医療機器STED作成資料の英語化・英訳化とそのポイント
～よくある表記方法・間違えやすい表記方法～

＜Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり＞

講師

(株)ファーレックス 技術・薬事部マネージャー 宇野宏志 先生

講師紹介

■主経歴
・医療機器輸入の大手商社のフィールドサービス部にて人工透析装置、人工呼吸器、麻酔器、輸液ポンプ、心電図モニタ等の保守/修理業務に従事した後、同社マーケティング部にて前記機器類を含む取扱い製品の市場開拓及び営業サポート。
・新生児用高頻度人工呼吸器を扱う医療機器会社に移り、セールスエンジニアとして従事した後、同社の分離独立会社に移り、呼吸関連機器の開発・製造・販売に携わると同時に品質管理業務に従事。
・現在、(株)ファーレックスにて技術・薬事コンサル業として活動中。

■専門・得意分野
・電気・電子工学、機械工学（主に圧縮気体）
・組込みプログラム、Windowsアプリの製作経験あり
・英語（技術資料、標準規格類などの翻訳、海外企業との交渉）

■本テーマ関連の学会・協会・団体等
・医工連携推進機構登録コーディネータ

日時・会場・受講料

●日時　2024年6月27日（木）　13:00-16:30
●会場　会場での講義は行いません。
●受講料
　　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

　　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

　　　　　 ＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

　●録音・録画行為は固くお断り致します。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
　（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@johokiko.co.jp

セミナーポイント

■セミナーのポイント
　海外での薬事承認申請においてもSTED（技術的要約文書）の作成は欠かせない。STEDで要求される基本的事項を解説するとともに、日本語と英語の表現の違い、国際標準規格等による専門用語の定義の利用などのポイントを説明します。
　また、翻訳事例も交えて、DeepLやChatGPTの翻訳利用についても筆者経験を話します。

■受講後、習得できること
・技術的な英語表現（定型とされる文言）
・標準規格等から日英単語帳を作成
・GHTFによるSTED文書作成の要領

セミナー内容

■講演プログラム
1.STED文書作成要領
　1.1　GHTF発行のSTED作成のための指針文書のポイント
　1.2　基本原則への適合、医療機器の安全性と性能に関する記述

2.国際標準規格の利用方法
　2.1　用語とその定義（Terminology）から英日単語帳を作成
　2.2　医療機器の個別規格（副通則）から専門用語の収集

3.英語表現の特徴
　3.1　技術的文章によくみられる定型的な表現
　3.2　英語的発想の重要性（日本語とは物の見方が違う）
　3.3　DeepL・ChatGPT等オンライン翻訳の利用と注意点

（質疑応答）