★海外医療機器規制の「どこを見ればよいか」「何を継続的に確認すべきか」を、主要国・地域別に実務目線で解説します！
医療機器の海外法規制情報の収集法（法体系と収集法の理解）（2回シリーズ）
第1回 欧米・オーストラリア
第2回 シンガポール・マレーシア・韓国・台湾・香港、カナダ・サウジアラビア
＜Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり＞
講師
mk DUO合同会社 COO 吉田緑 氏
講師紹介
■主経歴
国内の医療機器開発受託機関や米系医療機器メーカー薬事部にて幅広い分野の医療機器に携わるとともに、承認・認証申請業務に従事。
その後、DEKRA Certification Japan(株)に移り、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOにて、医療機器の薬事申請や認証機関での薬事・品質マネジメントシステムサポート経験を活かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。
■専門分野・研究
医療機器各国規制、品質マネジメントシステム
■受講料(税込(消費税10%)、資料付)
| 参加形態 | 区分 | 見逃し配信なし | 見逃し配信あり |
|---|
| 1講座のみの参加 | 1回、2回・・・ | 1名45,100円
↓1社2名以上同時申込料金↓
1名34,100円 | 1名50,600円
↓1社2名以上同時申込料金↓
1名39,600円 |
| 全講座（2講座）の参加 | 1･2回 | 1名67,100円
↓1社2名以上同時申込料金↓
1名56,100円 | 1名75,900円
↓1社2名以上同時申込料金↓
1名64,900円 |
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
※申込時に見逃し配信「なし」「あり」どちらかをお選び下さい。
→見逃し視聴「あり」でお申込の場合、当日のご参加が難しい方も後日セミナー動画の視聴が可能です。
※各回、別の方が受講いただくことも可能です。
※1社2名以上同時申込は、同時申込、同形態(講座数、参加日)でのお申込にのみ有効です
＊
5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
＊
学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。
→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。
●録音・撮影行為は固くお断り致します。
●講義中のパソコン・携帯電話の使用はご遠慮下さい。
■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →
※配布資料等について
●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。
●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
オンラインセミナーご受講に関する各種案内（ご確認の上、お申込みください。）
・PC／タブレット／スマートフォン等、Zoomが使用できるデバイスをご用意ください。
・インターネット 回線速度の目安（推奨） 下り：20Mbps以上
・開催が近くなりましたら、Zoom入室URL、配布資料、当日の流れなどをメールでご連絡致します。開催前日（営業日）の12：00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報ください。
・受講者側のVPN、セキュリティ設定、通信帯域等のネットワーク環境ならびに使用デバイスの不具合については弊社では対応致しかねますので予めご了承ください。
Zoom使用に関する注意事項（クリックして展開）
・公式サイトから必ず事前のテストミーティングをお試しください。
→
確認はこちら
→Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、
カメラ・マイクが使えない等の事象が起きる可能性がございます。
お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
→
音声が聞こえない場合の対処例
・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
→
参加方法はこちら
→一部のブラウザは音声が聞こえない等の不具合が起きる可能性があります。
対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティング をお願いします。
（iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります）
申込み時に（見逃し視聴あり）を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
（クリックして展開）
・見逃し視聴ありでお申込み頂いた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。
・セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
・原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。
・視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。
ex) 2/6（月）開催 セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
※メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。
※準備出来しだい配信致しますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。
上記例の場合、2/8（水）から開始となっても2/17まで視聴可能です。
※GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。
※原則、配信期間の延長は致しません。
※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。
→見逃し視聴について、
こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ） パスワード「123456」
セミナーポイント
■セミナー全体講座のポイント
医療機器を海外展開し登録を維持するためには、各国・地域の法規制、クラス分類、申請・登録制度、品質マネジメントシステム、市販後監視、不具合報告、表示・ラベリング等に関する最新情報を継続的に把握することが不可欠です。一方で、海外当局のウェブサイトは探しにくいことが多く、必要な情報にたどり着くまでに時間を要します。
本セミナーでは、米国、欧州、オーストラリア、シンガポール、マレーシア、韓国、台湾、香港、カナダ、サウジアラビアを対象に、各国・地域の医療機器規制の基本構造を整理したうえで、当局サイトや関連情報源から、実務上必要となる規制情報・最新動向をどのように収集し、確認・整理していくかを解説します。
セミナー内容
第1回 10月26日（月）13:00～16:30
欧米・オーストラリア
■受講後、習得できること
・米国、欧州、オーストラリアにおける医療機器規制の基本的な法体系と情報源の理解
・クラス分類、申請・登録、技術文書、QMS、市販後監視等に関する情報の探し方
・海外規制情報を実務で整理・活用する際の注意点
■講演プログラム
1.欧米豪の医療機器規制情報を調査する際の基本
1.1 欧州、米国、オーストラリアの規制制度比較
1.2 医療機器該当性、使用目的、クラス分類、登録ルートの確認
1.3 現地代理人・登録保有者・Sponsor・LRP・ARの違い
1.4 登録済み製品データベース、安全性情報、リコール情報の活用
2.各国規制と情報収集法
2.1 欧州MDR
2.2 米国FDA
2.3 オーストラリアTGA
3.まとめ
（質疑応答）
第2回 10月27日（火）13:00～16:30
シンガポール・マレーシア・韓国・台湾・香港、カナダ・サウジアラビア
■受講後、習得できること
・欧米以外の当局サイトで確認すべき情報の探し方
・英語以外の当局情報、翻訳資料、現地制度変更情報を確認する際の注意点
■講演プログラム
1.欧米以外の医療機器規制情報を調査する際の基本
1.1 ASEAN、東アジア、カナダ、サウジアラビアの規制制度比較
1.2 医療機器該当性、使用目的、クラス分類、登録ルートの確認
1.3 現地代理人・登録保有者・Sponsor・LRP・ARの違い
1.4 登録済み製品データベース、安全性情報、リコール情報の活用
2.各国規制と情報収集法
2.1 シンガポールHAS
2.2 マレーシアMDA
2.3 東アジア規制と情報収集法：韓国・台湾・香港
2.4 韓国MFDS
2.5 台湾TFDA
2.6 香港MDD
2.7 カナダHealth Canada
2.8 サウジアラビアSFDA
3.まとめ
（質疑応答）
セミナー番号：AH2610N0
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