・見逃し視聴ありでお申込み頂いた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。
・セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
・原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。
・視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。
ex) 2/6（月）開催 セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
※メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。
※準備出来しだい配信致しますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。
上記例の場合、2/8（水）から開始となっても2/17まで視聴可能です。
※GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。
※原則、配信期間の延長は致しません。
※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。
→見逃し視聴について、
こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ） パスワード「123456」
セミナーポイント
■講座のポイント
医療機器の設計開発は、ISO13485:2016、並びにQMS省令・GVP省令（国内の場合）に準拠し、その設計開発活動を展開する必要がある。
設計開発の要求事項は、「7.3項設計開発（ISO13485:2016）」、「第30条設計開発（QMS省令）」を参照するが、医療機器開発者を主人公とした場合、４．品質マネジメントシステム、５．経営者の責任、６．資源の運用管理、７．製品実現、８．測定・分析及び改善の各要求事項の関連項目も考慮する必要がある。
本セミナーでは、医療機器開発者が理解すべきISO13485:2016、並びにQMS省令・GVP省令（国内の場合）の各要求事項を示しながら、準拠するためのポイントを明示する。
尚、本編では、ISO13485:2016の箇条番号を基本に解説を進める。
■受講後、習得できること
・「ISO13485:2016」をベースとした「QMS省令・GVP省令」の成り立ちが理解できる。
・「ISO13485:2016」と「QMS省令・GVP省令」の箇条番号が整理できる。
・「ISO13485:2016」の全体構造と各要求事項の繋がりが理解できる。（本編はISO13485基準をベースに解説）
・「ISO13485:2016」の各プロセス（４．品質マネジメントシステム、５．経営者の責任、６．資源の運用管理、７．製品実現、８．測定・分析及び改善）と７．３設計開発プロセスとの関係が理解できる。
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ISO13485：2016医療機器－品質マネジメントシステム－規制目的のための要求事項
・厚生労働省令第169号（QMS省令）
・厚生労働省令第135号（GVP省令）
・ISO14971：2019医療機器−リスクマネジメントの医療機器への適用
■講演中のキーワード
・医療機器設計開発
・設計開発計画書
・設計開発へのインプット
・設計開発からのアウトプット
・設計バリデーション
・リスクマネジメント
セミナー内容
■講演プログラム
１．医療機器とは
１）医療機器の種類
２）医療機器のクラス分類と申請
２．医療機器の設計・開発・製造・販売に必須となる国内法令
１）医療機器製造販売業（許可）
２）医療機器製造業（登録）
３）ISO13485:2016とQMS省令（厚労省令169号）、GVP省令（厚労省令135号）の関係性
４）ISO13485:2016（≒QMS省令・GVP省令）の全体構造
３．医療機器設計開発（開発者）に必須となる要求事項（ISO13485:2016項番にて解説）
１）7.1 製品実現の計画
２）7.2 顧客関連のプロセス
３）7.3 設計・開発
４．医療機器設計開発（開発者）が考慮すべき要求事項（ISO13485:2016項番にて解説）
１）4 品質マネジメントシステムで考慮すべき要求事項
２）5 経営者の責任で考慮すべき要求事項
３）6 資源の運用管理で考慮すべき要求事項
４）7 製品実現で考慮すべき要求事項
５）8 測定・分析及び改善（一部GVP省令）で考慮すべき要求事項
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