＜「何をどこまで書けばいいのかわからない」を解決する＞
CSVの関連ガイドライン基礎と効率的な実施
および　具体的なCSV文書記載例

＜Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり＞

講師

ビュルガーコンサルティング株式会社
製薬プラクティス　マネジング・コンサルタント 山岸 幸満 氏

講師紹介

■経歴
1994年にITシステム開発会社に入社し、7年間、SEやPMとしてITシステムの開発に従事した後、ITシステム開発のコンサルティングに従事。2005年にビュルガーコンサルティングに入社し、現在に至るまで19年間、コンサルティングを行っている。
最近16年間は、主に製薬会社を対象に、業務改革、ITシステム導入およびCSV(コンピュータ化システムバリデーション)対応、ER/ES対応、データインテグリティ対応等を支援している。

■専門および得意な分野・研究
製薬会社のCMC・GMP（工場）・品質管理・安全性監視等の部門を中心に、品質イベント管理、文書管理等、様々なITシステム化を支援している。その際には、製薬会社側の立場で、製薬会社とITシステムサプライヤとの間に立って、ユーザーが本当に求めるITシステムとなるように助言・ガイドを行うとともに、プロジェクトに入り、実際に手を動かして、ITシステム構築に関わるCSV文書の作成、SOP改定、ITシステム利用の教育資料作成等の支援を行っている。
また、こうしたITシステム化のベースとなる、CSV対応、ER/ES対応、DI対応に関するポリシー、ガイドライン、SOPが十分に整備されていない製薬会社に対しては、ひな型を元にプロジェクトメンバーと議論を重ねた上で、ポリシー、ガイドライン、SOPを策定する支援を行っている。
さらに、ITシステムは構築して終わりではなく、長く運用し続けていくので、運用の支援、運用の改善の支援を行っている。具体的には、ユーザーの意見をまとめて、機能や設定のバージョンアップの可否判断や更新実施の支援、逸脱管理の支援、変更管理の支援を行っている。また、製薬会社は運用しているITシステムのサプライヤを監査するが、それにはITに関する知識が必要になるので、この監査の実施支援を行っている。具体的にはサプライヤへの質問票の作成、実地監査での質問実施、記録取得等を行っている。

■本テーマ関連学協会での活動
eCTD研究会　教育研修委員

日時・会場・受講料

●日時　2024年12月13日（金）　13:00-17:00
●会場　会場での講義は行いません。
●受講料
　　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

　　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

　　　　　 ＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

　●録音・録画行為は固くお断り致します。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
　（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

セミナーポイント

■講座のポイント
製薬企業でCSVに取り組む方から、「具体的にどのCSV文書をどこまで書けば良いのかわからない」、「あれもこれも記載することになり、CSV文書作成が大きな負担になって困っている」という声をよく聞きます。
そこで、本セミナーでは、最近のCSV関連ガイドラインの基本的な考え方を説明し、典型的な事例を題材に、実際のCSV文書の記載例を提示して解説します。それを通して「具体的にどのCSV文書をどこまで書くべきか」についてご説明します。
また、よくあるCSVに関する困りごと、悩みごとに関して、こうすればもっと効率的にスムーズに進む、というポイントをご説明します。
FDAからCSA（Computer Software Assurance）ガイダンスのドラフト版が発出され、製薬業界全体で、今後のCSVのあり方が議論されているところです。このCSAについても簡単にご説明します。

■受講後、習得できること　
・最近のCSV関連ガイドラインの基本的な考え方
・CSVの基礎知識
・CSVの基本的な流れ
・ケースに応じたCSVの実施方法
・CSVのよくある課題と解決のヒント

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・FDA 21 CFR part 11 Electronic Record; Electronic Signature
・ER/ES指針
・PIC/S GMP Annex 11 Computerised systems
・ISPE GAMP4/GAMP5
・CSA（Computer Software Assurance）

■講演中のキーワード
・CSV対応
・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・ER/ES
・Part 11
・Annex 11
・CSA（Computer Software Assurance）

セミナー内容

■講演プログラム

1. 最近のCSV関連ガイドラインの基本的な考え方
　1.1　GAMP5 2nd
　1.2　CSA（Computer Software Assurance）

2. CSVの基礎知識
　2.1　CSV概要
　　　・CSVの定義
　　　・必要性
　　　・目的
　　　・適用範囲
　　　・関連規制
　　　・適正管理ガイドライン
　　　・GAMP
　　　・Annex11
　　　・バリデーションの種類
　　　・Vモデル
　2.2　 ER/ES概要
　　　・ER/ESの定義
　　　・関連規制
　　　・Part11概要
　　　・日本での取り扱い
　　　・基本要件
　　　・要求事項
　2.3　 ER/ES、GxP、CSVの体系の基本的な考え方

3. CSVの基本的な流れ
　3.1　CSVで要求される文書体系
　　　・規程文書(ポリシー、ガイドライン、SOP)
　　　・フェーズ
　　　・スケジュール
　　　・カテゴリ分類
　　　・導入時/運用時/廃棄時作成文書
　3.2　CSV文書作成例
　　　・開発計画書
　　　・ユーザー要求仕様書
　　　・リスク評価報告書
　　　・バリデーション計画書
　　　・ユーザー受入テスト計画書
　　　・ユーザー受入テスト報告書
　　　・トレーサビリティマトリクス(URS-UAT)
　　　・バリデーション報告書
　3.3　CSV活動に関する補足
　　　・システム台帳登録
　　　・サプライヤオーディット
　　　・SOP
　　　・CSV文書の文書管理
　3.4　CSV活動に関する役割と責務例

4. ケースに応じたCSVの実施方法
　4.1　カテゴリ4、5、混在の場合
　4.2　オンプレミスの場合
　4.3　導入済システムの一部変更の場合
　4.4　文書管理システム以外の場合

5.　 CSVのよくある課題と解決のヒント
　5.1　CSVの効率化
　　　・GAMP4からGAMP5へ
　　　・なぜCSVは大変なのか
　　　・CSVからCSAへ
　5.2　様々なシステムにおけるCSV
　　　・クラウドシステム
　　　・アジャイル開発システム
　　　・既存システム
　　　・機器のソフトウェア