6月17日セミナー.バリデーション入門.基礎と応用で実戦運用
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Zoom見逃し視聴あり

オンライン受講／見逃視聴なし　→　

オンライン受講／見逃視聴あり　→　


★本講座にてバリデーションの基礎と応用を学び、実戦にて運用しましょう。


バリデーション入門

＜Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり＞

講師

(株)Office貴席 代表 松本博明 先生

講師紹介

■主経歴等
1986年 4月　旭化成工業株式会社入社　ライフサイエンス総合研究所
2002年 4月　旭化成株式会社医薬生産センター延岡医薬工場品質管理課　課長
2007年10月　旭化成ファインケム株式会社品質保証部　部長
2021年5月　QMSコンサルティング会社「株式会社Office貴席」を設立

■専門および得意な分野・研究
品質マネジメントシステム管理（ＧＭＰ，ＩＳＯ）、医薬品、医療機器、化粧品、食品、一般化学品

日時・会場・受講料

●日時　2024年6月17日（月）　13:00-16:30
●会場　会場での講義は行いません。
●受講料
　　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

　　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

　　　　　 ＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

　●録音・録画行為は固くお断り致します。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
 ・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
　（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@johokiko.co.jp

オンラインセミナーご受講に関する各種案内（ご確認の上、お申込みください。）
・PC／タブレット／スマートフォン等、Zoomが使用できるデバイスをご用意ください。
・インターネット 回線速度の目安（推奨）　下り：20Mbps以上
・開催が近くなりましたら、Zoom入室URL、配布資料、当日の流れなどをメールでご連絡致します。開催前日（営業日）の12：00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報ください。
・受講者側のVPN、セキュリティ設定、通信帯域等のネットワーク環境ならびに使用デバイスの不具合については弊社では対応致しかねますので予めご了承ください。

Zoom
Zoom使用に関する注意事項（クリックして展開）
・公式サイトから必ず事前のテストミーティングをお試しください。
　→ 確認はこちら
　→Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、
　　カメラ・マイクが使えない等の事象が起きる可能性がございます。
　　お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
　→音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
　→参加方法はこちら
　→一部のブラウザは音声が聞こえない等の不具合が起きる可能性があります。
　　対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティング をお願いします。
　　（iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります）

見逃し視聴あり
申込み時に（見逃し視聴あり）を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
（クリックして展開）
・見逃し視聴ありでお申込み頂いた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。
・セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
・原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。
・視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。
　ex) 2/6（月）開催 セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
　※メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。
　※準備出来しだい配信致しますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。
　　上記例の場合、2/8（水）から開始となっても2/17まで視聴可能です。
　※GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。
　※原則、配信期間の延長は致しません。
　※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
　　（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。
　→見逃し視聴について、こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ） パスワード「123456」　

セミナーポイント

■講座のポイント
　バリデーションの目的は、製造工程や作業手順が正しいかどうかを、科学的根拠を以って検証することです。医薬品や医療機器などの製造業者は、製造管理と品質管理等を適切に行うためにバリデーションを行うことが義務付けられていますが、一方では、安全で安定した品質を確保するために積極的に取り入れたいツールでもあります。
　本講座では、バリデーションの基本を理解するとともに、バリデーションの適用が必要な工程、作業、設備等について、初心者の方々にも分かりやすく具体的事例を交えて説明致します。また、国内外の規制条文に見られる最新の要求事項を紹介し、バリデーションを担当される方々の実務に直結した講演を行います。

■受講後、習得できること
・バリデーション、ベリフィケーション、クオリフィケーションの全体像を理解できます。
・GMP（医薬品、化粧品、食品）や医療機器QMSにおけるバリデーションガイダンスの要求事項を知ることができます。
・バリデーション、ベリフィケーション、クオリフィケーションの目的、要求内容、記録様式の例を理解し、実際に運用できるようになります。
・バリデーション、ベリフィケーション、クオリフィケーションを行う際のノウハウ、統計的手法、ツールを習得できます。
・特に重要な設備のクオリフィケーション、プロセスバリデーション、変更時の再バリデーション、洗浄バリデーション及び洗浄ベリフィケーションについて、何を行うべきかを理解できます。

セミナー内容

■講演プログラム
1.バリデーションの歴史と背景
2.バリデーションの意図するもの
3.バリデーション、ベリフィケーション、クオリフィケーションの違いとは何か
4.用語の定義
5.バリデーションの実施方法
　5.1　プロセスバリデーション
　　5.1.1　プロセス設計
　　5.1.2　プロセスの適格性評価
　　5.1.3　継続的なプロセス確認
　　5.1.4　年次製品品質照査
　5.2　分析方法のバリデーション
　5.3　製造支援システムのバリデーション
　5.4　変更時のバリデーション
　5.5　洗浄バリデーションとベリフィケーション
　5.6　変更時のバリデーション
　5.7　サンプリングバリデーション
　5.8　包装工程のバリデーション
　5.9　コンピューターシステムバリデーション
6.クオリフィケーション
　6.1　DQ　(Design Qualification)
　6.2　IQ　(Installation Qualification)
　6.3　OQ　(Operational Qualification)
　6.4　PQ　(Performance Qualification)　
7.バリデーションに関与する従業員の職務
8.バリデーション書類の種類と作成
　8.1　バリデーションマスタープロトコル
　8.2　バリデーションマスターレポート
　8.3　バリデーション計画書
　8.4　バリデーション報告書
9.文書化および記録
　9.1　データインテグリティ（DI）とは何か
　9.2　データインテグリティに求められること
　9.3　バリデーション、ベリフィケーションとクオリフィケーションにおける記録作成
10.法令、ガイドライン
11.まとめと、質疑応答

セミナー番号：AB240673

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