原薬海外調達の現状と今後の課題

＜Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり＞

講師

藤川(株)　代表取締役社長 藤川　伊知郎 氏
一般社団法人日本薬業貿易協会　会長
公益社団法人東京薬事協会　副会長

講師紹介

■主経歴等
1991年　(株)三和銀行（現三菱UFJ銀行）入行
2001年　藤川(株)入社、2002年取締役、2004年代表取締役社長　現在に至る
2003年　一般社団法人日本薬業貿易協会理事、法規委員長として活動、2007年副会長、
　　　　2019年会長　現在に至る
2012年　公益社団法人東京薬事協会理事、2022年副会長　現在に至る

■専門および得意な分野・研究
・輸入原薬のサプライチェーン
・輸入原薬の品質と安定供給の確保

■本テーマ関連の専門学協会等での委員会活動
「医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議」委員
「後発医薬品使用促進ロードマップに関する調査」検討委員会委員
「日本ジェネリック医薬品・バイオシミラー学会　原薬分科会」委員

日時・会場・受講料

●日時　2024年8月22日（木）　13:00-15:30
●会場　会場での講義は行いません。
●受講料
　　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名33,000円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき22,000円

　　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名38,500円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき27,500円

　　　　　 ＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

　●録音・録画行為は固くお断り致します。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
　（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@johokiko.co.jp

セミナーポイント

■講座のポイント
　2020年にセファゾリンナトリウム製剤が欠品し医療現場が混乱したが、欠品の理由は原薬の欠品だった。また、2021年からのコロナ禍で原薬のサプライチェーンが特定国に依存していることが露見し、原薬のサプライチェーンに対する関心が高まった。
　原薬は、少数のサプライヤーが全世界に供給しているケースも多く、しかもその上流には国を跨ぐ複雑なサプライチェーンが形成されている。
　カントリーリスクや長い輸送経路に潜むリスク等、輸入原薬特有のリスクを理解したうえで、他国に「買い負け」しないことが原薬の安定確保のために重要である。サプライヤーと輸入商社の関係性も重要だが、薬事制度の国際整合等、国レベルでの施策も必要である。

■受講後、習得できること
・ジェネリック医薬品メーカーは原薬をほぼ外部から購入しており、その多くが輸入品で、かつ特定の国への依存度が高いことをご理解いただきます。
・輸入品の割合が高まった背景や、現在のサプライチェーンが形成された背景を解説します。
・輸入原薬のサプライヤーの管理手法や海外からの輸送の実態を、実際に輸入に関わっている商社の立場から詳細に説明します。
・実際に海外からの原薬供給が停止あるいは不安定になった事例を挙げ、原薬の安定確保のための方策を解説します。
・コロナ禍を契機に、国としても重要な医薬品の安定確保を「経済安全保障」と位置付けました。原薬の安定確保のために国と民間で今後どのような対策をとるべきか解説します。

セミナー内容

■講演プログラム
1.輸入原薬のサプライチェーン
　1.1　原薬調達の現状
　1.2　原薬が日本に届くまでの輸送の実態
　1.3　航空輸送と海上輸送の比較
　1.4　原薬という商品の特徴
　1.5　サプライチェーン形成の背景
　1.6　サプライチェーンに内在するリスク
　1.7　サプライチェーンのマッピング

2.外国製造業者（サプライヤー）の管理
　2.1　輸入業者の原薬選定ステップ
　2.2　製造販売業者の原薬選定ステップ
　2.3　輸入原薬と国産原薬の比較
　2.4　輸入業者の業務と役割
　2.5　関係当事者間の連携

3.薬事手続きの留意点
　3.1　外国製造業者認定
　3.2　MF（マスターファイル）登録と照会対応
　3.3　MF変更管理
　3.4　GQP取り決め
　3.5　GMP適合性調査対応

4.輸入原薬の安定供給確保のための課題と取り組み
　4.1　供給不安事例の紹介～現場で実際に起こっていたこと
　4.2　安定確保策とその問題点
　4.3　民間のとり組み～安定調達のための工夫
　4.4　業界団体の取り組み
　4.5　国の取り組み

5.まとめ

（質疑応答）