セミナー:医療機器開発の実務・法規制対応―QMS・ニーズ探索などのチェックポイント
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Zoom見逃し視聴あり

オンライン受講/見逃視聴なし → 

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★法規制対応からマーケット分析まで、医療機器独特のビジネス環境をどうクリアし事業化に結び付けていけば良いのか?
 ニーズ調査やQMS・リスクマネジメントなど、各プロセスやフェーズでの実務的なチェックポイントを解説、
 要所を押さえつつ全体を俯瞰し成功確率を高める秘訣を伝授します!

医療機器開発・事業化

成功に導くための実務秘訣

~全体像および F/Sフェーズ・設計開発フェーズにおける勘所とその対応~

<Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴有>

講師

フリーランス コンサルタント(元 テルモ)
(一社)つくばグローバル・イノベーション推進機構 アドバイザー  安田 研一 氏

講師紹介

*ご略歴:
 テルモ(株)にて医療機器・医薬品の研究開発、マーケティング、営業、工場管理に従事。
 定年退職後、フリーランスコンサルタントとして数多くの医療機器開発支援に携わり、現在に至る。

*ご専門および得意な分野・研究:
 医療機器に係る開発テーマ探索企画、事業性評価、研究開発プロジェクトマネジメント、QMS、設計管理、マーケティング戦略、医工連携コーディネーション

*本テーマ関連のご活動:
 (一社)日本医工ものづくりコモンズ 評議員
 (公財)医療機器センター JAAME Academy講師
 筑波大学つくば臨床医学研究開発機構(T-CReDO) メンター・講師
 Health Tech Hub中四国 事業化人材(倉敷中央病院 特任上席フェロー)
 (株)日本医工研究所 アクセラレーター

日時・会場・受講料

●日時 2024年11月19日(火) 12:30-16:30
●会場 会場では行いません
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

※配布資料等について

●配布資料は、印刷物を郵送で1部送付致します。
・お申込の際にお受け取り可能な住所を必ずご記入ください。
・郵送の都合上、お申込みは4営業日前までを推奨します。(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)
・それ以降でもお申込みはお受けしておりますが(開催1営業日前の12:00まで)、その場合、テキスト到着がセミナー後になる可能性がございますことご了承ください。
・資料未達の場合などを除き、資料の再配布はご対応できかねますのでご了承ください。


●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。(全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。

オンラインセミナーご受講に関する各種案内(ご確認の上、お申込みください。)
・PC/タブレット/スマートフォン等、Zoomが使用できるデバイスをご用意ください。
・インターネット 回線速度の目安(推奨) 下り:20Mbps以上
・開催が近くなりましたら、Zoom入室URL、配布資料、当日の流れなどをメールでご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報ください。
・受講者側のVPN、セキュリティ設定、通信帯域等のネットワーク環境ならびに使用デバイスの不具合については弊社では対応致しかねますので予めご了承ください。

Zoom
Zoom使用に関する注意事項(クリックして展開)
・公式サイトから必ず事前のテストミーティングをお試しください。
 → 確認はこちら
 →Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、
  カメラ・マイクが使えない等の事象が起きる可能性がございます。
  お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
 →参加方法はこちら
 →一部のブラウザは音声が聞こえない等の不具合が起きる可能性があります。
  対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティング をお願いします。
  (iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります)

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴あり)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開)
・見逃し視聴ありでお申込み頂いた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。
・セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
・原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します(一部、編集加工します)。
・視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。
 ex) 2/6(月)開催 セミナー → 2/10(金)までに配信開始 → 2/17(金)まで視聴可能
 ※メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。
 ※準備出来しだい配信致しますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。
  上記例の場合、2/8(水)から開始となっても2/17まで視聴可能です。
 ※GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。
 ※原則、配信期間の延長は致しません。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承ください。
 →見逃し視聴について、こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。(テスト視聴動画へ) パスワード「123456」 

