E&L試験の進め方と、分析・評価のポイント オンラインセミナー
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Zoom見逃し視聴あり

オンライン受講/見逃視聴なし → 

オンライン受講/見逃視聴あり → 


★ガイドライン等で求められるE&Lのリスクアセスメントや
試験実施内容、及び今後のICH-Q3Eで求められるであろう
規制要件をご紹介します

E&L(Extractables and Leachables)試験の進め方と、
分析・評価のポイント


<Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり>

講師

ユーロフィン分析科学研究所
分析研究部 技術開発グループ プロジェクトマネージャー 坂本 悠太 氏

講師紹介

2019年 ユーロフィン分析科学研究所入社

■専門・得意分野
E&L試験 試験責任者

日時・会場・受講料

●日時 2024年11月27日(水) 13:00-17:00
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前~前日を目安にご連絡致します。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
 (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。(全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********(*********にはjohokiko.co.jpを入れてください)

オンラインセミナーご受講に関する各種案内(ご確認の上、お申込みください。)
・PC/タブレット/スマートフォン等、Zoomが使用できるデバイスをご用意ください。
・インターネット 回線速度の目安(推奨) 下り:20Mbps以上
・開催が近くなりましたら、Zoom入室URL、配布資料、当日の流れなどをメールでご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報ください。
・受講者側のVPN、セキュリティ設定、通信帯域等のネットワーク環境ならびに使用デバイスの不具合については弊社では対応致しかねますので予めご了承ください。

Zoom
Zoom使用に関する注意事項(クリックして展開)
・公式サイトから必ず事前のテストミーティングをお試しください。
 → 確認はこちら
 →Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、
  カメラ・マイクが使えない等の事象が起きる可能性がございます。
  お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
 →参加方法はこちら
 →一部のブラウザは音声が聞こえない等の不具合が起きる可能性があります。
  対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティング をお願いします。
  (iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります)

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴あり)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開)
・見逃し視聴ありでお申込み頂いた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。
・セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
・原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します(一部、編集加工します)。
・視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。
 ex) 2/6(月)開催 セミナー → 2/10(金)までに配信開始 → 2/17(金)まで視聴可能
 ※メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。
 ※準備出来しだい配信致しますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。
  上記例の場合、2/8(水)から開始となっても2/17まで視聴可能です。
 ※GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。
 ※原則、配信期間の延長は致しません。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承ください。
 →見逃し視聴について、こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。(テスト視聴動画へ) パスワード「123456」 

セミナーポイント

Extractables&Leachablesは,ICH-Q3Eとして採択されることが決まり,日本の医薬品業界において注目度が上がっています。3極で調和されたガイドラインはございませんが,日本国内での申請においても現状すでに薬品開発において求められており,将来的には必ず実施しなくてはならない規制要件となっています。一方,欧米では10年以上前から求められている規制要件であり,特に米国薬局方にはすでにガイドラインが発効されています。欧米のユーロフィングループではE&L試験の実績が20年近くあり,日本のユーロフィンでも5年近くE&L試験に対応してきています。本講座ではそれらのノウハウや実績を基に,ガイドライン等で求められるE&Lのリスクアセスメントや試験実施内容、及び今後のICH-Q3Eで求められるであろう規制要件をご紹介し,加えてE&L試験で使用する分析機器についても解説いたします。

■受講対象 
・ICH-Q3Eへの対応を始めようとしている方
・E&L試験について理解を深めたい方

■受講後、習得できること 
・E&L試験の各種ガイドライン及び今後の規制動向についての理解
・E&L試験にあたり必要な基本的知識
・E&L試験の流れ
・E&L試験で実際使用される機器の知識

セミナー内容

1. E&Lガイドラインの解説
 1.1 歴史的背景
 1.2 米国薬局方のガイドラインの解説
 1.3 BioPhorum発行のガイドラインの解説
 1.4 今後の規制動向の紹介

2. “Extractables” と “Leachables” の関係
 2.1 ExtractablesとLeachablesそれぞれの発生源について
 2.2 Leachablesのリスク

3. E&L試験の流れ
 3.1 部品のリスク評価
 3.2 Extractables試験
 3.3 毒性評価
 3.4 Leachables試験
 3.5 実例の紹介

4. E&L試験で使用される分析機器
 4.1 LC/MS
 4.2 GC/MS
 4.3 ICP/MS

5. ケースディスカッション
 剤形例ごとにどのような試験を実施するかを確認

6. USでの指摘事例の紹介
 6.1 Extractables試験への指摘事例
 6.2 Leachables試験への指摘事例

7. よくある質問の紹介
<質疑応答>

セミナー番号:AB2411C9

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