図
4-2.製造所・作業所のレイアウト
4-3.会社の品質方針など
５．査察の対応事例
5-1.FDA 356hに基づく申請前のデータのチェック
5-2.査察前活動事例
5-3.査察の流れの概要
5-4.FDA-483から学ぶCGMPと品質システム査察
5-5.CGMPと対応する483(指摘事項)の事例
＜終了後、質疑応答＞
よくあるお問合せ
リクエスト
セミナー会場へのアクセス
