・見逃し視聴ありでお申込み頂いた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。
・セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
・原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。
・視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。
ex) 2/6（月）開催 セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
※メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。
※準備出来しだい配信致しますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。
上記例の場合、2/8（水）から開始となっても2/17まで視聴可能です。
※GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。
※原則、配信期間の延長は致しません。
※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。
→見逃し視聴について、
こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ） パスワード「123456」
セミナーポイント
■講座のポイント
米国のQSR 21CFR820が2024年2月2日に改正となりました。2026年2月2日の施行によるFDA査察へ対応するため、医療機器の米国販売を行っているメーカーは、この2年間にいくつかの対応を行わなければなりません。本講座では、現行のQSRからの変更点及びISO13485、その他の品質マネジメント関連規格と合わせ、具体的な対応方法についての知識を得ることを目的としています。
■受講後、習得できること
・QSRとQMSRの違い
・ISO13485とQMSRの差
・FDA査察への対応
■受講対象
・医療機器米国法規制対応担当者
・品質マネジメントシステム管理者
・法規制責任者
・品質保証部門担当者
・内部品質監査員
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・改正21CFR820 QMSR
・21CFR803 Medical Device Reporting
・21CFR806 Medical Devices; Report of Corrections and Removals
・ISO13485
・QSIT
・MDSAP
■講演中のキーワード
QMSR、QSR、QSIT、PMS、FDA査察、MDSAP
セミナー内容
１．QSR改正の背景
２．QMSRの主なポイント・要求事項・QSRからの改正点
2-1.QMSRの主なポイント
2-2.QMSRの要求事項とQSRの改正点
３．ISO13485との共通点／差異
3-1.経営者の責任
3-2.資源の運用管理
3-3.製品実現
3-4.測定、分析及び改善
3-5.その他
４．実務上の留意点、企業に必要な対応
５．今後のFDA査察などに与える影響
5-1.FDA査察で予想される変化
5-2.QSITの扱い
5-3.MDSAPとの関係
＜終了後、質疑応答＞
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リクエスト
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