・見逃し視聴ありでお申込み頂いた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。
・セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
・原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。
・視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。
ex) 2/6（月）開催 セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
※メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。
※準備出来しだい配信致しますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。
上記例の場合、2/8（水）から開始となっても2/17まで視聴可能です。
※GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。
※原則、配信期間の延長は致しません。
※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。
→見逃し視聴について、
こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ） パスワード「123456」
セミナーポイント
■講座のポイント
変異原性不純物に関するICH M7ガイドラインは2015年に発出され，2回目の改訂版 (R2) が最近，発出された。講座では，本ガイドラインを新しく勉強される方や学び直したい方を主な対象者として，本ガイドラインの理解を助けるための基礎的内容や背景を含めてわかりやすく解説する。更に，最近話題になっているニトロソアミン不純物関連のガイダンスについても詳細に解説する。
■受講後、習得できること
・ICH M7に基づく不純物のハザード評価／クラス別リスク管理の方法
・Ames試験の原理・試験方法・結果の評価
・変異誘発機序と変異原性物質の化学的特徴
・エキスパートレビューの仕方
・ニトロソアミンの許容値設定とEATを含むフォローアップテストの理解
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ICH M7ガイドライン
・ニトロソアミン不純物関連のガイダンス
■講演中のキーワード
・ICH M7
・不純物
・Ames試験
・in silico
・エキスパートレビュー
・ニトロソアミン
セミナー内容
1. ICH M7ガイドラインの安全性関連のポイント
2. Ames試験と変異原性
2.1 Ames試験の原理・試験方法・結果の評価
2.2 変異誘発機序
3. 変異原性物質
3.1 変異原性物質の化学的特徴
3.2 変異原性アラートの主な種類とその特徴
4. ICH M7で使われるin silicoモデルとその特徴
5. エキスパートレビュー
5.1 エキスパートレビューの仕方
5.2 エキスパートレビューの具体例
6. ニトロソアミン不純物
6.1 化学構造と変異誘発機序
6.2 許容値の設定の仕方
6.3 EAT (Enhanced Ames Test) を含むフォローアップ試験
7. 質疑応答
よくあるお問合せ
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