QMSR徹底解説|FDA医療機器規則|要求事項の重要ポイント|情報機構セミナー
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Zoom見逃し視聴あり

オンライン受講/見逃視聴なし → 

オンライン受講/見逃視聴あり → 


★2024年1月31日公布「QMSR最終規則」 ISO13485とのさらなる整合性が図られました
★QMSR本文だけでなく、FDAからのコメントも中心に"明確に文書化されていない""はっきりとはわかりづらい"要求事項まで、初心者にもベテランにもわかりやすく解説!

【Zoom開催オンラインセミナー:見逃し視聴あり】
<明確に文書化されていない要求事項もわかりやすく・徹底解説>
FDA医療機器規則 QMSRの重要ポイントと
今後の影響

講師

ミックインターナショナル株式会社 シニアコンサルタント 大原澄夫 氏

講師紹介

■経歴
新潟大学工学部卒業後、精密機械会社のメディカル部門に配属。主に滅菌医療機器の開発に従事。設計責任者として、ISO9001、CEマーキング取得、FDA510(k)申請、査察等に対応。その間、医器工(現在のMTJapan)で、透析関係のISO委員、JIS作成委員に従事。
海外勤務を経て、帰国後品質管理部長等を歴任。
能動機器も含む、ISO13485、CEマーキング維持管理、510(k)申請、FDA査察対応を行う。また、医機連の技術委員、MTJapan-UDI対策研究会委員に従事。
退職後現職に。

■過去関連テーマでの講演など
・次世代医療機器開発-プロフェッショナル育成プログラムで、FDAの法規制とその対応。
・FMEAを使ったリスクマネジメント事例、ユーザビリティ規格への取り込み事例等。
・医療機器における法的要求事項としてのリスクマネジメント
~FDAの求めるHFエンジニアリングやバリデーションを踏まえて~
・医療機器における設計管理~リスクマネジメント、ユーザビリティを利用して~

日時・会場・受講料

●日時 2024年6月20日(木) 13:00-16:30
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前~前日を目安にご連絡致します。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
 (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。(全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@johokiko.co.jp

オンラインセミナーご受講に関する各種案内(ご確認の上、お申込みください。)
・PC/タブレット/スマートフォン等、Zoomが使用できるデバイスをご用意ください。
・インターネット 回線速度の目安(推奨) 下り:20Mbps以上
・開催が近くなりましたら、Zoom入室URL、配布資料、当日の流れなどをメールでご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報ください。
・受講者側のVPN、セキュリティ設定、通信帯域等のネットワーク環境ならびに使用デバイスの不具合については弊社では対応致しかねますので予めご了承ください。

Zoom
Zoom使用に関する注意事項(クリックして展開)
・公式サイトから必ず事前のテストミーティングをお試しください。
 → 確認はこちら
 →Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、
  カメラ・マイクが使えない等の事象が起きる可能性がございます。
  お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
 →参加方法はこちら
 →一部のブラウザは音声が聞こえない等の不具合が起きる可能性があります。
  対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティング をお願いします。
  (iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります)

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴あり)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開)
・見逃し視聴ありでお申込み頂いた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。
・セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
・原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します(一部、編集加工します)。
・視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。
 ex) 2/6(月)開催 セミナー → 2/10(金)までに配信開始 → 2/17(金)まで視聴可能
 ※メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。
 ※準備出来しだい配信致しますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。
  上記例の場合、2/8(水)から開始となっても2/17まで視聴可能です。
 ※GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。
 ※原則、配信期間の延長は致しません。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承ください。
 →見逃し視聴について、こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。(テスト視聴動画へ) パスワード「123456」 

セミナーポイント

■講座のポイント 
2024年1月31日に公布されたQMSRは、ISO13485:2016との整合性が一段と図られ、かなりの条項がISO13485へ参照するスタイルに変更されたため、一見要求事項が減少したようにみえますが、基本的な要求事項はQSRと変わっていません。そこで、QMSR本文はもちろん、ドラフトに対するFDAの回答などを中心に、明確には文書化されていない要求事項をISO13485の要求事項を含め、初心者の方でも理解できるかたちでQMSRの要求事項を徹底解説します。ベテランの方も目から鱗の要求事項があるかもしれません。

■受講後、習得できること 
・ QMSRへの変更の理由
・ QMSRの構造(目次、ISO13485の取り込みなど)
・ ドラフトに対するパブリックコメントからFDAの考え方
・ QMSR施行日とISO13485などの改訂時の方針

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
21CFR part 820、part 4、part 1、最終ルール修正QSRのよくある質問、ISO13485、ISO9000

■講演中のキーワード
QMSR、医療機器品質システム、パート820、改正QMR、FDA

セミナー内容

■講演プログラム 

1. 改正の経緯と目的
 ・ 継続的な改善の必要性
 ・ 医療機器規制への最小負担原則の 適用
 ・ 医療機器製造業者、米国、他の多くの規制当局との連携強化

2. FDAの医療機器規制概要
 ・ FDA医療機器規制の歴史
 ・ 米国の医療機器規制の体系

3. QMSR適用の原則
 ・ 適用範囲の維持(コンポーネント、部品、サービサー、再生業者、不適切な慣行など)
 ・ ISO 13485 要件参照によるパート 820 への組み込み
 ・ パート 820 とCFR タイトル 21 第 1 章の間で矛盾する場合の原則
 ・ リスクコントロールの拡大(ライフサイクルなど)と ISO 13485 との統合
 ・ 最終製品へのリスクコントロール導入における3つの観点

4.ポイント解説
 ・ 品質システム関係用語の明確化(トップマネジメント、確立など)
 ・ 品質関連情報、是正措置および予防措置のマネージメントレビューへの提出義務
 ・ 品質に影響を与える作業者への教育とは?
 ・ “安全性と性能”と“安全性と有効性”の差異とQMSRにおける位置づけ
 ・ 妥当性確認が要求される範囲と、用語“検証”との相違
 ・ 不適合に対する処置に関する分類(修正、是正措置、予防措置、リワークなど)
 ・ 製品、アクセサリ、付属品の定義と4つの製品カテゴリ
 ・ 原材料、コンポーネント、プロセスエージェントの定義と要求事項
 ・ ラベリングとラベルの差異とQMSRにおける位置づけ
 ・ 用語“顧客”の採用と“重要なサプライヤー”の削除の背景
 ・ 記録の定義と分類、その要求事項

5. 21CFR 4:組合せ製品の概要

6.今後
 ・ 改正QMSRの施行とISO 13485 更新時の対応
 ・ QMSR採用後のFDA査察、ISO13485認証、MDSAPへの影響

セミナー番号:AB240633

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