米国FDA化粧品規制近代化法（MoCRA）のポイントと対応上の留意点

＜Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり＞

講師

サニー行政書士事務所　代表 岡村陽介 先生

講師紹介

■主経歴等
　大学在学中にカナダに1年間語学留学、及び大学卒業後に英国スコットランドの大学院へ留学し、専門教育を受ける過程において高度な英語技術を習得する。
　帰国後、英会話学校講師、ビジネスマン向け教育コンテンツ開発会社での勤務を経て、行政書士として独立しサニー行政書士事務所を開業。
　留学時及びビジネスマン時代に培った英語力を生かし、化粧品薬事全般の業務サポートサービス（業許可取得、輸出入ビジネスに関する調査／コンサルティング／翻訳、INCI名所得代行、化粧品成分分析サポート等）を中心とした、幅広い行政書士業務を展開している。また、海外諸地域の最新化粧品法規制ニュースを紹介するメールマガジン『海外化粧品法規制NewsLetter』を月1回無料配信しており、多くの読者から厚い支持を得ている。

■専門および得意な分野・研究
・化粧品に関する薬事法務全般（許可申請手続き、GQP、GVP対応等）
・海外の化粧品法規制についての調査、分析

日時・会場・受講料

●日時　2024年6月19日（水）　13:00-16:30
●会場　会場での講義は行いません。
●受講料
　　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

　　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

　　　　　 ＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

　●録音・録画行為は固くお断り致します。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
　（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@johokiko.co.jp

セミナーポイント

■講座のポイント
　2022年12月29日、米国のバイデン大統領が署名し成立した「包括的歳出法案（HR2617）に含まれる「化粧品規制近代化法（Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022、通称“MoCRA”）」により、実に50年以上ぶりに米国の化粧品ルールが大規模に改正されることになりました。
　2024年（今年）の7月1日から、さっそく「化粧品製造施設登録（Facility Registration）」と「製品登録（Product Listing）」の制度から開始される予定であり、それ専用のウェブサイトガイダンスも公開されています。
　本講座では、この米国MoCRAへの円滑、適切なご対応をしていただくために、「何がどう変わったのか」「具体的にどういった資料やデータ等を準備・作成していかなければならないか」というポイントについて、まずは知識・情報の側面からお役に立つコンテンツをご提供できればと考えています。

■受講後、習得できること
・今回成立したMoCRAの特徴および「従来の規制と何がどう変わったか」を理解できる
・上記の理解を受けて、現在米国に化粧品を輸出している場合にまず何にどう着手していかなければならないか、を理解できる
・また今後米国への化粧品輸出を検討する場合においても、まずどういった準備から入ったらよいか、のポイントを理解できる

セミナー内容

■講演プログラム
1.前提知識～米国という国とこれまでの化粧品規制について～
　1.1　米国の化粧品市場の規模および特徴
　1.2　米国の化粧品規制（１）「FDA」
　1.3　米国の化粧品規制（２）「Cosmetic Ingredient Review」
　1.4　米国の化粧品規制（３）「各州ごとのローカルルール」
　1.5　その他、化粧品を取り巻く関連法規

2.化粧品規制近代化法（MoCRA）の概要と対応上の留意点1）～「製造施設の登録」と「製品の登録」制度について～
　2.1 両登録制度についてのガイダンスページの紹介
　2.2　「Cosmetic Direct（Electronic Submission Portal）」の紹介
　2.3　製造施設の登録（Facility Registration）
　　2.3.1　ルールの概要
　　2.3.2　「Decision Tool（製造施設登録の必要があるか？の判断ツール）」の紹介
　　2.3.3　製造施設登録の具体的な方法、手続きおよび必要情報等
　2.4　製品の登録（Product Registration）
　　2.4.1　ルールの概要
　　2.4.2　製品登録の具体的な方法、手続きおよび必要情報等

3.化粧品規制近代化法（MoCRA）の概要と対応上の留意点2）～その他の制度～
　3.1　製造施設のGMP（適正製造基準）への適合
　　3.1.1　ルールの概要
　　3.1.2　GMP適合を完了させるまでの期限について
　　3.1.3　その他、例外規定等
　3.2　製品へのラベル表示ルール（Product Labeling）
　　3.2.1　香料アレルゲンについての新しいルール
　　3.2.2　適用までのスケジュール、期限について
　3.3　有害事象（Adverse Events）についてのルール
　　3.3.1　ルールの概要
　　3.3.2　具体的に必要な手続きや情報について
　3.4　安全性の立証（Safety Substantiation）
　　3.4.1　ルールの概要
　　3.4.2　立証のための具体的な手段、資料等
　3.5　香料成分（Fragrance Ingredients）についての新ルール
　　3.5.1　ルールの概要
　　3.5.2　具体的に必要な手続きや情報について
　3.6　その他の新ルール
　　3.6.1　タルクについて
　　3.6.2　PFAS（有機フッ素化合物）について
　　3.6.3　動物実験について
　3.7　例外規定

4.まとめと考察

（質疑応答）