【Zoomによるオンラインセミナー】
CSVの進め方徹底理解・実践セミナー
～基本の考え方からいまさら聞けない既存システムのCSV対応まで/実践的効率的なCSV手法とは？～

講師

CSVコンサルタント 相馬義徳 氏

講師紹介

■経歴
1983年日本ロシュ株式会社（現、中外製薬株式会社）に入社。情報システム部門に所属し、R&D分野のシステム開発を担当。
中外製薬との統合を機にコンピュータ化システムバリデーション（CSV）の担当となり、ERPシステム導入プロジェクトに参画しCSVを実施した。以降MES、LIMS、品質管理システムなど多数のシステム構築にCSV担当として参画し、工場の監査やFDA査察対応など数多く体験する。その後、全社規模のインフラストラクチャ・クォリフィケーション、グローバルなCSVポリシーに対応したQMS構築など歴任し、後進の指導にあたった。
2016年東洋ビジネスエンジニアリング株式会社（現、ビジネスエンジニアリング株式会社）に入社し、以下を担当した。
・ CSVコンサルティング
・ DIソリューション（ラボシステム）導入コンサルティング
・ DI対応アセスメントサービス
・ クラウドクォリフィケーションサービスの提供
・ ISPE GAMPジャパンCOP参画
2020年4月に定年退職し、現在は個人事業主としてCSVコンサルタントを継続している。

■専門および得意な分野・研究
コンピュータ化システムバリデーションコンサルティング
インフラストラクチャー（クラウドサービス）のクォリフィケーションコンサルティング
DIソリューション導入コンサルティング
DI対応コンサルティング

■本テーマ関連学協会での活動
国際製薬技術協会（ISPE） 会員　GAMPジャパンCOP参画
第8期第5分科会「電子署名導入のメリットと推進のポイント」メンバー
「記録とデータのインテグリティガイド」翻訳メンバー
第9期第5分科会「CSV人材育成の課題検討」リーダー
第10期第4分科会「CSV人材育成の課題検討（継続）」メンバー

日時・会場・受講料

●日時　2024年6月18日（火）　13:00-17:00
●会場　会場での講義は行いません。
●受講料　1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
　　　　　 ＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

　●録音・録画行為は固くお断り致します。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

※配布資料等について

●配布資料は、印刷物を郵送で1部送付致します。
・お申込の際にお受け取り可能な住所を必ずご記入ください。
・郵送の都合上、お申込みは4営業日前までを推奨します。（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
・それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、その場合、テキスト到着がセミナー後になる可能性がございますことご了承ください。
・資料未達の場合などを除き、資料の再配布はご対応できかねますのでご了承ください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。

セミナーポイント

■講座のポイント　
コンピュータ化システムバリデーション（CSV）はGMP業務をコンピュータ化する際のグローバルな規制要求です。日本よりも先にコンピュータ化が進んだ欧米発の規制のため、それを正しく理解できていない製薬企業が多いのが現実かと思います。
本講座では、初心にかえりそもそもCSVとは何なのかを説明し、CSVをどう進めて行けばいいのか実践的な手法を紹介します。
また、コンピュータ化が進めば進むほどCSVに関わる負荷が増大するため、コンピュータ化を躊躇するという本末転倒な事態にならないため、効率的なCSVのヒントを紹介します。

■受講後、習得できること　
・CSVの基本的な考え方が分かる
・システム導入時のCSV手法が分かる
・既存システムのCSV対応方法が分かる
・効率的なCSV実施のヒントがつかめる

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」（薬食監麻発1021第11号）
・PIC/S GMP Guide Annex11

■講演中のキーワード
GMP、CSV対応、バリデーション、クォリフィケーション、クラウド

セミナー内容

■講演プログラム
　
1 CSV概論
　1.1 そもそもCSVとは？
　1.2 バリデーションとクォリフィケーション
　1.3　GMPにおける典型的なバリデーション
　1.4　関連する規制・ガイドライン
　1.5 古典的なCSVプロセス
　1.6 コンピュータ化システムならではの考慮
　　　1.6.1 インフラストラクチャーのクォリフィケーション
　　　1.6.2 アプリケーションのバリデーション
　　　1.6.3　ソフトウェアカテゴリ分類
　　　1.6.4 システムのランドスケープ
　　　1.6.5　Vモデルの本当の意味
　　　1.6.6　一つのシステムを複数工場で利用する場合
　1.7 CSVステータスの維持
　1.8 システムのリプレース・廃棄

2 システム 導入時のCSV対応実務
　2.1 システム開発プロジェクト
　　　2.1.1 開発体制と検証体制の分離
　　　2.1.2 開発文書とCSV文書
　2.2 CSV実施の流れ
　2.3 URSの作り方
　　　2.3.1 URSはなぜ必要？
　　　2.3.2 URSの落とし穴
　　　2.3.3 URSの作り方、作らせ方
　　　2.3.4 作成（改訂）時の注意点
　2.4 FSの作り方、作らせ方
　　　2.4.1 FSは誰のための文書？
　　　2.4.2 FSの作り方
　2.5 初期リスク評価
　2.6 CSV計画書
　　　2.6.1 ソフトウェアカテゴリ別の記載
　2.7 IQに必要な記録
　2.8 OQとシステムテストの関係
　2.9 PQと受入試験の関係
　2.10 CSV報告書

3 既存システムのCSV対応実務
　3.1 既存システムならではの考慮点
　3.2 現状調査
　3.3 CSV計画
　3.4 CSV実施

4 CSV活動効率化のヒント
　4.1 CSV規定の見直し
　　4.1.1 CSVコンサルタントの活用
　　4.1.2 QA部門へのCSV人材配置
　4.2 システム開発サプライヤの活用
　　4.2.1 サプライヤ選定基準
　　4.2.2 RFPへの記載例
　4.3 クラウドサービスの活用
　　4.3.1 そもそもクラウドサービスとは
　　4.3.2 クラウドサービスのCSV上のメリット・デメリット
　　4.3.3 クラウドサービスプロバイダーの選定
　　4.3.4 クラウドサービスの種類に応じたCSV

　5 質疑応答
　
（※プログラムは資料作成の過程で変更になる場合があります）