・見逃し視聴ありでお申込み頂いた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。
・セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
・原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。
・視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。
ex) 2/6（月）開催 セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
※メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。
※準備出来しだい配信致しますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。
上記例の場合、2/8（水）から開始となっても2/17まで視聴可能です。
※GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。
※原則、配信期間の延長は致しません。
※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。
→見逃し視聴について、
こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ） パスワード「123456」
セミナーポイント
■講座のポイント
中国薬物臨床試験（IND）と薬品上市許可（NDA）の申請業務、原薬/添加物/包装材等の登録申請業務、薬品上市の優先申請、及び臨床急用薬品の輸入申請の内容を理解して、申請資料作成時の要件とポイントを押さえていく。「知」の集成のみではなく、独自で申請業務を担う「即戦力」の速成を狙う。申請関連のプラットフォームの操作説明を受けて、実作業として申請時のノウハウを習得する。傍ら中国薬事法規公文書の「三軸図（審査評価者、医薬科学者と申請者）」と「五重塔」、日中薬局方構成の比較、JP・USP・EUP・ChP用語の比較、ICHガイドラインとNMPA指導原則のGAP分析、直近公表の中国最新薬事法規等を習得する。
■受講後，習得できること
・中国臨床試験（IND）/薬品上市（NDA）申請業務を担う即戦力と難題克服力
・中国原薬/添加剤/包装材申請業務を担う即戦力と難題克服力
・中国薬品上市の優先申請（オーファンドラッグ、小児用薬品）
・臨床急用薬品（w/o治験、海南省、大湾区）の輸入
・中国薬事政策の解読（Q＆A）
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・薬品管理法、薬品登録管理弁法、薬品検査管理弁法等
・化学薬品登録分類及び申請資料要求
・域外上市で域内未上市化学薬品の薬学研究及び評価に関する技術要求
・薬品創新の優先審査評価と審査批准
・オーファンドラッグ臨床研究開発や統計学の3指導原則
・小児薬物臨床試験や小児用薬の薬学開発の12個指導原則
・化学薬品登録受理审查指南、化学原薬の再登録管理
・治験期間中の有害事象評価ガイドライン
・薬品生産品質・薬物臨床試験品質管理規範
■講演中のキーワード
・IND
・NDA
・原薬・薬用添加剤・薬品包装材
・臨床急用薬品
・CTD
・ChP
セミナー内容
1. 中国薬品開発に関わる法規体系
1.1 NMPA-CDE法規と指導原則
1.2 公文書体系の「三軸図」
1.3 公文書体系の「五重塔」
1.4 図解政策の利活用
1.5 JP・USP・EUP・ChP技術データの比較
1.6 ICHガイドラインとNMPA指導原則のGAP分析
2. 中国臨床試験の申請業務（IND）
2.1 化学薬品登録の分類及び申請資料の要件
2.2 化学薬品1-3/5.1類の申請
2.3 化学薬品4/5.2類の申請
2.4 申請資料の項目、説明と作成要件
2.5 CTD様式薬学研究情報の概要表3
2.6 CTD資料と証明性文書〈m1、公証と領事認証等〉
2.7 CTD研究資料と技術データ〈m2、m3、m4〉
2.8 域外薬品の臨床試験申請36項目
3. 中国薬品上市許可の申請業務（NDA）
3.1 薬品登録管理弁法
3.2 薬物臨床試験品質管理規範（2020年）
3.3 薬品登録査察検査起動業務手順
3.4 eCTD申請
3.5 域外上市域内未上市の医薬品の臨床技術要件
3.6 臨床試験総括（NMPA-CDE公開テンプレート）
3.7 域外薬品登録上市許可申請のキャップ分析：INDとNDA
3.8 CTD研究資料と技術データ〈m5〉
3.9 域外薬品の上市許可申請38項目
3.10 薬品開発のコミュニケーション会議
3.11 行政許可項目費用
3.12 公文書の公証認可と領事認証の免除
4. 中国原薬/添加剤/包装材の申請業務
4.1 原薬/添加剤/包装材等の審査評価と審査批准業務
4.2 原薬再登録管理等
4.3 薬用添加剤の分類
4.4 薬用添加剤登録資料項目、本文と作成要件
4.5 薬用添加剤の登録免除
4.6 薬用包装材の使用状況区分
4.7 薬用包装材登録資料項目、本文と作成要件
5. 中国上市化学薬の補充申請の薬学自己評価報告（NMPA：2024年7月）
5.1 NMPA-CDEの意見募集案（2024.7）
5.2 原薬の薬学自己評価報告項目
5.3 原薬の薬学自己評価報告の概要
5.4 製剤の薬学自己評価報告項目
5.5 製剤の薬学自己評価報告の概要
6. 革新的薬品及び優先審査・条件付き批准品目の優先受理（NMPA：2024年10月）
6.1 優先受理窓口の業務範囲
6.2 優先受理申請の流れと要件
6.3 優先受理の時間と場所
7. 中国薬品開発のコミュニケーション会議
7.1 コミュニケーション会議の申込書
7.2 コミュニケーション会議の事前準備資料
7.3 IND/NDA申請書におけるコミュニケーション会議の記載項目
7.4 コミュニケーション会議の書面返信
8. 中国薬品年次報告の提出業務
8.1 薬品年次報告管理規定
8.2 年次報告書の基本記載内容（共通と製品）
8.3 薬品上市後のリスク管理計画
8.4 年次報告書の前年度情報関連
8.5 年次報告書の提出時期
9. NMPAとCHCによる臨床急用薬品の審査評価と審査批准
9.1 適用薬品の範囲
9.2 選出の基準
9.3 審査評価と審査批准の流れ
9.4 申請の要件
9.5 審査資料の項目
10. 中国小児用薬品の優先審査と開発
10.1 NMPAの優先審査に関する公表
10.2 小児用薬品開発のコミュニケーション会議
10.3 小児用薬品開発の12個指導原則
10.4 小児用薬の開発と上市承認の現状
10.5 2021年以降の上位承認件数の推移
10.6 小児用薬の開発時の留意点
11. 中国オーファンドラッグ等の優先審査
11.1 SFDAからの優先審査に関する公表
11.2 NHCの希少疾病リスト
11.3 オーファンドラッグの開発現状
11.4 オーファンドラッグの開発時の留意点
12. 海南省の臨床急用薬品（w/o治験）の輸入申請
12.1 海南省の位置と概要
12.2 申請者の資格
12.3 本制度の法的根拠
12.4 申請資料の作成
12.5 臨床専門家の意見書
12.6 審査の流れと日数の短縮
12.7 RWEによる臨床評価
12.8 国際医療観光先行区
13. 大湾区の臨床急用薬品（ｗ/o治験）の使用
13.1 大湾区の位置と概要
13.2 大湾区薬品医療機器監督管理創新発展計画
13.3 九都市の指定医療機関
13.4 批准権の「下放」
13.5 臨床急用薬品プレー審査の申請資料
13.6 臨床急用薬品プレー審査の申請表
13.7 承認取得の臨床急用薬品
13.8 NMPA大湾区センター
13.9 大湾区のMHA
14. NMPAやNHC画面の操作演習（予定、電波障害等による中止がある）
14.1 IND・NDA申請プラットフォーム
14.2 原薬添加剤包装材の検索（聴講者から品目のご指名は可）
14.3 臨床試験の検索（聴講者から品目のご指名は可）
14.4 登録申請者のマイページ
14.5 NMPA大湾区センターサイト
14.6 NMPA海南省分局サイト
14.7 NHCサイト
14.8 その他
15. 質疑応答
よくあるお問合せ
リクエスト
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