PMDA審査員が理解しやすい
非臨床領域における
「日本語メディカルライティング」のスキルアップ講座
～初級＆中級編(講義＆豊富なケーススタディ付き)～
<Zoomによるオンラインセミナー・見逃し配信あり>

講師

メディカルグローン株式会社
取締役 エグゼクティブアドバイザー
野村和彦 氏

講師紹介

■経歴
1984年3月：東京大学大学院修士課程修了（獣医学科）
1984年4月～：藤沢薬品工業探索研究所にて薬理研究に従事
1997年～：同・開発本部探索臨床部にて初期臨床試験のモニター業務・臨床開発計画企画プランニング業務に従事
1999年～：同・臨床推進部にてタクロリムス（FK506）等の臨床開発プロジェクトリーダーを担当（次長）
2003年～：同・FK506開発部にて臨床開発グローバルプロジェクトリーダーを担当（次長）、新規適応症探索タスクフォースリーダー
2005年～：アステラス製薬・プロジェクト統括部FK506移植領域ユニットにて臨床開発グローバルプロジェクトリーダーを担当（次長）、新規適応症探索タスクフォースリーダー（2007年9月に早期退職）
2007年10月～2011年10月：メドトロニック・ソファモア・ダネック株式会社にて薬事開発部長、薬事臨床開発部長
2011年11月～2012年11月：パレクセル・インターナショナル株式会社にてメディカルライティング部門長
2012年12月～：株式会社メディコンにて薬事戦略部長、メディカルライティング部長
2019年10月～2020年5月：同社（日本ベクトンディッキンソン社）にてレギュラトリーサイエンスグループ・シニアプロジェクトマネージャー
2020年6月～現在：メディカルグローン株式会社にてエグゼクティブアドバイザー
2020年11月～現在：桜橋渡辺未来医療病院にて治験審査委員会／倫理委員会　外部審査委員（副委員長）
2021年5月～2023年3月：川崎市殿町国際戦略拠点キングスカイフロント・クラスター事業部にて医療機器コーディネーター
2021年6月～現在：国内外製薬企業数社、外資系医療機器会社にて薬事・臨床開発コンサルタント、薬事アドバイザー
2023年12月～現在：メディカルグローン株式会社にて取締役

■専門および得意な分野・研究
・臨床開発戦略の構築（臨床開発計画・治験デザインのプランニング、PMDA相談、PMDAとの折衝）
・承認申請・承認取得及びメディカルラインティング業務全般（各種臨床開発に関するドキュメント作成、翻訳、英文文献調査等）
・新規研究テーマの発掘
・得意な領域：消化器系疾患、自己免疫疾患、腎疾患、眼疾患、泌尿器生殖器系疾患、中枢神経系疾患、代謝系疾患、コスメティック、脊椎脊髄疾患、血管内治療、薬理学、臨床薬理学、微生物学、獣医学
・教育研修の実施

日時・会場・受講料

●日時　2025年1月23日（木）　13:00-17:00
●会場　会場での講義は行いません。
●受講料
　　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

　　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
　（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

セミナーポイント

■講座のポイント
　試験報告書や承認申請に関連するドキュメント等を作成する場合、PMDA審査官が理解しやすい文章をライティングできるかどうかが最も重要なポイントとなります。数年前から、主に臨床開発部門やメディカルライターを対象としたメディカルライティングに関するセミナーを数多く開催して参りましたが、最近、非臨床部門の方からのご要望が多いことから、今回、非臨床領域のメディカルライティングに関するセミナーを企画いたしました。ケーススタディの題材も非臨床領域から多く選択し、非臨床部門の方に日本語メディカルライティングのスキルを実戦的に学んでいただける内容となっております。

■受講後、習得できること
・非臨床領域で特に気を付けるべき日本語メディカルライティングのポイント
・PMDAから高評価が得られる日本語メディカルライティングの本質
・日本語メディカルライティングの「お作法」
・高品質な日本語メディカルライティングのための自己学習方法
・科学的ロジックを構築するためのポイント
・実戦的で効果的な照会事項回答作成に関する鉄則

■本テーマ関連法規・ガイドライン
・本講座は、豊富な経験と実績に基づいた「日本語メディカルライティング」に関する実践的な研修内容であり、関連する法規やガイドラインは本講座に含まれておりません。

■講演中のキーワード
・非臨床領域
・日本語メディカルライティング
・PMDA戦略
・承認申請関連ドキュメント
・ロジック構築
・照会事項回答作成

セミナー内容

【PART 1：講義編】
1. 非臨床部門に求められる日本語メディカルライティングスキルとは？
　1.1 非臨床部門が作成したドキュメントによくみられる特徴
　1.2 せっかくの努力が水の泡に。。。
　1.3 スキルアップのための「意識」

2. PMDA審査官が理解しやすい日本語とは？
　2.1 PMDAに提出するドキュメントに絶対に必要な要件 ～PMDAに受理されなかった残念な事例
　2.2 読み返す文章は失格
　2.3 PMDAの評価と小学生の作文
　2.4 芥川賞や直木賞を目指すな！
　2.5 究極の日本語メディカルライティング：サッと読んでスーッと理解できる日本語
　2.6 自己トレーニング法：お手本は週刊誌＆自分の文章を100回読む

3. 日本語メディカルライティングの「お作法」
　3.1 最低限の「お作法」とは？
　3.2 中級レベルの「お作法」とは？
　3.3 絶対にアカンやつ：これをやったらPMDA審査官から嫌われる！
　3.4 QCチェックリスト：「あったらいいな！」でも、「安心して下さい！」ではない！

4. ロジック構築のレベルは、「並」・「上」・「特上」・「雲の上」の4段階がある
　4.1 並：英文に訳してみよう
　4.2 上：「項」の中のロジックは、「川の流れのように」
　4.3 特上：一流学術誌の論文を執筆するのと同じ意識で
　4.4 雲の上：データを読む
　　　4.4.1 分かりやすい日本語を書くスキルとの決定的な違い
　　　4.4.2 「データを読む」スキルを身に付ける自己トレーニング法

5. 早期承認取得を目指して
　5.1 非臨床試験成績だけでなく、臨床試験成績との一貫性も考慮せよ！
　5.2 照会事項回答を作成する際のポイント
　　　5.2.1 先ずオウム返しより始めよ
　　　5.2.2 大原則は、「攻めは各論、守りは総論」

【PART 2：ケーススタディ編】
1．絶対にアカン間違いを探せ！

2．PMDAが審査しやすい日本語

3．ロジカルチェック

4．照会事項回答作成のポイント

【PART 3：質疑応答】

（ケーススタディの問題は、セミナー開催日の約1週間前に参加者に配布されます。事前に各自で回答してからセミナーをご受講下さい、なお、回答は提出不要です。）