・見逃し視聴ありでお申込み頂いた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。
・セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
・原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。
・視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。
ex) 2/6（月）開催 セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
※メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。
※準備出来しだい配信致しますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。
上記例の場合、2/8（水）から開始となっても2/17まで視聴可能です。
※GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。
※原則、配信期間の延長は致しません。
※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。
→見逃し視聴について、
こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ） パスワード「123456」
セミナーポイント
■講座のポイント
ユーラシア経済連合（EAEU）加盟国（露、ベラルーシ、カザフスタン、アルメニア、キルギス）市場において日本の医療機器を流通させるにあたってかかる法規制について包括的に説明します。
2022年の露によるウクライナ侵攻が長期化している中、EAEUの共通規則のほかにもEAEU加盟国における医療機器規制において、どのような動きがあるかを把握することができます。
本講座では、すでに当該地域に医療機器を出荷している方、また、市場への参入を考えている方に向け、制度の趣旨、必要な準備や資料、対応方法など、最新法改正情報を盛り込んで説明します。
■受講後、習得できること
・EAEU域内の医療機器市場の最新動向
・新規則（2022年改定版）に従った医療機器の登録手順
・旧制度（露、ベラルーシ、カザフスタン、キルギス）での医療機器登録手順
・医療機器登録にあたっての書類作成
・工場監査、登録後の各種手続きについて
・医療機器規制関連法改正情報
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ユーラシア経済連合理事会（協議会）決議
・露連邦政府命令、露保健監督庁命令
・ベラルーシ閣僚会議決議
・カザフスタン共和国法
・ユーラシア経済連合に関する条約
■講演中のキーワード
・‘露’医療機器登録
・カザフスタン医療機器登録
・ベラルーシ医療機器登録
・ユーラシア経済連合
・‘露’医療機器工場監査
セミナー内容
1. EAEU医療機器市場の最新動向
1-1 EAEU域内全体での市場動向、法改正概要
1-2 EAEU加盟国内での動き、法改正概要
２. EAEU医療機器審査・登録規則概要
2-1 EAEU医療機器審査・登録手順
2-2 EAEU医療機器審査で適用される規格
2-3 申請書類
2-4 認証試験
３．IFU、ラベリング分析
3-1 IFUに対する要求事項
3-2 ラベリング対する要求事項
3-3 登録済み医療機器の実例をもとにした考察
４．監査対応
4-1 工場監査実施手順
4-2 ISO13485保有工場の監査対応
５．登録後の業務
5-1 市販後調査実施要求事項
5-2 変更申請
６．Q＆A
※記載項目は、当日までの更新情報や受講者様の要望等を含めて、一部変更となる場合がございます。
その点、ご了承いただければ幸いです。
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