・見逃し視聴ありでお申込み頂いた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。
・セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
・原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。
・視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。
ex) 2/6（月）開催 セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
※メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。
※準備出来しだい配信致しますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。
上記例の場合、2/8（水）から開始となっても2/17まで視聴可能です。
※GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。
※原則、配信期間の延長は致しません。
※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。
→見逃し視聴について、
こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ） パスワード「123456」
セミナーポイント
■講座のポイント
医薬品等の製造環境や生産ラインの評価、工程管理、出荷判定の際に用いられる微生物試験のゴールドスタンダードは培養法であるが、結果が判明するまでに長時間を要するため、短時間で判定可能な方法が望まれている。とくに再生医療等製品においては製造後使用までの期間が短く、微生物迅速試験法の重要性と活用への期待がますます高まっている。
本セミナーでは、初心者・若手担当者にもわかりやすく微生物学的品質管理の基礎から解説し、微生物迅速試験法の活用、ならびにエンドトキシン試験法の進歩と課題、今後の展望について述べる。
■受講後、習得できること
〇 医薬品等における微生物管理の基礎
〇 微生物迅速試験法の概要
〇 エンドトキシン試験法とバリデーション手法
〇 品質リスクマネジメントの要点
セミナー内容
■講演プログラム
1.医薬品等における微生物管理
1-1 微生物が及ぼす健康への影響
1-2 微生物汚染管理の意義
1-3 医薬品における微生物汚染と対策
1-4 GMPと微生物管理
1-5 GMPの適切な実施とバリデーション
1-6 バイオバーデン管理
1-7 微生物管理のポイントと課題
1-8 FDA査察における指摘事例（微生物試験に関するもの）
2.微生物迅速試験法
2-1 簡易化・迅速化の背景
2-2 薬局方等における微生物迅速試験法
2-3 簡易・迅速法の測定原理と種々の検出系
・直接的検出法
固相サイトメトリー・フローサイトメトリー
・間接的検出法
核酸増幅・ATP・マイクロコロニー等
脂肪酸分析・赤外吸収スペクトル・質量分析等
2-4 製薬用水における適用
2-5 無菌試験法への適用
2-6 環境モニタリングへの適用
2-7 試験法のバリデーションと留意点・管理戦略
2-8 迅速試験の新潮流
3.エンドトキシン試験法
3-1 エンドトキシンの基礎
・分子構造と多彩な生物活性
・各種抽出分離法
・発熱活性
・免疫系・凝固系に及ぼす作用ほか
3-2 エンドトキシンの検出法
・物理化学的検出法
・免疫学的測定法
・生物学的測定法/生化学的測定法
発熱性物質試験法
MAT法
リムルステスト（LAL）
3-3 LAL試薬の規制と進歩の歴史
3-4 (1→3)-β?D-グルカンの反応性とLAL試薬の特異性
3-5 エンドトキシン試験法の国際調和
3-6 試験法のバリデーションと進め方
・エンドトキシン規格値の設定における留意点
3-7 エンドトキシン試験およびバリデーションにおけるピットフォールとその対策
3-8 代替エンドトキシン試験法（遺伝子組み換え）の現状と今後の展開
3-9 無菌製造におけるエンドトキシン管理の要点及び除去・不活化のポイント
3-10 抗体医薬・再生医療・細胞治療分野におけるエンドトキシン試験の留意点
3-11 臨床応用も含めた今後の展望
4.品質リスクマネジメント
4-1 GMPの製造・品質管理を構成する要素
4-2 品質リスクマネジメントの概要とポイント
4-3 品質確保・品質向上に向けた課題と展望
5.質疑応答（Q&A）
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