医療機器の製造工程設計プロセスにおける
製造リスクマネジメントとプロセスバリデーション

＜Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり＞

講師

mk DUO合同会社 CEO 肘井一也 氏

講師紹介

■主経歴
20年以上、メーカ－（オリンパス(株)）で医療機器（主に治療機器）の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。
その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOを起業し、医療機器の企画、開発、設計や認証機関でのサポート経験を生かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。

■専門分野・研究
医療機器各国規制、医療機器安全試験、品質マネジメントシステム、ソフトウェア、リスクマネジメント、ユーザビリティ、臨床評価、統計的手法

日時・会場・受講料

●日時　2024年12月13日（金）　13:00-16:30
●会場　会場での講義は行いません。
●受講料
　　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

　　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

　　　　　 ＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

　●録音・録画行為は固くお断り致します。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
　（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

セミナーポイント

■講座のポイント
　昨今の医療機器規制はTPLC（トータルプロダクトライフサイクル）における医学的有効性と安全性を医療機器メーカーで確保することが要求されます。これにより、製造でも製品の医学的有効性と安全性が求められますが、その製造工程設計へのインプットについては不明確なまま、従来の方法を踏襲している場合が多く散見されます。またISO13485でも製品の設計インプットについては詳細に規定していますが、製造工程設計についてはあまり詳細については述べられていないのが現状です。
　本セミナーではTPLCで安全性と有効性を企業が示一環として、その連続性を示しにくい製造工程設計について解説します。

■受講後、習得できること
・製造工程設計プロセス
・製造のリスクマネジメント
・製造工程のバリデーション

セミナー内容

■講演プログラム
1.製造工程設計概論
　1.1　TPLCとは
　1.2　製造工程設計とは
　　1.2.1　製造工程設計起訴
　　1.2.2　ISO13485の要求
　　1.2.3　IATF16949の要求
　1.3　製造工程設計のプロセス
　　1.3.1　製品設計からのアウトプット
　　1.3.2　製造工程設計プロセス
　　1.3.3　製造工程設計のアウトプット
2.製造工程設計プロセス詳細
　2.1　QC工程表
　2.2　製造リスクマネジメント
　2.3　作業指示書
　2.4　製造バリデーション
3.製造工程設計を実施するための統計的手法

（質疑応答）