中国における医療機器の最新法規制の概要、
及びNMPA申請のポイントについて

＜Zoomによるオンラインセミナー＞

講師

P＆Dパートナーズ株式会社 張祖川 氏

講師紹介

日本南山大学社会科学研究科経済学専攻博士前期卒業後、日本の大手通信機器会社で中国業務及び社内教育担当を経てから、P＆Dパートナーズ株式会社入社し、中国医療機器CFDA（現NMPA）許認可情報調査役、申請代行業務とコンサルタントを担当させて頂いております。日本数社の医療機器中国許認可取得サポート実績があります。

■主経歴（就職後）
2016年〜2017年　日本の大手通信機器会社中国業務及び社内教育担当
2017年〜現在　　P＆Dパートナーズ（株）中国医療機器許認可申請代行、コンサルティング従事。

日時・会場・受講料

●日時　2024年11月26日（火）　12:30-16:30
●会場　会場での講義は行いません。
●受講料　1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
　　　　　 ＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

　●録音・録画行為は固くお断り致します。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
　（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

セミナーポイント

本セミナーでは、中国における最新の医療機器法規制を基づいて、中国NMPAの医療機器許認可登録制度及び医療機器に関する中国の法規制を詳しく解説していきます。また、中国NMPAへの医療機器登録に関して申請の流れ、必要な申請資料とその作成等、重要な情報を紹介した上で、中国NMPA医療機器備案登録申請の実務申請について、説明します。さらに、現在法規制の要求により、中国NMPA医療機器備案登録申請を行う際、注意点やポイントを紹介します。

■受講後、習得できること
1、中国医療機器最新法規制に対する理解
2、中国輸入医療機器のNMPA備案登録申請に対する理解
3　中国NMPAの医療機器備案登録申請に対する対策及び注意点
4、中国NMPA医療機器に関する備案登録許可の取得方法

セミナー内容

１． 中国NMPA医療機器の新備案、登録許認可制度の全体像

２． 中国NMPA医療機器新許認可制度での登録、備案での提出申請資料及び要求
　(１) 中国最新医療機器分類
　(２) 医療機器備案の提出申請資料
　(３) 医療機器備案の提出申請資料の要求
　(４) 医療機器登録の提出申請資料
　(５) 医療機器登録の提出申請資料の要求

３． 中国医療機器の最新登録試験と臨床評価要求申請
　１） 中国医療機器の最新登録試験要求
　２） 中国医療機器の臨床評価要求
　３） 中国医療機器の臨床評価報告に関する技術ガイドライン

４． 医療機器登録申請での臨床試験の免除

５． 中国体外診断試薬医療機器の新備案・登録について、
　１） 中国体外診断試薬医療機器の新備案・登録最新要求
　２） 中国体外診断試薬医療機器の新備案・登録で提出する資料及び要求
　３） 中国体外診断試薬医療機器の登録試験及び臨床試験

６.Q＆A