＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
■受講料(税込(消費税10%)、資料付)
| 参加形態 | 区分 | 見逃し配信なし | 見逃し配信あり |
|---|
| 1講座のみの参加 | 1回、2回、3回・・・ | 1名45,100円
↓1社2名以上同時申込料金↓
1名34,100円 | 1名50,600円
↓1社2名以上同時申込料金↓
1名39,600円 |
| 2講座の参加 | 1･2回、1･3回、2･3回、・・・ | 1名67,100円
↓1社2名以上同時申込料金↓
1名56,100円 | 1名75,900円
↓1社2名以上同時申込料金↓
1名64,900円 |
| 全講座（3講座）の参加 | 1･2･3･回・・・ | 1名85,800円
↓1社2名以上同時申込料金↓
1名74,800円 | 1名96,800円
↓1社2名以上同時申込料金↓
1名85,800円 |
＊日程変更等ございました場合は、ご容赦下さい。
＊全3回申込の方へ（不測の事態により、全回開催出来ない場合、以下規定に基づき、返金致します。）
全3回中、2回未満の実施の場合： 70％返金
全3回中、3回未満の実施の場合： 40％返金
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
※見逃し配信「なし」「あり」どちらかをお選び下さい。
→見逃し視聴「あり」でお申込の場合、当日のご参加が難しい方も後日セミナー動画の視聴が可能です。
※参加形態(第○・○回参加)を申込備考覧に記載下さい。
※各回、別の方が受講いただくことも可能です。
※1社2名以上同時申込は、同時申込、同形態(講座数、参加日)でのお申込にのみ有効です
※5名以上、同形態(講座数、参加日)でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
＊
学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。
→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。
●録音・撮影行為は固くお断り致します。
●講義中のパソコン・携帯電話の使用はご遠慮下さい。
■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →
※配布資料等について
●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。
●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
オンラインセミナーご受講に関する各種案内（ご確認の上、お申込みください。）
・PC／タブレット／スマートフォン等、Zoomが使用できるデバイスをご用意ください。
・インターネット 回線速度の目安（推奨） 下り：20Mbps以上
・開催が近くなりましたら、Zoom入室URL、配布資料、当日の流れなどをメールでご連絡致します。開催前日（営業日）の12：00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報ください。
・受講者側のVPN、セキュリティ設定、通信帯域等のネットワーク環境ならびに使用デバイスの不具合については弊社では対応致しかねますので予めご了承ください。
Zoom使用に関する注意事項（クリックして展開）
・公式サイトから必ず事前のテストミーティングをお試しください。
→
確認はこちら
→Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、
カメラ・マイクが使えない等の事象が起きる可能性がございます。
お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
→
音声が聞こえない場合の対処例
・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
→
参加方法はこちら
→一部のブラウザは音声が聞こえない等の不具合が起きる可能性があります。
対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティング をお願いします。
（iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります）
申込み時に（見逃し視聴あり）を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
（クリックして展開）
・見逃し視聴ありでお申込み頂いた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。
・セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
・原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。
・視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。
ex) 2/6（月）開催 セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
※メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。
※準備出来しだい配信致しますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。
上記例の場合、2/8（水）から開始となっても2/17まで視聴可能です。
※GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。
※原則、配信期間の延長は致しません。
※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。
→見逃し視聴について、
こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ） パスワード「123456」
