【ICH-M7対応】ニトロソアミン類を含む医薬品不純物管理セミナー
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Zoom見逃し視聴あり

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☆変異原性不純物に関わる改訂ICH-M7(R2)ガイドラインに則って、
 ニトロソアミン不純物の関連ガイダンスと共に、基礎・留意事項を徹底解説!
☆エーザイ(株)で30年以上、安全性研究に従事する経験豊富な講師が、
 皆さまの理解度向上につなげるべく、詳細をお伝えいたします!

ニトロソアミン類を含む
医薬品不純物ICH M7ガイドラインへの対応基礎
~ハザード評価/クラス別リスク管理、Ames試験と変異原性物質、
in silicoモデル、エキスパートレビュー、許容値設定等~
<Zoomによるオンラインセミナー・見逃し配信あり>

講師

エーザイ株式会社
グローバル安全性研究部
主任研究員 薬学博士
羽倉昌志 氏

講師紹介

■経歴
1987年 名古屋市立大学大学院薬学研究科博士後期課程修了。
1987年~1988年 カリフォルニア大学バークレー校博士研究員(Ames教授)。
1989年~1991年 ヒューマン・サイエンス振興財団流動研究員(国立衛生試験所・変異遺伝部)。
1991年~現在 エーザイ(株)にて安全性研究に従事。

■専門および得意な分野・研究
・遺伝毒性
・化学発癌
・変異原性物質の構造-活性相関

■本テーマ関連学協会での活動
日本環境変異原ゲノム学会理事・評議員・各種委員
日本環境変異原ゲノム学会/微生物変異原性試験研究会 会長・幹事
日本環境変異原学会第45回(2016)大会 大会会長
日本薬学会 環境・衛生部会 遺伝毒性試験法委員
平成15年度日本環境変異原学会 研究奨励賞受賞
令和4年度日本環境変異原ゲノム学会 学会賞受賞

日時・会場・受講料

●日時 2024年7月29日(月) 10:30-16:30
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名52,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

 *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前~前日を目安にご連絡致します。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
 (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。(全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@johokiko.co.jp

オンラインセミナーご受講に関する各種案内(ご確認の上、お申込みください。)
・PC/タブレット/スマートフォン等、Zoomが使用できるデバイスをご用意ください。
・インターネット 回線速度の目安(推奨) 下り:20Mbps以上
・開催が近くなりましたら、Zoom入室URL、配布資料、当日の流れなどをメールでご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報ください。
・受講者側のVPN、セキュリティ設定、通信帯域等のネットワーク環境ならびに使用デバイスの不具合については弊社では対応致しかねますので予めご了承ください。

Zoom
Zoom使用に関する注意事項(クリックして展開)
・公式サイトから必ず事前のテストミーティングをお試しください。
 → 確認はこちら
 →Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、
  カメラ・マイクが使えない等の事象が起きる可能性がございます。
  お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
 →参加方法はこちら
 →一部のブラウザは音声が聞こえない等の不具合が起きる可能性があります。
  対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティング をお願いします。
  (iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります)

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴あり)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開)
・見逃し視聴ありでお申込み頂いた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。
・セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
・原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します(一部、編集加工します)。
・視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。
 ex) 2/6(月)開催 セミナー → 2/10(金)までに配信開始 → 2/17(金)まで視聴可能
 ※メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。
 ※準備出来しだい配信致しますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。
  上記例の場合、2/8(水)から開始となっても2/17まで視聴可能です。
 ※GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。
 ※原則、配信期間の延長は致しません。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承ください。
 →見逃し視聴について、こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。(テスト視聴動画へ) パスワード「123456」 

セミナーポイント

講座のポイント
 変異原性不純物に関するICH M7ガイドラインは2015年に発出され,2回目の改訂版 (R2) が最近,発出された。講座では,本ガイドラインを新しく勉強される方や学び直したい方を主な対象者として,本ガイドラインの理解を助けるための基礎的内容や背景を含めてわかりやすく解説する。更に,最近話題になっているニトロソアミン不純物関連のガイダンスについても詳細に解説する。

受講後、習得できること
・ICH M7に基づく不純物のハザード評価/クラス別リスク管理の方法
・Ames試験の原理・試験方法・結果の評価
・変異誘発機序と変異原性物質の化学的特徴
・エキスパートレビューの仕方
・ニトロソアミンの許容値設定とEATを含むフォローアップテストの理解

本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ICH M7ガイドライン
・ニトロソアミン不純物関連のガイダンス

講演中のキーワード
・ICH M7
・不純物
・Ames試験
・in silico
・エキスパートレビュー
・ニトロソアミン

セミナー内容

1. ICH M7ガイドラインの安全性関連のポイント

2. Ames試験と変異原性
 2.1 Ames試験の原理・試験方法・結果の評価
 2.2 変異誘発機序

3. 変異原性物質
 3.1 変異原性物質の化学的特徴
 3.2 変異原性アラートの主な種類とその特徴

4. ICH M7で使われるin silicoモデルとその特徴

5. エキスパートレビュー
 5.1 エキスパートレビューの仕方
 5.2 エキスパートレビューの具体例

6. ニトロソアミン不純物
 6.1 化学構造と変異誘発機序
 6.2 許容値の設定の仕方
 6.3 EAT (Enhanced Ames Test) を含むフォローアップ試験

7. 質疑応答

セミナー番号:AB240765

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