・見逃し視聴ありでお申込み頂いた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。
・セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
・原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。
・視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。
ex) 2/6（月）開催 セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
※メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。
※準備出来しだい配信致しますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。
上記例の場合、2/8（水）から開始となっても2/17まで視聴可能です。
※GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。
※原則、配信期間の延長は致しません。
※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。
→見逃し視聴について、
こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ） パスワード「123456」
セミナーポイント
■講座のポイント
2024年1月31日に公布されたQMSRは、ISO13485:2016との整合性が一段と図られ、かなりの条項がISO13485へ参照するスタイルに変更されたため、一見要求事項が減少したようにみえますが、基本的な要求事項はQSRと変わっていません。そこで、QMSR本文はもちろん、ドラフトに対するFDAの回答などを中心に、明確には文書化されていない要求事項をISO13485の要求事項を含め、初心者の方でも理解できるかたちでQMSRの要求事項を徹底解説します。ベテランの方も目から鱗の要求事項があるかもしれません。
■受講後、習得できること
・ QMSRへの変更の理由
・ QMSRの構造（目次、ISO13485の取り込みなど）
・ ドラフトに対するパブリックコメントからFDAの考え方
・ QMSR施行日とISO13485などの改訂時の方針
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
21CFR part 820、part 4、part 1、最終ルール修正QSRのよくある質問、ISO13485、ISO9000
■講演中のキーワード
QMSR、医療機器品質システム、パート820、改正QMR、FDA
セミナー内容
■講演プログラム
1. 改正の経緯と目的
・ 継続的な改善の必要性
・ 医療機器規制への最小負担原則の 適用
・ 医療機器製造業者、米国、他の多くの規制当局との連携強化
2. FDAの医療機器規制概要
・ FDA医療機器規制の歴史
・ 米国の医療機器規制の体系
3. QMSR適用の原則
・ 適用範囲の維持（コンポーネント、部品、サービサー、再生業者、不適切な慣行など）
・ ISO 13485 要件参照によるパート 820 への組み込み
・ パート 820 とCFR タイトル 21 第 1 章の間で矛盾する場合の原則
・ リスクコントロールの拡大（ライフサイクルなど）と ISO 13485 との統合
・ 最終製品へのリスクコントロール導入における３つの観点
4．ポイント解説
・ 品質システム関係用語の明確化（トップマネジメント、確立など）
・ 品質関連情報、是正措置および予防措置のマネージメントレビューへの提出義務
・ 品質に影響を与える作業者への教育とは？
・ “安全性と性能”と“安全性と有効性”の差異とQMSRにおける位置づけ
・ 妥当性確認が要求される範囲と、用語“検証”との相違
・ 不適合に対する処置に関する分類（修正、是正措置、予防措置、リワークなど）
・ 製品、アクセサリ、付属品の定義と４つの製品カテゴリ
・ 原材料、コンポーネント、プロセスエージェントの定義と要求事項
・ ラベリングとラベルの差異とQMSRにおける位置づけ
・ 用語“顧客”の採用と“重要なサプライヤー”の削除の背景
・ 記録の定義と分類、その要求事項
5. 21CFR 4：組合せ製品の概要
6．今後
・ 改正QMSRの施行とISO 13485 更新時の対応
・ QMSR採用後のFDA査察、ISO13485認証、MDSAPへの影響
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