・見逃し視聴ありでお申込み頂いた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。
・セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
・原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。
・視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。
ex) 2/6（月）開催 セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
※メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。
※準備出来しだい配信致しますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。
上記例の場合、2/8（水）から開始となっても2/17まで視聴可能です。
※GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。
※原則、配信期間の延長は致しません。
※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。
→見逃し視聴について、
こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ） パスワード「123456」
セミナーポイント
■講座のポイント
FDAは、21 CFR パート 820 にある医療機器品質システム規制(QSR)改定に関し、最終規則を1月24日に発行しました。改定は主に ISO 13485 の 2016 年版を参照として組み込むことで達成しています。 この規則は 2026 年 2 月 2 日から発効します。改定されたパート 820 は、品質管理システム規則 (QMSR) と呼ばれます。組み合わせ製品の医療機器品質管理は 21 CFR パート 4にありますが、この21 CFR パート 4の改定も含まれます。
この医療機器品質管理システム規則 導入の背景、改定内容の説明と、規則変更に伴い、医療機器製造業者に求められる対応について5月に講座を実施していますが、本講座ではISO 13485 の 2016 年版を取り込んだ順守すべき品質システム規制（QMSR対応ISO13485）はどうなるかの解説を加えて全体として分かり易い内容にしています。
■受講対象
医療器機器開発担当者
医療機器製造業務従事者
医療機器品質・安全管理担当者
医療機器薬事担当者
■受講後、習得できること
１． 新規に要求される医療機器品質システム要求事項の理解と対応策の立案
２． 組み合わせ医療機器で要求される新規医療機器品質システム要求事項の理解と対応策の立案
３． MDSAP活用法の習得
４． 新規医療機器品質システム要求事項に適したFDA工場査察対応
セミナー内容
１．QMSRの目的・背景
1.1MDSAPとの関連
２．QSRよりQMSRにおける変更点
2-1 基本的な考え方
2-2 各変更点について
-変更点1 Part 820.1「適用範囲」
-変更点2 Part 820.3「定義」
-変更点3 Part 820.7 「参照による取り込み」
-変更点4 Part 820.10 「品質マネジメントシステム要求事項」
-変更点5 設計管理について
-変更点6 Part820.35 「記録管理」について
-変更点7 Part 820.45「機器ラベリング及び包装の管理
３．QMSR, QSR、ISO13485の相違点
3-1 QMSR変更の趣旨
3-2 QSRにおけるPart 820以外の要求事項１~3
3-3 QSR Part 820にある要求事項でQMSRに取り込まれている要求事項
3-4 QSR Part 820にある要求事項でQMSRに取り込まれていないために
QMSRとQSRで異なっている項目
４．QMSR対応ISO13485
内容が変更、または追加要件がある条項について
５．Combination Product (Part 4) 変更内容
６．パブリックコメントとFDA回答（抜粋）―QMSRの特徴
-部品・コンポーネントへの適用
-コンポーネント
-付属品
-生命をサポートまたは維持する機器のトレーサビリティ
-植込み医療機器
-トレーサビリティ
-ラベリングと包装の検査
６-1 -査察に関する質問・コメント
-FDA査察におけるマネジメントレビュー、内部監査、
サプライヤー監査記録の開示免除
-readily availableな記録
-ISO 13485 認証の受入れ
-QSIT に代わる新たな査察手法
-ガイダンス文書のアップデート計画
７．工場査察とMDSAPへの影響
7-1 QMSRとQSR, ISO13485との違い
7-2FDAの今後の査察に関する見解
８．まとめ
９．Q＆A
よくあるお問合せ
リクエスト
セミナー会場へのアクセス