セミナーポイント

 医療分野は、成功すれば大きなリターンが期待できる一方で、法規制のハードルの高さやニーズの見極めの難しさなど独特のビジネス環境であることを考慮しなければならない。そして、医療機器開発・事業化に目を向ければ、そのプロセスが複雑で多岐に亘ることから、全体像が把握しにくく何が分からないかが分からない、高度で多様な専門的スキルを要する、といった手ごわさを克服する必要がある。
 本セミナーでは、テーマ探索からフィージビリティ・スタディ(F/S)、そして設計開発、製造、上市までの一連の医療機器開発活動において、全体を俯瞰しつつ要所を押さえ成功確率を高める秘訣や、QMSなど法規制との関係及びその対応方法など、各フェーズ・各プロセスの実務内容と留意点をマクロ・ミクロに解説する。

○受講対象:
 医療機器の商品企画・開発の実務およびマネジメントに携わっている方、医療機器ビジネスへの新規参入を企図している方、それらの支援に携わっている方 など

○受講後、習得できること:
 ・法規制との関係を含めた医療機器開発・事業化プロセスの全体像と留意点
 ・フィージビリティ・スタディ・フェーズにおける目標と具体的な検討項目
 ・設計開発フェーズにおける各プロセスの詳細とその実務秘訣
 など

セミナー内容

1.医療機器事業の特徴とpitfalls
 1-1 医療分野のビジネス環境
 1-2 三関門突破の駆動力とは
 1-3 失敗の主な要因(一般論)
 1-4 医療機器開発のステップと規制対象
 1-5 開発・事業化におけるpitfalls
 1-6 医療機器研究開発のマネジメント

2.新規参入の場合の一般的ガイド
 2-1 参入パターン
 2-2 公開ガイド情報(例)
 2-3 医療機器ビジネスに参入する際に必要なこと

3.探索~フィージビリティ・スタディ(F/S)フェーズの実務秘訣
 3-1 プロジェクトの運命を左右するもの
 3-2 ニーズ認識~着想
 3-3 コンセプトと原理開発
 3-4 何が喜ばれるのか、どう実感させるのか?
 3-5 医療系学会・学術集会参加のススメ
 3-6 知的財産権に関する留意点
 3-7 マーケット分析、市場規模の予測
 3-8 価格構造と目標原価
 3-9 医療機器該当性とクラス分類
 3-10 要求事項の調査・整理
 3-11 事業性評価と研究開発費の妥当性
 3-12 AMEDチェックポイント①
  
4.開発~事業化フェーズの実務秘訣
 4-1 設計開発の目的と基本スタンス
 4-2 アウトカム、インパクト、エビデンス
 4-3 承認申請・審査の概要
 4-4 QMSの概要
  4-4-1 QMS省令
  4-4-2 医療機器QMSと医薬品GMPの根本的な違い
  4-4-3 QMS理解の秘訣
  4-4-4 業態とQMS・GVP
  4-4-5 海外進出に際してのQMS上の留意点
  4-4-6 FDA QMSRとQSIT
 4-5 世界標準はリスクベースアプローチ
  4-5-1 リスクベースアプローチとは
  4-5-2 リスクマネジメント
  4-5-3 ユーザビリティエンジニアリング
 4-6 設計管理はQMS規制要求
 4-7 設計開発プロセス詳説
  4-7-1 設計開発の手順
  4-7-2 リスクマネジメントの実際
  4-7-3 設計インプット
  4-7-4 製品要求仕様書の項目例
  4-7-5 設計開発計画書の記述内容例
  4-7-6 製品標準書
  4-7-7 医療機器における非臨床試験
  4-7-8 AMEDチェックポイント②
  4-7-9 レビュー等の実施要領
  4-7-10 AMEDチェックポイント③
  4-7-11 動物を用いた試験や臨床試験で起こりうること
  4-7-12 品質工学(タグチ・メソッド)導入のススメ
  4-7-13 設計移管
  4-7-14 設計開発ファイル
  4-7-15 市販後情報のフィードバック、設計変更
  4-7-16 SaMD、PEMSの設計開発手順に適用すべき規格等
  4-7-17 規制対象となる設計開発活動はどこからか?
 4-8 開発者に必要なマーケティングの基礎知識

5.Key Takeaways(まとめ)
 5-1 参考情報サイト
 5-2 F/Sとは、実現性を高める課題と方策を明確化すること
 5-3 設計開発プロセスは、全体像を理解し適切な範囲でコンカレントに
 5-4 Yes we can!

  <質疑応答>

セミナー番号:AB2411M9

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