★医薬品の残留溶媒に関して，試験法の検討から申請時の規格値設定まで一気通貫に解説．
★2024年4月15日付け課長通知「医薬品の残留溶媒ガイドライン」改正内容踏まえて．

＜医薬品の残留溶媒ガイドライン改正を踏まえた＞
医薬品の残留溶媒に関する規制と申請上の留意点，規格値設定の考え方
－医薬品の残留溶媒ガイドライン（Q3C）と残留溶媒試験法（JP，USP，EP）解説を中心に－

＜Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり＞

講師

京都大学学術研究展開センター　理工系部門　副部門長農学博士岡本昌彦氏
　＊元住友化学(株)

講師紹介

■主経歴等
住友化学（株）の研究開発部門で，農業化学品，機能性材料，医薬品開発などの研究開発に携わる．医薬品開発では特にCMC研究，IND/NDAに従事．その後，京都大学学術研究展開センター，現在に至る．

■専門および得意な分野・研究
有機分析化学，CMC研究，レギュラトリーサイエンス

<その他関連セミナー>
医薬品製造/製剤技術/品質管理/GMP/CSV/GDP 一覧はこちら

日時・会場・受講料

●日時　2024年8月8日（木）　13:00-16:30
●会場　会場での講義は行いません。
●受講料
　　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

　　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

　　　　　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

　●録音・録画行為は固くお断り致します。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
　（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@johokiko.co.jp

オンラインセミナーご受講に関する各種案内（ご確認の上、お申込みください。）
・PC／タブレット／スマートフォン等、Zoomが使用できるデバイスをご用意ください。
・インターネット回線速度の目安（推奨）　下り：20Mbps以上
・開催が近くなりましたら、Zoom入室URL、配布資料、当日の流れなどをメールでご連絡致します。開催前日（営業日）の12：00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報ください。
・受講者側のVPN、セキュリティ設定、通信帯域等のネットワーク環境ならびに使用デバイスの不具合については弊社では対応致しかねますので予めご了承ください。

Zoom

Zoom使用に関する注意事項（クリックして展開）

・公式サイトから必ず事前のテストミーティングをお試しください。
　→ 確認はこちら
　→Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、
　　カメラ・マイクが使えない等の事象が起きる可能性がございます。
　　お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
　→音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
　→参加方法はこちら
　→一部のブラウザは音声が聞こえない等の不具合が起きる可能性があります。
　　対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティングをお願いします。
　　（iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります）

申込み時に（見逃し視聴あり）を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
（クリックして展開）

・見逃し視聴ありでお申込み頂いた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。
・セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
・原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。
・視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。
　ex) 2/6（月）開催セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
　※メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。
　※準備出来しだい配信致しますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。
　　上記例の場合、2/8（水）から開始となっても2/17まで視聴可能です。
　※GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。
　※原則、配信期間の延長は致しません。
　※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
　　（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。
　→見逃し視聴について、こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」　

セミナーポイント

■講座のポイント
　本講演では，JP，USP，EPの各局方における残留溶媒試験法（ヘッドスペース法）とその測定上の留意点などを概説するとともに，これらの試験法設定のベースとなるICHの『医薬品の残留溶媒ガイドライン（Q3C）』を解説します．これらと併せて，当局からの指摘事項などで示された残留溶媒の規格値の設定や品質保証の考え方についても紹介します．

■受講後、習得できること
・医薬品中の残留溶媒はどのように分析すればよいのか，また，測定する上でどのような点に留意すべきなのかについて，日本薬局方に収載されている残留溶媒試験法に沿って理解できます．
・『医薬品の残留溶媒ガイドライン（Q3C）』の内容と申請上の留意点が把握できます．
・残留溶媒の規格値設定における基本的な考え方が習得できます．

セミナー内容

■講演プログラム
1.医薬品の残留溶媒試験法の国際調和-ICHの残留溶媒ガイドライン策定に至る経緯
2.残留溶媒ガイドラインの改正を踏まえた，ICHの『医薬品の残留溶媒ガイドライン(Q3C)』
　2.1　ガイドラインの現況
　2.2　ガイドラインの内容
　　2.2.1　はじめに
　　2.2.2　ガイドラインの適用範囲
　　2.2.3　医薬品の残留溶媒：その他の背景となる情報（別添2）
　　　2.2.3.1　揮発性有機溶媒の環境規制
　　　2.2.3.2　医薬品中の残留溶媒
　　2.2.4　一般原則
　　　2.2.4.1　リスクアセスメントによる残留溶媒の分類
　　　2.2.4.2　曝露限度値の設定法（別添3）
　　　2.2.4.3　クラス2の溶媒の限度値設定のためのオプション
　　　　2.2.4.3.1　オプション1
　　　　2.2.4.3.2　オプション2
　　　　2.2.4.3.2　演習問題（別添3を参照）
　　2.2.5　分析方法
　　2.2.6　報告すべき残留溶媒のレベル
　　2.2.7　残留溶媒の限度値
　　　2.2.7.1　医薬品の製造において使用を避けるべき溶媒
　　　2.2.7.2　医薬品中の残留量を規制すべき溶媒
　　　2.2.7.3　低毒性の溶媒
　　　2.2.7.4　適当な毒性データが見当たらない溶媒
3.ヘッドスペースGC法による残留溶媒試験法
　3.1　ヘッドスペースGC法とは
　3.2　活量係数ɤAの検討の重要性
　3.3　ヘッドスペース法：平衡時間の検討
　3.4　ヘッドスペース法の利点
　3.5　高感度化のために
　3.6　分析上の注意点
4.各極薬局方に収載されている残留溶媒試験法
　4.1　試験法検討の流れ
　4.2　JP法（残留溶媒試験法）
　4.3　USP法（Residual Solvents）
　4.4　EP法（Residual Solvents）
5.規格値設定の考え方
　5.1　規格値設定における基本的な考え方
　5.2　新薬の承認審査における指摘事項
6.EUの残留溶媒に関するガイドライン
7.トピックス（ニュース）
8.参考文献

（質疑応答）

セミナー番号：AB2408L8

top

セミナーの情報機構トップへ
	よくあるお問合せリクエストセミナー会場へのアクセス