CSV(コンピュータ化システムバリデーション)セミナー2024
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※リクエスト・お問合せ等
はこちら→ req@johokiko.co.jp



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Zoom見逃し視聴あり

ACSV(5月31日)のみご参加:オンライン受講/見逃視聴なし → 

ACSV(5月31日)のみご参加:オンライン受講/見逃視聴あり → 


@CSV、ACSV:両日ご参加:オンライン受講/見逃視聴なし → 

@CSV、ACSV:両日ご参加:オンライン受講/見逃視聴あり → 


☆ご好評につき、引き続き「第7回(セット講座)」の開催も実現いたしました!
☆各種対応事例(クラウド・仮想環境・アジャイル開発・AI・IoT等)を含めて、
 皆さまの業務課題を解決するべく、ポイントを徹底解説いたします!
☆お好みに合わせて「1日目のみ/2日目のみ/両日参加」のご選択が可能です。
 ※講義後、ケーススタディ等の補足データもお渡しいたします!

好評第7回・単日/両日参加の選択制
CSV(コンピュータ化システムバリデーション)
の応用理解と事例学習

〜各社個別の適切なCSVアプローチに向けた豊富な事例の共有と検討〜
<Zoomによるオンラインセミナー・見逃し配信あり>

講師

株式会社シグマクシス
インダストリーシェルパ ディレクター
新井洋介 先生

講師紹介

■経歴
東京工業大学卒業・同大学院修了後、三井情報と日本IBMを経て現在に至る。
主に医薬品産業分野を対象に、電子化推進/デジタル活用に向けた戦略策定・実行の支援、システム導入に伴うプロジェクトマネジメントとユーザー側の活動(要件定義・受入テスト・新業務プロセス/運用ルールの作成等)を数多くリードするとともに、専門課題としてCSV対応とデータインテグリティ対応の支援を行っている。公認情報システム監査人。

■専門および得意な分野・研究
・研究所/工場の電子化推進
・システム導入におけるプロジェクトマネジメント
・CSV対応
・データインテグリティ対応


5月17日『CSV(コンピュータ化システムバリデーション) の基本理解と実務入門』とセットで受講が可能です。
講義内容はこちら→

日時・会場・受講料

●日時 2024年5月31日(金) 13:00-16:30
●会場 会場での講義は行いません。

●受講料
『ACSV(5月31日)』のみのお申込みの場合
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円


『@CSV(5月17日)』と合わせてお申込みの場合
 (同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名61,600円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき50,600円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名70,400円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき59,400円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

 *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前〜前日を目安にご連絡致します。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
 (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。(全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@johokiko.co.jp

オンラインセミナーご受講に関する各種案内(ご確認の上、お申込みください。)
・PC/タブレット/スマートフォン等、Zoomが使用できるデバイスをご用意ください。
・インターネット 回線速度の目安(推奨) 下り:20Mbps以上
・開催が近くなりましたら、Zoom入室URL、配布資料、当日の流れなどをメールでご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報ください。
・受講者側のVPN、セキュリティ設定、通信帯域等のネットワーク環境ならびに使用デバイスの不具合については弊社では対応致しかねますので予めご了承ください。

Zoom
Zoom使用に関する注意事項(クリックして展開)
・公式サイトから必ず事前のテストミーティングをお試しください。
 → 確認はこちら
 →Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、
  カメラ・マイクが使えない等の事象が起きる可能性がございます。
  お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
 →参加方法はこちら
 →一部のブラウザは音声が聞こえない等の不具合が起きる可能性があります。
  対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティング をお願いします。
  (iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります)

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴あり)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開)
・見逃し視聴ありでお申込み頂いた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。
・セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
・原則、遅くとも開催5営業日後までに録画動画の配信を開始します(一部、編集加工します)。
・視聴期間はセミナー開催日から5営業日後を起点に1週間となります。
 ex) 2/6(月)開催 セミナー → 2/10(金)までに配信開始 → 2/17(金)まで視聴可能
 ※メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。
 ※準備出来しだい配信致しますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。
  上記例の場合、2/8(水)から開始となっても2/17まで視聴可能です。
 ※GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。
 ※原則、配信期間の延長は致しません。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承ください。
 →見逃し視聴について、こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。(テスト視聴動画へ) パスワード「123456」 

セミナーポイント

■講座のポイント
 近年のデジタルトランスフォーメーション(DX)の進展とそれに付随するITアーキテクチャ及び開発手法の急速な変化に伴い、近年のプロジェクトにおけるCSV対応は、いかに対象とするコンピュータ化システムの特質やリスクに適した計画を立案できるかが成功の要因になります。また、CSV対応に関する従来からの悩みとして、以下のような声を多く聞きます。

