・見逃し視聴ありでお申込み頂いた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。
・セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
・原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。
・視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。
ex) 2/6（月）開催 セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
※メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。
※準備出来しだい配信致しますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。
上記例の場合、2/8（水）から開始となっても2/17まで視聴可能です。
※GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。
※原則、配信期間の延長は致しません。
※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。
→見逃し視聴について、
こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ） パスワード「123456」
セミナーポイント
■講座のポイント
本講座では、国内初の電子線滅菌法による滅菌医療機器及び医薬品無菌製剤の
滅菌の承認実用化、電子線滅菌に関する各種研究発表論文執筆、各社電子線滅菌法導入支援、行政、業界等への滅菌支援ガイドライン作成、ISO滅菌規格委員の経験など踏まえて、電子線滅菌の特徴、環境負荷低減、ガンマ線との違い、電子加速器の違い、滅菌バリデーション事例、大手医療機器メーカーの採用背景事例など解説する。また直近のFDA滅菌代替プログラムの動向としてEO滅菌、ガンマ線滅菌から電子線滅菌、電子線変換X線が推奨されている最新情報、企業の経営戦略、CSRとしての滅菌法変更なども解説する。
■受講対象
滅菌製品製造試験担当者、滅菌バリデーション担当者、滅菌バリデーション責任者
品質管理者、コンプライアンス担当者、環境管理担当者
■受講後、習得できること
電子線滅菌、滅菌バリデーション、各社の電子線滅菌採用動向
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
滅菌バリデーション基準、ISO医療用品の滅菌規格、日本薬局方、ISO微生物試験、ISO放射線滅菌
■講演中のキーワード
電子線滅菌、X線滅菌、ガンマ線滅菌、FDA、滅菌バリデーション
セミナー内容
■講演プログラム
1.電子線滅菌の歴史
2.電子線滅菌の特徴
・電子線の線源(電子加速器)と線質特性
・電子線滅菌施設と管理
・電子線滅菌の特徴(長所、短所)
・電子線滅菌事例 得意分野、対象物
3.ガンマ線と電子線滅菌の比較まとめ
4.近年大手医療機器メーカーが電子線滅菌を採用する背景、考察
・ガンマ線滅菌施設と電子線滅菌施設の年代別 設置推移
・各種要因考察
5.電子線滅菌バリデーション事例
・設備の適合性検証(IQ,OQ)
・製品性能の適格性検証(最大許容線量決定)
・微生物学的品質検証(バイオバーデン他)
・滅菌線量設定(微生物の抵抗性等)
・稼働性能適格性検証(線量分布測定他)
・必要文書(手順書、計画書、記録、報告書その他)
・滅菌の外部委託の場合の責任範囲、取り決め書他留意点
・定期、変更時のバリデーション
・日常のバリデーション
・バイオバーデン管理
・監視、測定、分析、評価、改善、予防措置
6.米国FDAの滅菌代替プログラムの動向
・米国でのEO滅菌関連の問題
・代替滅菌の対象はEOだけでなくガンマ線も対象!?
7.医薬品の電子線滅菌承認事例、PIC/S GMPと ANNEX12
8.医薬品の電子線滅菌&パラメトリックリリースによる無菌化プロセスイノベーション
9.経営戦略、企業CSR、SDGs視点の電子線滅菌法への変換
10.放射線滅菌品の承認申請に関するガイドラインその他
よくあるお問合せ
リクエスト
セミナー会場へのアクセス
