医療機器広告・製品表示作成の実務|広告作成のための根拠資料、社内体制、表現内容・広告改善・行政対応|情報機構セミナー
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Zoom見逃し視聴あり

オンライン受講/見逃視聴なし → 

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★昨年10月にスタートしたステルスマーケティング規制についても取り入れた、最新動向!
★実際に広告・製品表示を作るために必要な要素を3つのポイントに分けてお伝えします
★1日で各種法令の要点から作成実務、行政対応までまるごと理解!

【Zoomによるオンラインセミナー:見逃し配信あり】
<関連各法令の要点から始める>
医療機器における適切な広告・製品表示作成
~広告作成のための[根拠資料][社内体制][表現内容]・広告改善・行政対応~

講師

早川行政書士事務所 代表
兵庫県行政書士会 理事(法規部 部長)
兵庫県行政書士会 阪神支部 理事(総務担当) 早川雄一 氏

講師紹介

■経歴
製薬会社で学術,市販後調査実施責任者を、化粧品会社で本社統括室 薬事・法務担当として総括製造販売責任者,責任技術者,試験開発室長,セミナーのプロジェクトリーダー等を担当。2009年に早川行政書士事務所を開業し、現在、薬機法・広告法務専門の行政書士として活動中。2015年度 特定行政書士法定研修考査 合格。2023年度より 兵庫県行政書士会 理事(法規部 部長)。

■専門および得意な分野・研究
・医療機器,医薬部外品,化粧品,健康食品等に関する薬事法務
・薬機法,景品表示法,製造物責任法(PL法),独占禁止法,著作権等の講演
・化粧品(薬用化粧品)や健康食品における成分の法規制や学術情報等の相談
・法規制に対応した広告・製品表示作成のご相談
・QMS省令,GVP省令,ISO13485等に対応した各手順書の整備

日時・会場・受講料

●日時 2024年6月27日(木) 10:30-16:30
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名52,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前~前日を目安にご連絡致します。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
 (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。(全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@johokiko.co.jp

オンラインセミナーご受講に関する各種案内(ご確認の上、お申込みください。)
・PC/タブレット/スマートフォン等、Zoomが使用できるデバイスをご用意ください。
・インターネット 回線速度の目安(推奨) 下り:20Mbps以上
・開催が近くなりましたら、Zoom入室URL、配布資料、当日の流れなどをメールでご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報ください。
・受講者側のVPN、セキュリティ設定、通信帯域等のネットワーク環境ならびに使用デバイスの不具合については弊社では対応致しかねますので予めご了承ください。

Zoom
Zoom使用に関する注意事項(クリックして展開)
・公式サイトから必ず事前のテストミーティングをお試しください。
 → 確認はこちら
 →Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、
  カメラ・マイクが使えない等の事象が起きる可能性がございます。
  お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
 →参加方法はこちら
 →一部のブラウザは音声が聞こえない等の不具合が起きる可能性があります。
  対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティング をお願いします。
  (iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります)

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴あり)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開)
・見逃し視聴ありでお申込み頂いた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。
・セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
・原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します(一部、編集加工します)。
・視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。
 ex) 2/6(月)開催 セミナー → 2/10(金)までに配信開始 → 2/17(金)まで視聴可能
 ※メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。
 ※準備出来しだい配信致しますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。
  上記例の場合、2/8(水)から開始となっても2/17まで視聴可能です。
 ※GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。
 ※原則、配信期間の延長は致しません。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承ください。
 →見逃し視聴について、こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。(テスト視聴動画へ) パスワード「123456」 

セミナーポイント

■講座のポイント
 2017年に医薬品等適正広告基準が改正され、取締りの対象となる広告の媒体や使用前・後の図画、写真等を広告に用いることの適否等がより明確になった一方で、2021年より薬機法においても課徴金納付命令の制度が始まり、違法な広告へのペナルティが強化されました。
 景品表示法については、不当な表示を原因とした措置命令や課徴金納付命令の事例が度々発表されているほか、2023年10月からはステルスマーケティングが新たに規制の対象となりました。
 不適切な広告・製品表示の取締りについて様々な動きが見られる中、法令に抵触せず、かつ効果的な広告・製品表示を作成することは、企業にとって重要な課題であると言えます。
本講座では、そのような課題に対応するための知識を身に付けるため、薬機法や景品表示法等をはじめとする各法令やそれらへの違反事例、適切な広告・製品表示を作成するために必要な「根拠資料」「社内体制」「表現内容」という3つの実務ポイントをご紹介するとともに、行政の動向や行政機関から介入を受けた場合の対応方法等についてご紹介します。

