米国化粧品規制MoCRAの主要ポイント解説と企業対応上の留意点

＜Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり＞

講師

弁護士法人西村あさひ法律事務所大阪事務所 弁護士・ニューヨーク州弁護士 安部立飛 先生

講師紹介

■主経歴等
2011年京都大学法学部卒業、2013年東京大学法科大学院卒業。2014年弁護士登録。2021年カリフォルニア大学バークレー校（LL.M.）修了、2022年ロンドン大学クイーンメアリー校（LL.M. in Technology, Media and Telecommunications Law）修了。2023年米国ニューヨーク州弁護士登録。

■専門および得意な分野・研究
国内の薬事・ライフサイエンス関連分野（医薬品・化粧品・医療機器についての許認可等規制、危険物質（麻薬、大麻等）の取扱い・商業利用、化学物質の輸入、パテントリンケージ等）に広く精通し、製薬会社や化粧品会社、医療法人の買収案件やそれらへの投資案件に多く関与。さらに、米国・英国留学を契機として、国外（特に米国やEU）の医薬品・化粧品に係る規制についても理解を深め、国内外で研究成果を発表している。これらのほか、危機管理（贈賄防止、カルテル、不祥事対応、司法取引）、国際取引、及び、エンターテインメント分野にも通暁。
著作：「ハッチ・ワックスマン法の功罪－米国の製薬業界を蝕むリバースペイメントの脅威－」（経済産業調査会、知財ぷりずむ第254号所収、2023年）、「米国契約法の基礎と応用～実務に取り組むうえで押さえるべき法概念と解釈論～」シリーズ（Business & Law、2023年～）、「The Japanese Cooperation Agreement System in Practice: Derived from the U.S. Plea Bargaining System but Different」（BRILL/Nijhoff、Global Journal of Comparative Law Volume 12所収、2023年）、『The Pharma Legal Handbook: Japan』（共著、PharmaBoardroom、2022年）、『基礎からわかる薬機法体系』（共著、中央経済社、2021年）ほか。

日時・会場・受講料

●日時　2024年6月14日（金）　13:00-15:30
●会場　会場での講義は行いません。
●受講料
　　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名33,000円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき22,000円

　　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名38,500円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき27,500円

　　　　　 ＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

　●録音・録画行為は固くお断り致します。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
　（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@johokiko.co.jp

セミナーポイント

■講座のポイント
　米国の化粧品規制が約一世紀ぶりの大改革を迎えています。2022年に成立した化粧品現代化規制法（MoCRA）は、米国化粧品規制の根幹である連邦食品医薬品化粧品法を大幅に改正するものであり、その範囲は広範囲にわたります。これにより、化粧品の製造業者や輸入業者、包装業者、流通業者等は、米国での事業遂行につき極めて厳しい規制に服することとなります。米国外で米国向けに化粧品を製造・輸出している事業者についても、本規制の対象となり、日本の事業者も例外ではありません。MoCRAの条項は今後段階的にその効力を発生していくため、米国での製品流通を検討している日本国内の事業者においては、リコール等の行政処分や刑罰等の制裁を回避するため、各規制の動向を注視し、必要に応じて対応しなければなりません。
　本講座では、日本の化粧品メーカーが避けては通れないMoCRAの主要ポイント（特に2024年7月から施行される化粧品製造業者登録と製品登録）について、最新のガイドラインを踏まえながら丁寧に解説し、ビジネス上のリスクを減らすための具体的な知識をお伝えいたします。

■受講後、習得できること
・米国の化粧品規制の概要と動向
・米国法規制を読み解くための基礎知識
・MoCRAの主要ポイントに関する最先端かつ正確な知識
・MoCRAに違反した場合の制裁（サンクション）の内容
・化粧品製造業者登録及び製品登録に対応するための具体的なティップス
・（MoCRAが関係する項目に係る）米国の化粧品規制と日本の化粧品規制の相違点

セミナー内容

■講演プログラム
1.米国化粧品規制の概要
　1.1　規制当局・関係機関
　1.2　関係法令
　1.3　化粧品の定義・分類
　1.4　成分規制
　1.5　表示規制
　1.6　任意化粧品登録プログラム

2.MoCRAによる化粧品規制法制の強化ポイントの概要
　2.1　有害事象の記録・報告（Adverse Event Record Keeping & Reporting）
　2.2　化粧品製造所におけるGMPの遵守（Cosmetic Good Manufacturing Practice）
　2.3　化粧品製造業者登録（Facility Registration）
　2.4　製品登録（Product Listing）
　2.5　製品の安全性の実証（Safety Substantiation）
　2.6　香料アレルゲンのラベル表示・専門家用化粧品のラベル表示
　　　（Fragrance Allergens Labelling & Labeling for Professional Use）
　2.7　FDAへの製品リコール権限及び化粧品製造業者登録停止権限の付与
　　　（Mandatory Recall Authority & Suspension of Facility Registration）

3.化粧品製造業者登録（Facility Registration）
　3.1　対象者
　3.2　登録内容
　3.3　登録方法
　3.4　適用除外
　3.5　処罰
　3.6　期限

4.製品登録（Product Listing）
　4.1　対象者
　4.2　対象製造所
　4.3　登録内容
　4.4　登録方法
　4.5　適用除外
　4.6　処罰
　4.7　期限

5.終わりに～米国化粧品規制の改革が世界に与える影響を考える～

（質疑応答）