講師
JSコンサルタント(株) 代表取締役社長 安藤久禄 氏
＊元中外製薬(株)
講師紹介
■主経歴等
1984年 大阪大学基礎工学部卒業後、日本ロシュ(株)入社し、医薬品の原薬・中間体の合成／培養での製法開発に従事。ERP/MES/WMS導入責任者、CSV責任者、製剤工場の製造管理責任者を歴任。
2002年 中外製薬(株) とロシュグループが戦略的アライアンス締結。サプライチェーン領域の数々のシステム導入及び運用管理責任者、米国FDA査察対応データインテグリティー対応責任者を歴任し、2022年中外製薬工業(株) システム管理責任者、ITQAを担当。
2024年 JSコンサルタント(株)を設立し、 代表取締役社長に就任。
■専門および得意な分野・研究
・医薬品製造管理及び各種関連システム及びCSV（Computerized System Validation）
・医薬品関連のデータインテグリティー
・医薬品関連のサプライチェーン
・医薬品製造関連システム導入のプロジェクトマネージメント
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
■受講料(税込(消費税10%)、資料付)
| 参加形態 | 区分 | 見逃し配信なし | 見逃し配信あり |
|---|
| 1講座のみの参加 | 1回、2回、3回・・・ | 1名36,300円
↓1社2名以上同時申込料金↓
1名25,300円 | 1名41,800円
↓1社2名以上同時申込料金↓
1名30,800円 |
| 2講座の参加 | 1･2回、1･3回、2･3回、・・・ | 1名49,500円
↓1社2名以上同時申込料金↓
1名38,500円 | 1名58,300円
↓1社2名以上同時申込料金↓
1名47,300円 |
| 全講座（3講座）の参加 | 1･2･3･回・・・ | 1名66,000円
↓1社2名以上同時申込料金↓
1名55,000円 | 1名77,000円
↓1社2名以上同時申込料金↓
1名66,000円 |
＊日程変更等ございました場合は、ご容赦下さい。
＊全3回申込の方へ（不測の事態により、全回開催出来ない場合、以下規定に基づき、返金致します。）
全3回中、2回未満の実施の場合： 70％返金
全3回中、3回未満の実施の場合： 40％返金
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
※見逃し配信「なし」「あり」どちらかをお選び下さい。
→見逃し視聴「あり」でお申込の場合、当日のご参加が難しい方も後日セミナー動画の視聴が可能です。
※参加形態(第○・○回参加)を申込備考覧に記載下さい。
※各回、別の方が受講いただくことも可能です。
※1社2名以上同時申込は、同時申込、同形態(講座数、参加日)でのお申込にのみ有効です
※5名以上、同形態(講座数、参加日)でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
＊
学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。
→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。
●録音・撮影行為は固くお断り致します。
●講義中のパソコン・携帯電話の使用はご遠慮下さい。
■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →
※配布資料等について
●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。
●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
オンラインセミナーご受講に関する各種案内（ご確認の上、お申込みください。）
・PC／タブレット／スマートフォン等、Zoomが使用できるデバイスをご用意ください。
・インターネット 回線速度の目安（推奨） 下り：20Mbps以上
・開催が近くなりましたら、Zoom入室URL、配布資料、当日の流れなどをメールでご連絡致します。開催前日（営業日）の12：00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報ください。
・受講者側のVPN、セキュリティ設定、通信帯域等のネットワーク環境ならびに使用デバイスの不具合については弊社では対応致しかねますので予めご了承ください。
Zoom使用に関する注意事項（クリックして展開）
・公式サイトから必ず事前のテストミーティングをお試しください。
→
確認はこちら
→Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、
カメラ・マイクが使えない等の事象が起きる可能性がございます。
お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
→
音声が聞こえない場合の対処例
・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
→
参加方法はこちら
→一部のブラウザは音声が聞こえない等の不具合が起きる可能性があります。
対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティング をお願いします。
（iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります）
申込み時に（見逃し視聴あり）を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
（クリックして展開）
・見逃し視聴ありでお申込み頂いた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。
・セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
・原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。
・視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。
ex) 2/6（月）開催 セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
※メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。
※準備出来しだい配信致しますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。
上記例の場合、2/8（水）から開始となっても2/17まで視聴可能です。
※GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。
※原則、配信期間の延長は致しません。
※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。
→見逃し視聴について、
こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ） パスワード「123456」
■セミナー全体のポイント
本セミナーは、CSV初心者のQA・IT・製造等の業務担当者を対象に、医薬品におけるコンピュータ化システムバリデーション（CSV）を基礎から体系的に学ぶ全3回の入門シリーズです。
第1回ではCSVの目的や規制背景、GAMP5の考え方を整理し、第2回ではVモデルとリスクベースアプローチによる実践的な進め方を解説します。第3回では運用管理、データインテグリティ（DI）、CSAといった最新動向までを扱い、導入から運用までの全体像を分かりやすく整理します。
第1回 6月5日（金）13:00—15:30
「CSVの全体像とGAMP5：基礎から理解するコンピュータ化システム」
■受講後、習得できること
・CSVが求められる背景と目的を理解し、なぜCSVが必要なのかを習得できる
・GAMP 5の基本的な考え方（ライフサイクル、リスクベース、カテゴリ分類）と、CSV全体像の位置づけを習得できる
・CSVにおけるQA・IT・業務部門それぞれの役割と関わり方を習得できる
■講演プログラム
1.CSVの全体像
1.1 CSVとは何か
1.2 なぜCSVが必要なのか？
1.3 関連規制の全体像
2.GAMP5について
2.1 GAMP5の位置づけ
2.2 GAMP5のコア要素
3．CSVにおける各部門の役割
4．よくある誤解
5．まとめ
（質疑応答）
第2回 6月19日（金）13:00—15:30
「CSVの実際：Vモデルとリスクベースアプローチ」
■受講後、習得できること
・CSVをVモデルに沿って理解でき、バリデーション全体の流れを体系的に習得できる
・ユーザー要求、リスクアセスメント、各種テストなどの目的と役割等を習得できる
・過不足のないCSVを進めるための考え方を理解し、実務での進め方のイメージを習得できる
■講演プログラム
1.CSVの構成要素
1.1 Vモデルとは何か？
1.2 要求定義（URS）の考え方
1.3 リスクアセスメントの基本
1.4 設計フェーズの考え方
1.5 テストフェーズの全体像
2.CSVの成果物等の整理
2.1 ドキュメント体系の整理
2.2 規制当局の視点
3.まとめ
（質疑応答）
第3回 7月10日（金）13:00—15:30
「CSVの運用と最新トレンド：データインテグリティとCSAへの対応」
■受講後、習得できること
・CSVにおける運用管理の重要性を理解し、バリデーション状態を維持するための考え方を習得できる
・データインテグリティ（DI）の基本原則を理解し、日常業務での留意点を習得できる
・CSAの背景と考え方を理解し、従来CSVとの違いや今後の方向性等を習得できる
■講演プログラム
1.CSVの運用
1.1 CSVと運用管理の関係
1.2 運用フェーズで求められる管理
2.データインテグリティ
2.1 データインテグリティ（DI）の基礎
2.2 ALCOA / ALCOA+
2.3 査察でのDI指摘事例
2.4 CSVとDIの関係
3.CSA（Computer Software Assurance）
3.1 CSAとは
3.2 従来CSV vs CSA
4.総まとめ
（質疑応答）
セミナー番号：AM2606L0
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