医療機器の開発・事業化を

成功に導くための実務秘訣

～全体像および F/Sフェーズ・設計開発フェーズにおける勘所とその対応～

＜Zoomによるオンラインセミナー：見逃し視聴有＞

講師

フリーランス コンサルタント（元 テルモ）
(一社)つくばグローバル・イノベーション推進機構 アドバイザー　 安田 研一 氏

講師紹介

＊ご略歴：
　テルモ(株)にて医療機器・医薬品の研究開発、マーケティング、営業、工場管理に従事。
　定年退職後、フリーランスコンサルタントとして数多くの医療機器開発支援に携わり、現在に至る。

＊ご専門および得意な分野・研究：
　医療機器に係る開発テーマ探索企画、事業性評価、研究開発プロジェクトマネジメント、QMS、設計管理、マーケティング戦略、医工連携コーディネーション

＊本テーマ関連のご活動：
　(一社)日本医工ものづくりコモンズ　評議員
　(公財)医療機器センター　JAAME Academy講師
　筑波大学つくば臨床医学研究開発機構(T-CReDO)　メンター・講師
　Health Tech Hub中四国　事業化人材（倉敷中央病院　特任上席フェロー）
　(株)日本医工研究所 アクセラレーター

日時・会場・受講料

●日時　2024年11月19日（火）　12:30-16:30
●会場　会場では行いません
●受講料
　　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

　　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

　　　　　 ＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

　●録音・録画行為は固くお断り致します。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

※配布資料等について

●配布資料は、印刷物を郵送で1部送付致します。
・お申込の際にお受け取り可能な住所を必ずご記入ください。
・郵送の都合上、お申込みは4営業日前までを推奨します。（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
・それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、その場合、テキスト到着がセミナー後になる可能性がございますことご了承ください。
・資料未達の場合などを除き、資料の再配布はご対応できかねますのでご了承ください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。

セミナーポイント

　医療分野は、成功すれば大きなリターンが期待できる一方で、法規制のハードルの高さやニーズの見極めの難しさなど独特のビジネス環境であることを考慮しなければならない。そして、医療機器開発・事業化に目を向ければ、そのプロセスが複雑で多岐に亘ることから、全体像が把握しにくく何が分からないかが分からない、高度で多様な専門的スキルを要する、といった手ごわさを克服する必要がある。
　本セミナーでは、テーマ探索からフィージビリティ・スタディ(F/S)、そして設計開発、製造、上市までの一連の医療機器開発活動において、全体を俯瞰しつつ要所を押さえ成功確率を高める秘訣や、QMSなど法規制との関係及びその対応方法など、各フェーズ・各プロセスの実務内容と留意点をマクロ・ミクロに解説する。

○受講対象：
　医療機器の商品企画・開発の実務およびマネジメントに携わっている方、医療機器ビジネスへの新規参入を企図している方、それらの支援に携わっている方　など

○受講後、習得できること：
　・法規制との関係を含めた医療機器開発・事業化プロセスの全体像と留意点
　・フィージビリティ・スタディ・フェーズにおける目標と具体的な検討項目
　・設計開発フェーズにおける各プロセスの詳細とその実務秘訣
　など

セミナー内容

１．医療機器事業の特徴とpitfalls
　1-1 医療分野のビジネス環境
　1-2 三関門突破の駆動力とは
　1-3 失敗の主な要因（一般論）
　1-4 医療機器開発のステップと規制対象
　1-5 開発・事業化におけるpitfalls
　1-6 医療機器研究開発のマネジメント

２．新規参入の場合の一般的ガイド
　2-1 参入パターン
　2-2 公開ガイド情報（例）
　2-3 医療機器ビジネスに参入する際に必要なこと

３．探索～フィージビリティ・スタディ(F/S)フェーズの実務秘訣
　3-1 プロジェクトの運命を左右するもの
　3-2 ニーズ認識～着想
　3-3 コンセプトと原理開発
　3-4 何が喜ばれるのか、どう実感させるのか？
　3-5 医療系学会・学術集会参加のススメ
　3-6 知的財産権に関する留意点
　3-7 マーケット分析、市場規模の予測
　3-8 価格構造と目標原価
　3-9 医療機器該当性とクラス分類
　3-10 要求事項の調査・整理
　3-11 事業性評価と研究開発費の妥当性
　3-12 AMEDチェックポイント①
　　
４．開発～事業化フェーズの実務秘訣
　4-1 設計開発の目的と基本スタンス
　4-2 アウトカム、インパクト、エビデンス
　4-3 承認申請・審査の概要
　4-4 QMSの概要
　　4-4-1 QMS省令
　　4-4-2 医療機器QMSと医薬品GMPの根本的な違い
　　4-4-3 QMS理解の秘訣
　　4-4-4 業態とQMS・GVP
　　4-4-5 海外進出に際してのQMS上の留意点
　　4-4-6 FDA QMSRとQSIT
　4-5 世界標準はリスクベースアプローチ
　　4-5-1 リスクベースアプローチとは
　　4-5-2 リスクマネジメント
　　4-5-3 ユーザビリティエンジニアリング
　4-6 設計管理はQMS規制要求
　4-7 設計開発プロセス詳説
　　4-7-1 設計開発の手順
　　4-7-2 リスクマネジメントの実際
　　4-7-3 設計インプット
　　4-7-4 製品要求仕様書の項目例
　　4-7-5 設計開発計画書の記述内容例
　　4-7-6 製品標準書
　　4-7-7 医療機器における非臨床試験
　　4-7-8 AMEDチェックポイント②
　　4-7-9 レビュー等の実施要領
　　4-7-10 AMEDチェックポイント③
　　4-7-11 動物を用いた試験や臨床試験で起こりうること
　　4-7-12 品質工学（タグチ・メソッド）導入のススメ
　　4-7-13 設計移管
　　4-7-14 設計開発ファイル
　　4-7-15 市販後情報のフィードバック、設計変更
　　4-7-16 SaMD、PEMSの設計開発手順に適用すべき規格等
　　4-7-17 規制対象となる設計開発活動はどこからか？
　4-8 開発者に必要なマーケティングの基礎知識

５．Key Takeaways（まとめ）
　5-1 参考情報サイト
　5-2 F/Sとは、実現性を高める課題と方策を明確化すること
　5-3 設計開発プロセスは、全体像を理解し適切な範囲でコンカレントに
　5-4 Yes we can！

　　＜質疑応答＞