セミナー:医療機器のEOG滅菌バリデーションの実施および計画書の作成・記録の残し方2024
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Zoom見逃し視聴あり

オンライン受講/見逃視聴なし → 

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★滅菌バリデーションに関わる規格の要求事項の整理から、事例を基にしたEOG滅菌バリデーションの進め方、設備点検の日常管理/業務のポイント、監査・査察対応など、EOG滅菌にまつわる幅広いポイントを網羅!

法規制/規格要求を満たすEOG滅菌バリデーションの実施
および計画書の作成・記録の残し方


<Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり>

講師

ジャパンガス株式会社 取締役 品質保証部部長 QMS管理責任者 中本尚賛 氏

講師紹介

■経歴
・酸化エチレンガスによる受託滅菌業者であるジャパンガス株式会社にて、滅菌バリデーション関連業務担当(約27年間)
・ガス滅菌装置使用ユーザーにおける酸化エチレンガス滅菌関連設備の点検、IQ、OQ校正、その他適格性評価の実施と報告
・無菌試験、残留エチレンオキサイド測定試験の実施と報告
・自社工場において、国内外の顧客要求及び法規制に従ったIQ、OQを含む滅菌バリデーション業務全般の実施と報告
・ISO管理責任者及び医療機器製造業責任技術者を担当
・薬事担当として認証機関、行政、顧客監査を担当
・医療機器製造会社において滅菌バリデーションに関する教育訓練及び規格とのギャップ分析の実施

■専門および得意な分野・研究
受託滅菌業者として、国内外の様々な医療機器の滅菌バリデーションの実績あり
法/規格/製品要求を満足させるための滅菌条件の豊富な開発経験を有する

■本テーマ関連学協会での活動
日本防菌防黴学会、他滅菌バリデーション関連セミナー

日時・会場・受講料

●日時 2024年12月12日(木) 13:00-17:00
●会場  会場での講義は行いません。
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前~前日を目安にご連絡致します。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
 (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。(全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********(*********にはjohokiko.co.jpを入れてください)

オンラインセミナーご受講に関する各種案内(ご確認の上、お申込みください。)
・PC/タブレット/スマートフォン等、Zoomが使用できるデバイスをご用意ください。
・インターネット 回線速度の目安(推奨) 下り:20Mbps以上
・開催が近くなりましたら、Zoom入室URL、配布資料、当日の流れなどをメールでご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報ください。
・受講者側のVPN、セキュリティ設定、通信帯域等のネットワーク環境ならびに使用デバイスの不具合については弊社では対応致しかねますので予めご了承ください。

Zoom
Zoom使用に関する注意事項(クリックして展開)
・公式サイトから必ず事前のテストミーティングをお試しください。
 → 確認はこちら
 →Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、
  カメラ・マイクが使えない等の事象が起きる可能性がございます。
  お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
 →参加方法はこちら
 →一部のブラウザは音声が聞こえない等の不具合が起きる可能性があります。
  対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティング をお願いします。
  (iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります)

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴あり)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開)
・見逃し視聴ありでお申込み頂いた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。
・セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
・原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します(一部、編集加工します)。
・視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。
 ex) 2/6(月)開催 セミナー → 2/10(金)までに配信開始 → 2/17(金)まで視聴可能
 ※メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。
 ※準備出来しだい配信致しますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。
  上記例の場合、2/8(水)から開始となっても2/17まで視聴可能です。
 ※GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。
 ※原則、配信期間の延長は致しません。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承ください。
 →見逃し視聴について、こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。(テスト視聴動画へ) パスワード「123456」 

セミナーポイント

■講座のポイント
EOG滅菌は古くから数多く採用されており、比較的容易に導入可能な滅菌方法です。しかしながら他の滅菌方法に比べて管理するパラメーターが数多くあり、法規制及び規格要求を満足する滅菌バリデーションと日常管理が求められています。本セミナーでは規格の動向解説、滅菌バリデーションの留意点と事例、計画書の作成ポイントと記録の残し方について解説します。
自社におけるEOG滅菌バリデーションや各種適格性評価が、法規制や規格要求に対応しているのかどうか、どこまでの対応が必要なのか等可能な限り説明します。また前半では、初心者の方や新たに配属された方向けにEOG滅菌の基礎解説も致します。

■受講後、習得できること
・EOG滅菌の基礎と注意点
・EOG滅菌バリデーション計画書作成のポイントと記録の残し方の理解
・ISO規格の動向
・JIS/ISO規格の要求事項と滅菌バリデーションの実施内容の理解
・設備導入時に行うことと既存設備との同等性の理解
・製品ファミリーの考え方、滅菌工程の同等性の近い
・日常管理の理解(エアレーションを含む設備の維持、工程管理上の注意点を含む)
・国内外の監査対応及び要求事項、要求の意味について

■受講対象
・EOG滅菌バリデーションに従事されている方
・滅菌バリデーション責任者、内部監査員
・自社でEOG滅菌工程を立ち上げようとされている方
・新たにEOG滅菌に従事される方

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・滅菌バリデーション基準(薬生監麻発1021第5号 令和4年10月21日)
・JIS T 0801:2016(ヘルスケア製品の滅菌-エチレンオキサイド-医療機器の滅菌プロセスの開発、バリデーション及び日常管理の要求事項)
・ISO11135:2014(Sterilization of health-care products. Ethylene oxide. Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices)
・EN1422:2014(Sterilizers for medical purposes. Ethylene oxide sterilizers. Requirements and test methods)
・ISO11737-1:2018(Sterilization of health care products- -Microbiological methods- -Part1:Determination of a population of microorganisms on products)

■講演中のキーワード
EOG滅菌バリデーション、PCD、同等性、ファミリー、バイオバーデン、ISO11135

セミナー内容

1.EOG滅菌の概要
 1-1.EOG滅菌の特徴、法規制、原理
 1-2.EOG滅菌の要素
 1-3.EOG滅菌のサイクルと設備概要

2.EOG滅菌に関連する法規格
 2-1.EOG滅菌に関連する規格の種類と改訂状況
 2-2.AMMIの紹介

3.滅菌バリデーション事例
 3-1.滅菌バリデーション計画書の構成
 3-2.設備導入時/変更時に行うこと
  ・計測器の選定/蒸気について
 3-3.Installation Qualification:据付時適格性の確認
 3-4.Operational Qualification:運転時適格性の確認
 3-5.製品の定義
  ・定義するにあたり考慮すること
  ・載荷形態の決定、載荷変動の考慮
  ・模擬製品に何を使うか
  ・BI設置位置について
  ・PCDについて
  ・バイオバーデン
 3-6.プロセスの定義
  ・パラメーターの設定について
 3-7.Performance Qualification:稼働性能適格性の確認
  ・ハーフサイクルアプローチ
  ・物理的稼働性能適格性の確認
 3-8.残留分析試験
 3-9.適格性再確認
 3-10.製品のファミリー化(ファミリー化事例)
 3-11.設備の同等性(設備同等性事例)

4.日常管理の事例
 4-1.設備の点検、維持
 4-2.滅菌工程監視項目
  ・管理するパラメーターと記録の残し方

5.こんなときどうしたらよいでしょう?(よくあるQ&A、皆様からの事前質問解説)
 *出来る限りご質問にお答えしますので、是非積極的にお寄せください!
(例)・BI切替事例について
  ・バイオバーデンの管理水準の決定方法

セミナー番号:AB241246

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