・見逃し視聴ありでお申込み頂いた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。
・セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
・原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。
・視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。
ex) 2/6（月）開催 セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
※メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。
※準備出来しだい配信致しますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。
上記例の場合、2/8（水）から開始となっても2/17まで視聴可能です。
※GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。
※原則、配信期間の延長は致しません。
※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。
→見逃し視聴について、
こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ） パスワード「123456」
セミナーポイント
■講座のポイント
本講座では、無菌、滅菌製品や滅菌プロセスに関わる実務者、経験者を対象として、改正QMS省令、滅菌バリデーション基準等の法的要求のポイントや、長年の微生物試験、滅菌研究、ISO委員等の経験を踏まえ、滅菌バリデーションの見落としがちなポイント、深堀としてバイオバーデン測定バリデーション、バイオバーデン管理方法、EO滅菌時の留意点(プラスチック種類と残留その他)、放射線滅菌時の留意点(経時変化、電子線ガンマ線の違い)、米国のEO滅菌関連問題とFDAの滅菌代替プログラム動向や新しい滅菌方法について解説する。
■受講対象
滅菌製品製造試験担当者、滅菌バリデーション担当者、滅菌バリデーション責任者、品質管理者、コンプライアンス担当者、環境管理担当者
■受講後、習得できること
微生物試験、バイオバーデン測定方法、微生物試験バリデーション、バイオバーデン管理、EOG滅菌バリデーションの留意点、放射線滅菌バリデーションの留意点
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
滅菌バリデーション基準、ISO医療用品の滅菌規格、日本薬局方、ISO微生物試験
■講演中のキーワード
改正QMS、微生物試験、バリデーション、バイオバーデン、回収率、D値、生残率曲線、バリデーション基準、FDA
セミナー内容
■講演プログラム
1.滅菌、滅菌バリデーションの要求のポイントの再確認
・改正QMS省令等における滅菌関連のポイント
・改正 滅菌バリデーション基準のポイント
・リスクの高い滅菌プロセスの重要性(リスクマネジメント)
・委託滅菌の場合の責任範囲(責任の丸投げ禁止)
・監査、測定、分析、評価や工程能力等マネジメントレビューインプット
2.各滅菌法における滅菌バリデーションの留意点
・湿熱滅菌
・EOG滅菌
・ガンマ線滅菌
・電子線滅菌
3.見落としやすい滅菌バリデーションのポイント(概要)
3-1.微生物試験、バイオバーデン測定、D値測定関連
3-1-1.微生物試験、バイオバーデン試験におけるバリデーション
・滅菌条件設定でも重要な微生物試験、バイオバーデン試験
・培地の性能試験
・バイオバーデン測定における事前の回収率測定方法
・回収率の必要ない方法
3-1-2.微生物の殺菌抵抗性D値算出方法と事例(生残率曲線とD値算出)
3-1-3.D値算出、判定時の留意点
・指標菌BIのD値による滅菌条件設定の根拠
・バイオバーデン中の最強菌の確認とBI指標菌との比較
・多数微生物のD値測定
・素材、薬剤との共存物によるD値への影響
・液体中、酸素、圧着部等による影響
・シグモイド型生残率曲線微生物の留意点
3-2.バイオバーデンの管理
・バイオバーデン数の管理指標 アラートレベル、アクションレベル
・測定頻度 ISO要求、PIC/S要求との違いなど
・作業環境の空中浮遊菌、付着菌の考慮、環境微生物管理
3-3.エンドトキシン、パイロジェンを考慮したバイオバーデン管理
3-4.殺菌等による微生物の損傷菌の考慮
3-5.載荷形態を定めたバリデーション
・滅菌装置ごとの検証
・混載時の影響、端数時の影響
・滅菌庫内の空間による影響
・バリデーション時と実際で積載が異なる場合の同等性検証
3-6.滅菌器、製品内のコールドポイント(滅菌しにくいポイント)の特定
・微細構造物、圧着部分のチャレンジ試験
・コールドポイントの測定、再現性確認、周辺製品の影響の有無
・滅菌装置、製品ごと、載荷形態ごとなど
3-7.多品種のファミリー、グループ化したバリデーションの妥当性
・スクリーニング等の手法
3-8.滅菌による製品性能、素材への影響確認と滅菌有効期間の検証
・熱、放射線によるプラスチックの経時劣化の確認評価
・滅菌バリアシステム(包装材)の素材影響等も重要
・プラスチック等からの溶出物の確認評価
3-9.ガス滅菌の際のプラスチック樹脂への浸透、吸着と脱ガス処理の検証
・樹脂による違いなどの検証
・積載方法、周辺積載物による違いなどの検証
3-10.滅菌剤の周辺環境への影響評価と必要時の対策
・作業者への影響、周辺環境への影響等の評価
3-11.滅菌支援システムのバリデーション
・滅菌の搬送システム バリデーション
・コンピューターシステム バリデーション (CSV)
・計器等の校正、バリデーション
3-12.日常、再、定期的バリデーション
・日常の監視測定評価分析
・変更時のバリデーション(滅菌装置、部材、原料、包材等)
・定期的バリデーション
4. 医薬品PIC/S GMPの滅菌関連の留意点
・ろ過滅菌がリスク高い要因
・医療機器 ISO滅菌規格よりも高い要求事項
バイオバーデン測定頻度、実用規模でのバリデーション
・医薬品のEOG滅菌不可、医薬品の放射線滅菌ガイドライン
・ANNEX12医薬品の電離放射線使用
・ANNEX17パラメトリックリリース
5. EMA 滅菌法選択順位 ディシジョンツリーについて
・粉体薬の滅菌選択順位とは
6.国内の滅菌関連の不備に伴う製品回収事例と留意点、対策
・PMDA回収事例分析 傾向と対策
・滅菌バリアシステムの問題
・定期滅菌バリデーションの問題
・承認書との違い
7.外部委託滅菌処理の際の委託者、受託者の責任範囲
・ISO解説書による事例紹介
8.無菌試験の無菌性保証の限界と滅菌のパラメトリッククリリースの推奨(日本薬局方)
・無菌試験による無菌性保証の限界
・パラメトリックリリースによる無菌試験の省略
・リアルタイムリリース、ドジメトリックリリースとは
9. EO滅菌に関するリスクと課題
・米国EO施設に対する米国の停止措置とFDA滅菌代替プログラムの動向
・国内環境省の注意喚起
10.その他
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