■セミナー全体の講演ポイント
バリデーションの目的は、製造工程や作業手順が正しいかどうかを、科学的根拠を以って検証することです。バリデーションは製造管理と品質管理等を適切に行うために必須の要求項目ですが、一方では、安全で安定した品質を確保するために積極的に取り入れたいツールでもあります。
本講座では、バリデーションの基本を理解するとともに、バリデーションの適用が必要な工程、作業、設備等について、初心者の方々にも分かりやすく具体的事例を交えて説明致します。また、国内外の規制条文に見られる最新の要求事項を紹介し、バリデーションを担当される方々の実務に直結した講演を行います。
第1回 6月8日（月）13:00—16:30
「GMPとバリデーションの基礎」
■受講後、習得できること
・バリエーションの上位概念である「GMP」の要求事項、法体系、グローバル規制を理解できるようになります。
・「バリデーションとは何か」「なぜ必要なのか」「何をやるのか」について、そのコンセプトと実務を習得できます。
・バリデーションの最新のガイドラインを理解し、自社の基準書、手順書、記録様式に反映できるようになります。
■講演プログラム
1.ヘルスケア業界におけるGMPの理解
2.日本の法体系と薬機法、GMP省令
3.医薬品のライフサイクルマネジメント
4.GMPのグローバリゼーション
5.ICHの構成、要求事項
6.PIC/Sの要求事項
7.バリデーションの歴史と背景
8.バリデーションの意図するもの
9.用語の定義
10.バリデーションの対象
11.バリデーションの目的と基準
（質疑応答）
第2回 6月22日（月）13:00—16:30
「バリデーション実施項目と実際の運用」
■受講後、習得できること
・バリエーションの各要求項目を理解し、実際に運用できるようになります。
・マスターバリデーションプラン、バリデーション計画書、バリデーション報告書などの作成必須ドキュメントを描けるようになります。
・バリデーションの結果や是正を考察し、判定やCAPAの立案ができるようになります。
■講演プログラム
1.バリデーションの実施項目
1.1 プロセスバリデーション
1.1.1 プロセス設計
1.1.2 プロセスの適格性評価
1.1.3 継続的なプロセス確認
1.2 分析方法のバリデーション
1.3 製造支援システム（製造用水、クリーンルーム）のバリデーション
1.4 変更時のバリデーション
1.5 洗浄バリデーション
1.6 輸送、保管のバリデーション
1.7 変更時のバリデーション
1.8 サンプリングバリデーション
1.9 コンピューターシステムバリデーション（データインテグリティ）
2.クオリフィケーション
2.1 DQ（Design Qualification）
2.2 IQ（Installation Qualification）
2.3 OQ（Operational Qualification）
2.4 PQ（Performance Qualification）
3.バリデーション書類の種類と作成
3.1 バリデーションマスタープロトコル
3.2 バリデーションマスターレポート
3.3 バリデーション計画書
3.4 バリデーション報告書
（質疑応答）
第3回 6月29日（月）13:00—16:30
「データインテグリティ要求事項の理解と査察対応」
■受講後、習得できること
・データインテグリティに関する最新のガイドラインを知ることができます。
・データインテグリティの要求事項（ALCOACCEA）について具体的に理解し、その方針に従って記録を残せるようになります。
・行政査察、顧客監査におけるデータインテグリティの質問に対し、ガイドラインへの適合内容に即して回答できるようになります。
■講演プログラム
1.データインテグリティとは何か
1.1 データインテグリティの根底にある思想（性善説と性悪説）
1.2 データインテグリティがクローズアップされてた背景
1.3 データインテグリティに使用される用語の定義
2.データインテグリティに関するガイドライン
2.1 GMPにおけるデータインテグリティ
2.2 ISOにおけるデータインテグリティ
2.3 PICSガイドライン（PI 041-1）
3.データインテグリティの要求事項（要素）
3.1 Attributable：帰属性
3.2 Legible：判読性
3.3 Contemporaneous：同時記録性
3.4 Original：原本性
3.5 Accurate：正確性
3.6 Complete：完全性
3.7 Consistent：一貫性
3.8 Enduring：永続性
3.9 Available when needed：利用可能性
3.10 「真正性の証明（真正コピー）」とは何か
4.データガバナンス（統制）システムとデータインテグリティマネジメント
4.1 データガバナンスとは何か
4.2 データインテグリティをマネジメントするということとは
5.紙媒体のデータインテグリティ
5.1 記録紙の作成 、配布、維持管理
5.2 手書きによる記録と修正
5.3 記録のダブルチェック方法
5.4 電子機器より直接印字した記録
5.5 オリジナルの記録や真正コピーの廃棄
5.6 紙媒体による監査証跡
6.コンピュータ化システムのデータインテグリティ
6.1 医薬品質システムの構成とコンピュータ化システムの管理
6.2 コンピュータ化システムの適格性評価とバリデーション
6.3 バリデーションと保守
6.4 リスクアセスメントの実施
6.5 定期的なシステム評価
6.6 データ転送
6.7 システムセキュリティ
6.8 電子化システムの監査証跡
6.9 電子データのレビュー、保管、廃棄
7.ハイブリッドシステムの管理（紙媒体から電子媒体への移行）
8.アウトソーシング活動におけるデータインテグリティ
9.データインテグリティに関する指摘例と、行政措置
9.1 FDAによる指摘事項例
9.2 EMAによる指摘事項例
9.3 PMDAによる指摘事項例
10.データインテグリティの欠陥の修正
（質疑応答）
セミナー番号：AM2606N0
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