■受講後、習得できること 
・薬機法,景品表示法等による広告・製品表示の規制内容
・広告・製品表示の作成にあたり現実的に必要とされる実務内容
・法令に抵触せず、かつ効果の高い広告・製品表示の実例
・広告を取締まる行政機関の最新動向
・広告を取締まる行政機関への対応方法

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・薬機法(医薬品医療機器等法。旧・薬事法)
・医薬品等適正広告基準
・景品表示法
・不正競争防止法
・製造物責任法(PL法)
・行政手続法

■講演中のキーワード
薬機法
景品表示法
医療機器
広告
製品表示

セミナー内容

■講演プログラム 
1. 広告・製品表示を規制する各法令
 1.1 薬機法(医薬品医療機器等法、旧:薬事法)
  1.1.1 薬機法の目的
  1.1.2 医療機器の定義
  1.1.3 承認前の医薬品等の広告、販売、授与等の禁止
  1.1.4 虚偽・誇大な広告の禁止
  1.1.5 医薬品等適正広告基準
  1.1.6 製品表示の規制内容
 1.2 景品表示法
  1.2.1 景品表示法の目的
  1.2.2 優良誤認表示・有利誤認表示・その他の表示
  1.2.3 行政指導・措置命令・課徴金納付命令の実例
  1.2.4 改正の動向(直罰規定の追加、確約手続きの導入等)
 1.3 不正競争防止法
  1.3.1 不正競争に該当する行為
  1.3.2 裁判・逮捕事例
 1.4 PL法
  1.4.1 使用上の注意や警告に対する考え方
  1.4.2 裁判事例
 1.5 その他、広告・製品表示に関わる法令

2. 適切な広告・製品表示を作成するための「根拠資料」
 2.1 広告・製品表示の作成に関わる情報とは
 2.2 景品表示法に関する審決・審査請求の事例
 2.3 提出された根拠資料は何処へ行くのか
 2.4 適切な広告を作るには -不実証広告規制に関する指針-

3. 適切な広告・製品表示を作成するための「社内体制」
 3.1 QMS省令・GVP省令
 3.2 景品表示法に基づく表示の管理上の措置
 3.3 社内体制の不備を原因として処分等に至った事例
 3.4 適切な社内体制とは(手順書・マニュアル等を中心に)
 3.5 社内関係部署への対応方法について

4. 適切な広告・製品における「表現内容」
 4.1 表現ごとの作成のポイント
  4.1.1 使用体験談
  4.1.2 イメージ・画像
  4.1.3 価格表示
  4.1.4 キャンペーンの期間
  4.1.5 商品等の範囲
  4.1.6 アンケート等の調査期間・時点
 4.2 広告媒体ごとの作成のポイント
  4.2.1 ホームページ
  4.2.2 SNS
  4.2.3 映像
 4.3 消費者にPRできる内容とは?

5. 不適切な広告・製品表示の改善方法 -実際の違反事例を題材に-

6. 広告・製品表示以外のPR方法

 6.1 求めに応じた情報提供・学術情報とは
 6.2 広告への該当性に関する最高裁判例
 6.3 医療機器業プローモーションコードの主な改正点

7. 行政の動向・行政への対応方法について
 7.1 行政の動向
  7.1.1 薬機法に基づく広告・製品表示の違反件数
  7.1.2 製品回収件数
  7.1.3 景品表示法に基づく命令等の件数
  7.1.4 景品表示法の違反事例
  7.1.5 AI(人工知能)を用いた医療機器に関する行政の動向
  7.1.6 AIを用いた医療機器の例
  7.1.7 広告における注意点
 7.2 行政への対応方法
  7.2.1 行政手続法とは
  7.2.2 行政指導とは
  7.2.3 行政指導を受けたときには

セミナー番号:AB240639

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