 【ユーザー企業の悩み
 「CSVを何をどこまで行えばよいか分からない」
 「そもそも今回導入するシステムにCSVは必要なのか」
 「CSVのやりすぎを防ぎたい」
 「CSVに時間がかかりすぎている、もっと効率よくできないものか」
 「簡単なツールを導入したいだけなのにCSVに要する工数の方がツール導入によって削減を期待する工数を上回ってしまう」
 「昨今デジタルトランスフォーメーション(DX)の推進が叫ばれるがCSVを考慮すると躊躇してしまう」
 「CSVを加味したベンダー企業の見積は妥当なのか」
 「ベンダー企業とのCSVタスクの分担の食い違いがプロジェクト開始後に判明した」

 【ベンダー企業の悩み
 「取り扱い製品にCSV対応を求められたが具体的に何をすればよいのか」
 「CSVはPart11対応やERES対応とは異なるのか」
 「実施するCSV活動や作成するCSV文書がわからない」
 「お客様の求めるCSVの要求が不明瞭のためプロジェクトリスクとなって見積が膨らんでしまう」
 「お客様とのCSVタスクの切り分けがしづらい」
 「いざプロジェクトが始まるとお客様よりCSVに関する細かい要求が発生しその対応に工数やスケジュールをとられてしまう」
 「CSVを理解している要員が少なくアサインできない」

 これら悩みの解決を含む適切な計画立案とプロジェクト遂行そして最終的なプロジェクトの成功のためには、CSV担当者だけではなくプロジェクトに関わるメンバー全員が、CSVに対する正しい理解と実務的な知識の学習を行うことが極めて重要になります。
 そこで本セミナーでは、基本編と応用編の2回に分けて、CSV対応が求められるプロジェクトにおいて必ず理解しておくべきCSV対応の要点と形式論ではない実際の進め方を解説するとともに、様々な事例紹介とケーススタディーを通じて、どのようなプロジェクトにでも対応するための思考 (CSV計画の策定方法)と効率的なCSV活動のヒントを学習します。

 ※本編学習のベースとなるCSVに関する基本知識と進め方を学習したい方は基本編からご参加ください

■受講後、習得できること
・CSV対応の根底となる必ず押さえておくべき考え方
・プロジェクトにおけるCSV活動の実際
・様々なプロジェクト状況やシステム/ツール導入におけるCSV対応の考え方と方法
・CSV実施判断の最新動向

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・FDA 21 CFR part 11 Electronic Record; Electronic Signature
・ER/ES指針
・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・PIC/S GMP Annex 11 Computerized systems
・ISPE GAMP4/GAMP5
・WHO Guidelines on validation Appendix 5 Validation on Computerized systems
・CSA (Computer Software Assurance for Production and Quality System Software)


■講演中のキーワード
・CSV対応
・ER/ES
・CSVの要否
・CSVの対応事例
・CSVのやり方
・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・GAMP
・AI
・IoT
・アジャイル開発

セミナー内容

1. CSV対応の基本知識のおさらい(※)

2. CSV対応の事例学習
 2.1 構想策定フェーズにおけるCSV活動
 2.2 CSV対応工数(CSVあり/なしでコストはどれだけ異なるのか?)
 2.3 プロジェクト状況や開発手法によるCSVアプローチの紹介

  2.3.1 CSVのスコープとアプローチの策定のポイント(※)
  2.3.2 GAMP4とGAMP5(2nd Edition)とのアプローチの差異
  2.3.3 CSAについて
  2.3.4 検証環境と本番環境の構築
  2.3.5 仕様が確定しきれない、変更の可能性がある開発
 2.4 対応事例
  2.4.1 クラウドシステムや仮想環境のCSV対応
  2.4.2 スプレッドシートのCSV対応
  2.4.3 回顧的バリデーションの実施例
  2.4.4 最新テクノロジーのCSV対応
   2.4.4.1 アジャイル開発におけるCSV対応
   2.4.4.2 AIのCSV対応
   2.4.4.3 IoTのCSV対応
  2.4.5 フリーソフトウェアやオープンソースソフトウェアの取り扱い
  2.4.6 データインテグリティとCSV
   2.4.6.1 データインテグリティ確保のためのシステム要件
   2.4.6.2 データインテグリティにおけるCSV要求
  2.4.7 GDPにおけるCSV
 2.5 CSVのする/しない、CSVの対応方法の討議例
(PLC、電子承認システム、全社会計システム、関連規制との境界にあるシステム、インターフェースの改修、運用開始後のインシデント対応、ソフトウェアのバージョンアップ、など)

3. 質疑応答

※は基本編の振り返り学習になります。
お申込み頂いた方へ、メイン資料(事前配布)と共に、ケーススタディの補足資料 (事後配布)もお渡しいたします

一部、コンサルティング関連の同業他社様につきましては、
ご参加をお断りする場合がございますので、予めご了承ください。
(ご不明な点があれば、遠慮なくお問い合わせください。)

セミナー番号:AH2405A2

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