★スプレッドシートに対するデータインテグリティの対応を含めたCSVアプローチとは？

データインテグリティに対応した
スプレッドシートのCSVと運用・管理
＜Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり＞

講師

ビューローUN 代表松井一氏

講師紹介

■主経歴
　外資系製薬企業にて、20年以上に渡り、主にR&Dシステム構築、運用・管理、GxPシステムのCSV責任者、21 CFR Part 11対応、およびR&D情報管理などに従事した。2002年からは､株式会社シーエーシーにて、製薬R&Dの情報管理、CSV・ER/ES規制対応、および申請業務に関する業務コンサルティングを行った後､2012年よりCACクロアにて､執行役員として品質保証と信頼性保証に関する責務を負った｡2019年8月より､シーエーシーにて､デジタルヘルスソリューションのアドバイザーを務めた。2020年11月より、ビューローUNの代表として、医薬DxやCSVに関するコンサルティングを行っている。

■専門・得意分野
ドキュメント管理、電子申請、CSV、SaMD

■本テーマ関連の専門学会・協会・団体活動等
レギュラトリーサイエンス学会、ISPE、メディカルAI学会

<その他関連セミナー>
医薬品製造/製剤技術/品質管理/GMP/CSV/GDP 一覧はこちら

日時・会場・受講料

●日時　2024年12月11日（水）　13:00-15:30
●会場　会場での講義は行いません。
●受講料
　　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名33,000円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき22,000円

　　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名38,500円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき27,500円

　　　　　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

　●録音・録画行為は固くお断り致します。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
　（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

オンラインセミナーご受講に関する各種案内（ご確認の上、お申込みください。）
・PC／タブレット／スマートフォン等、Zoomが使用できるデバイスをご用意ください。
・インターネット回線速度の目安（推奨）　下り：20Mbps以上
・開催が近くなりましたら、Zoom入室URL、配布資料、当日の流れなどをメールでご連絡致します。開催前日（営業日）の12：00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報ください。
・受講者側のVPN、セキュリティ設定、通信帯域等のネットワーク環境ならびに使用デバイスの不具合については弊社では対応致しかねますので予めご了承ください。

Zoom

Zoom使用に関する注意事項（クリックして展開）

・公式サイトから必ず事前のテストミーティングをお試しください。
　→ 確認はこちら
　→Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、
　　カメラ・マイクが使えない等の事象が起きる可能性がございます。
　　お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
　→音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
　→参加方法はこちら
　→一部のブラウザは音声が聞こえない等の不具合が起きる可能性があります。
　　対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティングをお願いします。
　　（iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります）

申込み時に（見逃し視聴あり）を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
（クリックして展開）

・見逃し視聴ありでお申込み頂いた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。
・セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
・原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。
・視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。
　ex) 2/6（月）開催セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
　※メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。
　※準備出来しだい配信致しますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。
　　上記例の場合、2/8（水）から開始となっても2/17まで視聴可能です。
　※GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。
　※原則、配信期間の延長は致しません。
　※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
　　（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。
　→見逃し視聴について、こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」　

セミナーポイント

■講座のポイント
　GxP業務で利用しているスプレッドシートに対するCSVの実施は、FDAが21CFR Part 11を施行後、査察時にスプレッドシートのCSVに関するWarning Letterを発行するようになってから本格化した。しかし、自動監査証跡機能がないスプレッドシートをGxP業務に使用するには、追加の手順によるハイブリッドな運用が必要であるが、あまり留意されずに使用されていた。このことに対して、MHRAは2015年に発出したデータインテグリティに関するガイダンスで、ハイブリッド運用のあり方を示した。その後、各規制当局や関連団体がデータインテグリティの関するガイダンス等を発出した。その結果、データインテグリティを遵守するためには、適正管理ガイドラインで示されたような従来型のCSVアプローチでは不十分であることが示された。
　本セミナーでは、スプレッドシートに対するデータインテグリティの対応を含めたCSVアプローチについて解説する。

■受講後、習得できること
データインテグリティ規制の理解
リスクベースアプローチ
データインテグリティを考慮したCSVのアプローチ
スプレッドシートの利用法に応じたCSVのアプローチ

セミナー内容

■講演プログラム
1.CSVからデータインテグリティへ
　1.1　背景
　1.2　データインテグリティとは
　1.3　MHRA GXP’ Data Integrity Guidance and Definitions
　1.4　PIC/S Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments

2.スプレッドシートのデータインテグリティに関する課題
　2.1　GxP業務におけるスプレッドシートの利用形態
　2.2　FDAの指摘事項
　2.3　データインテグリティに対応するために必要な機能

3.データインテグリティに対応したCSVとは
　3.1　コンピュータ化システム適正管理ガイドラインで対応可能か？
　3.2　リスクベースアプーチによる業務（データ）評価
　3.3　システムライフサイクルからデータライフサイクルへ

4.利用形態に応じたスプレッドシートのCSV
　4.1　記録用紙の作成
　4.2　統計計算を含む計算ソフトとしての利用
　4.3　電子記録のテンプレート（マクロ機能無し）
　4.4　電子記録のテンプレート（マクロ機能あり）
　4.5　データベース

（質疑応答）

セミナー番号：AB2412M8

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