医療機器の日欧米広告表示規制の理解と実務上の留意点

＜Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり＞

講師

mk DUO合同会社 COO 吉田緑 先生

講師紹介

■主経歴
国内の医療機器開発受託機関や米系医療機器メーカー薬事部にて幅広い分野の医療機器に携わるとともに、承認・認証申請業務に従事。
その後、DEKRA Certification Japan(株)に移り、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOにて、医療機器の薬事申請や認証機関での薬事・品質マネジメントシステムサポート経験を活かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。

■専門分野・研究
医療機器各国規制、品質マネジメントシステム

日時・会場・受講料

●日時　2024年6月10日（月）　13:00-16:30
●会場　会場での講義は行いません。
●受講料
　　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名36,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円

　　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

　　　　　 ＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

　●録音・録画行為は固くお断り致します。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
　（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@johokiko.co.jp

セミナーポイント

■講演ポイント
　広告・プロモーションマテリアルは、各国で認可された医療機器の意図する目的に沿ったものであることが要求されています。この基本要求に加え、欧米に比べて日本ではより具体的な広告規制・指針が示されています。日本では違反事例を示しながら、広告規制を解説します。

■受講後、習得できること
・ラベリング、広告の定義
・日米欧ラベリング要求の類似性・相違性

セミナー内容

■講演プログラム
0.GHTF／IMDRF／ラベリング原則
　0.1　ラベリングとは

1.米国の広告規制
　1.1　FDAガイドラインに基づく広告規制要求
　2.2　広告の該当性
　2.3　関連規制・ガイドライン

2.欧州の広告規制
　2.1　MDR第7条に基づく広告規制要求
　2.2　広告の該当性
　2.3　関連規制・ガイドライン

3.日本の広告規制
　3.1　薬機法に基づく広告規制要求
　3.2　広告の該当性
　3.3　違反事例と罰則
　3.4　関連規制・ガイドライン

4.広告マテリアル作成上の留意点

（質疑応答）