ユーラシア経済連合加盟国「露・カザフスタン・ベラルーシ・キルギス・アルメニア」の医療機器登録申請・最新法規制改正情報セミナー
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☆EAEUの共通規則やEAEU加盟国の医療機器規制の今に迫る!
☆新規に市場参入を検討中の方や既に医療機器を出荷されている方等々、
 正確な情報入手に、是非、本セミナーをご活用ください!
☆個別のご質問やご相談にも、丁寧にご対応いただいております。

ユーラシア経済連合加盟国
(露・カザフスタン・ベラルーシ・キルギス・アルメニア)の
医療機器登録申請および最新法規制改正情報
<Zoomによるオンラインセミナー・見逃し配信あり>

講師

イーエルジー行政書士事務所
代表 行政書士
愛知県行政書士会
NPO法人医工商連携開発機構
岩瀬則子 氏

講師紹介

経歴
2005年 神戸市外国語大学ロシア学科卒業
2005~2011年 在ウラジオストク極東連邦大学で日本語講師として勤務。その傍ら現地日本法人や露企業、さまざまな文化イベントでの通訳、翻訳業務、現地法令調査にも従事。
2011~2012年 某大手自動車メーカーで派遣社員として海外の自動車認証取得業務に携わる。
2013年 露認証コンサルティング会社にて、露向け製品の認証業務を行い、実際に露当局への申請書類の作成も担当。
2014年5月 ELG国際行政書士事務所を名古屋市東区に開設。管理サイトにて露の行政手続き情報を公開しつつ、多方面からくる問い合わせに対応。また、在日露人のために日本国内の制度などについて情報発信をしている。行政書士法定業務としては地域起業に対して業務展開。
2014年12月 事務所名称を「イーエルジー行政書士事務所」に変更。
2015年9月 事務所を守山区幸心に移転
2017年5月 事務所を守山区上志段味に移転
2023年8月 事務所を岡崎市に移転

専門および得意な分野・研究
・露及びCIS諸国の行政手続き(認証、営業許可等)、法規調査
・各種許認可申請業務
・法人設立業務、補助金申請

保有資格
・行政書士 ・宅地建物取引士
・2級ファイナンシャルプランニング技能士
・簿記3級
・TOEIC865
・露政府認定露語検定(TRKI)レベル3

日時・会場・受講料

●日時 2024年11月27日(水) 13:00-17:00
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

 *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前~前日を目安にご連絡致します。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
 (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。(全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********(*********にはjohokiko.co.jpを入れてください)

オンラインセミナーご受講に関する各種案内(ご確認の上、お申込みください。)
・PC/タブレット/スマートフォン等、Zoomが使用できるデバイスをご用意ください。
・インターネット 回線速度の目安(推奨) 下り:20Mbps以上
・開催が近くなりましたら、Zoom入室URL、配布資料、当日の流れなどをメールでご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報ください。
・受講者側のVPN、セキュリティ設定、通信帯域等のネットワーク環境ならびに使用デバイスの不具合については弊社では対応致しかねますので予めご了承ください。

Zoom
Zoom使用に関する注意事項(クリックして展開)
・公式サイトから必ず事前のテストミーティングをお試しください。
 → 確認はこちら
 →Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、
  カメラ・マイクが使えない等の事象が起きる可能性がございます。
  お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
 →参加方法はこちら
 →一部のブラウザは音声が聞こえない等の不具合が起きる可能性があります。
  対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティング をお願いします。
  (iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります)

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴あり)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開)
・見逃し視聴ありでお申込み頂いた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。
・セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
・原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します(一部、編集加工します)。
・視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。
 ex) 2/6(月)開催 セミナー → 2/10(金)までに配信開始 → 2/17(金)まで視聴可能
 ※メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。
 ※準備出来しだい配信致しますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。
  上記例の場合、2/8(水)から開始となっても2/17まで視聴可能です。
 ※GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。
 ※原則、配信期間の延長は致しません。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承ください。
 →見逃し視聴について、こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。(テスト視聴動画へ) パスワード「123456」 

セミナーポイント

講座のポイント
 ユーラシア経済連合(EAEU)加盟国(露、ベラルーシ、カザフスタン、アルメニア、キルギス)市場において日本の医療機器を流通させるにあたってかかる法規制について包括的に説明します。
 2022年の露によるウクライナ侵攻が長期化している中、EAEUの共通規則のほかにもEAEU加盟国における医療機器規制において、どのような動きがあるかを把握することができます。
 本講座では、すでに当該地域に医療機器を出荷している方、また、市場への参入を考えている方に向け、制度の趣旨、必要な準備や資料、対応方法など、最新法改正情報を盛り込んで説明します。

受講後、習得できること
・EAEU域内の医療機器市場の最新動向
・新規則(2022年改定版)に従った医療機器の登録手順
・旧制度(露、ベラルーシ、カザフスタン、キルギス)での医療機器登録手順
・医療機器登録にあたっての書類作成
・工場監査、登録後の各種手続きについて
・医療機器規制関連法改正情報

本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ユーラシア経済連合理事会(協議会)決議
・露連邦政府命令、露保健監督庁命令
・ベラルーシ閣僚会議決議
・カザフスタン共和国法
・ユーラシア経済連合に関する条約

講演中のキーワード
・‘露’医療機器登録
・カザフスタン医療機器登録
・ベラルーシ医療機器登録
・ユーラシア経済連合
・‘露’医療機器工場監査

セミナー内容

1. EAEU医療機器市場の最新動向
  1-1 EAEU域内全体での市場動向、法改正概要
  1-2 EAEU加盟国内での動き、法改正概要

2. EAEU医療機器審査・登録規則概要
  2-1 EAEU医療機器審査・登録手順
  2-2 EAEU医療機器審査で適用される規格
  2-3 申請書類
  2-4 認証試験

3.IFU、ラベリング分析
  3-1 IFUに対する要求事項
  3-2 ラベリング対する要求事項
  3-3 登録済み医療機器の実例をもとにした考察

4.監査対応
  4-1 工場監査実施手順
  4-2 ISO13485保有工場の監査対応

5.登録後の業務
  5-1 市販後調査実施要求事項
  5-2 変更申請

6.Q&A

※記載項目は、当日までの更新情報や受講者様の要望等を含めて、一部変更となる場合がございます。
 その点、ご了承いただければ幸いです。

セミナー番号:AB241153

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