・見逃し視聴ありでお申込み頂いた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。
・セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
・原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。
・視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。
ex) 2/6（月）開催 セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
※メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。
※準備出来しだい配信致しますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。
上記例の場合、2/8（水）から開始となっても2/17まで視聴可能です。
※GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。
※原則、配信期間の延長は致しません。
※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。
→見逃し視聴について、
こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ） パスワード「123456」
セミナーポイント
■講座のポイント
MDRの一環として、製品へのUDI記載やEUDAMEDへの登録など新たな義務が発生しましたが、残念ながらEUDAMED開発の遅れのため、EUDAMEDの運用に関してMDCGの発行、MDRの部分改訂まで行われ、多少の混乱を招いてしまいました。そこで、皆様の知識のアップデートを含め、要求事項を再認識していただくことを目的に、MDCGなどをもとにUDIとEUDAMEDに関するMDRの具体的な要求事項を解説し、さらにユーザガイドを使って登録手順についても概説します。
■受講後、習得できること
・FDAとの相違も含む基本UDIなど各種UDIの定義
・EUDAMEDへのアクター及びUDI登録手順
・UDI変更に関する注意事項
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
MDR、UDI及びEUDAMEDなどに関するMDCG、ユーザガイド
■講演中のキーワード
MDR、EUDAMED、UDI、アクターモジュール、MDCG
セミナー内容
■講演プログラム
１．EUDAMEDの概要
1)EUDAMEDの定義
2)製造業者の登録義務
3)ビジランスと市販後監視に関する要求事項
4)QMSに関する要求事項
5)関係するMDCGとその概要
6)EUDAMED完全機能までの措置解説
7)製造業者等以外の関係者の登録に関するQ&A解説
２．UDIシステムの概要
1）UDIの定義
2）基本的なUDI-DIに関するルール
3）UDIに含まれるべき内容
4）特別な製品に関するルール
・システムと手順パック
・埋め込み機器
・ソフトウェア
・レガシーデバイス
5）機器へのUDI記載に関する法的義務
6）EUDAMEDへのUDI登録に関する要求事項
7）BASIC UDI-DI及びUDI-DI変更に関する考え方とトリガー例
8）UDIに関するQ&A解説（FDAとの比較も含めて）
9）関係するMDCGとその概要
３．ユーザガイドに基づく登録ステップごとの概説
４．まとめ
よくあるお問合せ
リクエスト
セミナー会場へのアクセス
