・見逃し視聴ありでお申込み頂いた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。
・セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
・原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。
・視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。
ex) 2/6（月）開催 セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
※メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。
※準備出来しだい配信致しますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。
上記例の場合、2/8（水）から開始となっても2/17まで視聴可能です。
※GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。
※原則、配信期間の延長は致しません。
※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。
→見逃し視聴について、
こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ） パスワード「123456」
■講演ポイント
年々、変更や新たな追加要求が多く、厳しさが増している米国の医療機器の規制について整理し、最新のトピックスを交えて解説します。
■受講後、習得できること
・米国の医療機器の規制の概要の理解
・米国FDAの最近の動向
■講演プログラム
1.FDAの基礎
1.1 医療機器規制の国際的動向
1.2 管轄組織
1.3 医療機器の定義
1.4 米国販売のために
1.4.1 クラス分類を確認
1.4.2 販売承認ルートの確認
1.4.3 販売承認に必要な情報の準備
1.4.4 企業登録と製品リスティング
2.510kプロセス
2.1 510k概要
2.2 実質的同等性
2.3 510kの種類
2.4 510k提出資料
2.4 第三者機関審査
2.5 その他
3.PMAプロセス
3.1 PMA概要
3.2 PMA審査プロセス
3.3 PMA提出資料
3.4 その他（De novo）
4.品質システム
4.1 QSR820
4.2 QSIT
5.その他
5.1 UDI
5.2 サイバーセキュリティ
5.3 HFE
5.4 同等性から有効性・安全性への切り替え
（質疑応答）
■講演ポイント
他とは異なるニューアプローチに基づく欧州CEマークの基礎について、各国規制との比較の中で解説を行い、Medical Device Regulation（医療機器規制：MDR）に関する最新情報を提供します。
■受講後、習得できること
・欧州の医療機器の規制の概要の理解
・欧州MDRの最近の動向
■講演プログラム
1.CEマーク／MDRの基礎知識
1.1 ニューアプローチ
1.2 MDR構成
1.3 MDRとMDDの違い
1.3.1 臨床評価報告
1.3.2 市販後監視／PMS
2.技術文書
2.1 技術ファイル／Technical File（TF）とは
2.2 技術文書／Technical Fileの構成
2.2.1 STED
2.3 技術文書／整合規格
2.3.1 GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS
2.3.2 臨床評価
2.3.3 ソフトウェア
2.3.4 ユーザビリティ
2.3.5 品質マネジメントシステム
（質疑応答）
第2回 6月25日（火）13:00-16:30 ■担当：吉田先生
第3部「カナダ、オーストラリア、サウジアラビア、UAEの薬事法規制と申請」
■講演ポイント
GHTFの加盟国でありながら、その規制があまり知られていないカナダおよびオーストラリアの医療機器の規制、およびサウジアラビア・UAEの医療機器規制について解説を行う。
■受講後、習得できること
・カナダの医療機器の市場性と規制の概要
・オーストラリアの医療機器の市場性と規制の概要
・サウジアラビア・UAEの医療機器の市場性と規制の概要
■講演プログラム
1.医療機器の国際的動向
2.カナダにおける医療機器の法規制と申請フロー
2.1 カナダの医療機器市場の概要
2.2 カナダの医療機器に関する規制体制
2.3 カナダ機器登録
2.4 技術文書
2.5 品質マネジメントシステム
2.6 最新トピック
3.オーストラリアにおける医療機器の法規制と申請フロー
3.1 オーストラリアの医療機器市場の概要
3.2 オーストラリアの医療機器に関する規制体制
3.3 ARGMD（Australian regulatory guidelines for medical devices）
3.3.1 基本要件
3.3.2 クラス分類
3.3.3 適合性評価
3.3.4 SPONSOR
3.3.5 CE／MDRとの違い
3.3.6 市販後監視・不具合事象報告
3.3.7 日本との相互認証
4.サウジアラビア法規制
4.1 背景／概略
4.2 MDNR
4.3 MDEL
4.4 MDMA
4.5 NCMDR
4.6 最新動向
5.UAE法規制
5.1 概略
5.2 医療機器企業登録
5.3 医療機器製品登録
5.4 その他
（質疑応答）
第3回 7月22日（月）13:00-16:30 ■担当：吉田先生
■講演ポイント
変更や追加要求が多い韓国および台湾の医療機器の規制について説明し、また各国の市場についても解説を行う。また香港の医療規制について簡単な説明を行う。
■受講後、習得できること
・韓国の医療機器の市場性と規制の概要
・台湾の医療機器の市場性と規制の概要
・香港の医療機器規制の概要
■講演プログラム
1.韓国
1.1 医療機器規制体制
1.2 クラス分類
1.3 医療機器登録プロセス
1.3.1 KGMP申請
1.3.2 製品申請
1.4 市販後監視
1.5 関連ガイダンス
2.台湾
2.1 医療機器規制体制
2.2 クラス分類
2.3 医療機器登録プロセス
2.3.1 QSD申請
2.3.2 製品申請
2.4 市販後監視
2.5 関連ガイダンス
3.香港
3.1 医療機器規制体制
3.2 クラス分類
3.3 医療機器登録プロセス
3.4 市販後監視
3.5 関連ガイダンス
（質疑応答）
■講演ポイント
変更や新たな追加要求が多く、なかなか正しい情報の入手が難しい中国の医療機器の規制について整理し、最新のトピックスを交えて解説します。
■受講後、習得できること
・中国の医療機器の規制の概要
■講演プログラム
1.中国医療機器登録概要
1.1 医療機器監督管理条例について
1.2 クラス分類
1.3 登録プロセス・タイプ
1.4 申請書類
1.5 型式試験
1.6 臨床試験
1.7 GCP Inspection
1.8 UDI
1.9 最新動向
（質疑応答）
第4回 7月23日（火）13:00-16:30 ■担当：吉田先生
第6部「ASEAN薬事法規制と申請、市場－シンガポール、インドネシア、タイ、マレーシアを中心に－」
■講演ポイント
シンガポール、インドネシア、タイ、マレーシアを中心としたASEAN地域の医療機器規制および市場の現状について解説。
■受講後、習得できること
・AMDDの理解
・ASEAN地域の医療機器規制の理解
・CSDTに関する理解
・ASEAN地域の医療機器市場の理解
■講演プログラム
1.ASEAN基礎データ
2.AMDDドラフトの解説
・定義
・クラス分類
・基本要件
・適合性評価
・医療機器の登録
・現地代理人
・技術文書
・関連規格
・ラベリング
・市販後監視
3.シンガポール
・法規制の特徴
・クラス分類
・ライセンス
・登録申請概略
・登録費用
・最新動向
4.インドネシア
・法規制の概要
・クラス分類
・ライセンス
・登録申請概略
・市販後監視
・最新動向
5.タイ
・クラス分類
・ライセンス（施設登録）
・申請／届出
・CFSに関する情報
・市販後管理
・ラベリング
・不具合事象報告
・最新動向
6.マレーシア
・法規制の概要
・クラス分類
・登録までの流れ
・適合性評価
・最新動向
7.その他
・フィリピン
・ベトナム
・その他
（質疑応答）
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