10月7日セミナー.バリデーション入門（3回シリーズ）

★バリデーション理解に重要な9項目を約1時間ずつでコンパクトにまとめた講座です！

講師

医薬品GMP教育支援センター代　NPO-QAセンター顧問　髙木肇氏
　＊元塩野義製薬製造本部次長

講師紹介

■主経歴
元塩野義製薬製造本部次長
塩野義製薬(株)にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。

■主要業務歴など
著書:「洗浄バリデーション」、「凍結乾燥のバリデーション」（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」（共著）、「新GMP手帖」（共著）、「現場で直ぐ役立つ実務者のためのバリデーション手法」（共著）、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」（共著）、「ヒューマンエラー対策事例集」（共著）、「GMP・バリデーション実務バイブル」（共著）、「PIC/S GMP対応ノウハウ集」（共著）、「無菌医薬品製造における三極規制と品質管理・無菌性保証の要点」（共著）、「製薬用水の品質管理と設備/設計・バリデーションノウハウ集」（共著）、「製造プロセスのスケールアップ正しい進め方とトラブル対策事例集」（共著）、「無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務」（共著）など多数　

■業界での関連活動など
台日製薬工業交流セミナー（台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催）での講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施。

<その他関連セミナー>
医薬品製造/製剤技術/品質管理/GMP/CSV/GDP 一覧はこちら

第○回	開催日	シリーズテーマ
第1回	10月7日（水）13:00-16:40	バリデーション概念の理解
第2回	10月14日（水）13:00-16:40	適格性評価とＰＶ（プロセスバリデーション）の理解
第3回	10月21日（水）13:00-16:40	洗浄、ユーティリティ、包装、ＧＤＰのバリデーション（ベリフィケーション）の理解

■受講料(税込(消費税10%)、資料付)
＊日程変更等ございました場合は、ご容赦下さい。

＊全3回申込の方へ（不測の事態により、全回開催出来ない場合、以下規定に基づき、返金致します。）
　全3回中、2回未満の実施の場合： 70％返金
　全3回中、3回未満の実施の場合： 40％返金

参加形態	区分	見逃し配信なし	見逃し配信あり
1講座のみの参加	1回、2回、3回	1名45,100円 ↓1社2名以上同時申込料金↓ 1名34,100円	1名50,600円 ↓1社2名以上同時申込料金↓ 1名39,600円
2講座の参加	1･2回、1･3回、2･3回・・	1名67,100円 ↓1社2名以上同時申込料金↓ 1名56,100円	1名75,900円 ↓1社2名以上同時申込料金↓ 1名64,900円
全講座（3講座）の参加	1･2･3回	1名85,800円 ↓1社2名以上同時申込料金↓ 1名74,800円	1名96,800円 ↓1社2名以上同時申込料金↓ 1名85,800円

＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みお願い致します。
　（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
※申込時に見逃し配信「なし」「あり」どちらかをお選び下さい。
→見逃し視聴「あり」でお申込の場合、当日のご参加が難しい方も後日セミナー動画の視聴が可能です。
　参加形態(第○・○回参加)を申込備考覧に記載下さい。
※各回、別の方が受講いただくことも可能です。
※1社2名以上同時申込は、同時申込、同形態(講座数、参加日)でのお申込にのみ有効です
＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
　ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
　req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。
→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。
●講義中のパソコン・携帯電話の使用はご遠慮下さい。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
　（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

オンラインセミナーご受講に関する各種案内（ご確認の上、お申込みください。）
・PC／タブレット／スマートフォン等、Zoomが使用できるデバイスをご用意ください。
・インターネット回線速度の目安（推奨）　下り：20Mbps以上
・開催が近くなりましたら、Zoom入室URL、配布資料、当日の流れなどをメールでご連絡致します。開催前日（営業日）の12：00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報ください。
・受講者側のVPN、セキュリティ設定、通信帯域等のネットワーク環境ならびに使用デバイスの不具合については弊社では対応致しかねますので予めご了承ください。

Zoom

Zoom使用に関する注意事項（クリックして展開）

・公式サイトから必ず事前のテストミーティングをお試しください。
　→ 確認はこちら
　→Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、
　　カメラ・マイクが使えない等の事象が起きる可能性がございます。
　　お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
　→音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
　→参加方法はこちら
　→一部のブラウザは音声が聞こえない等の不具合が起きる可能性があります。
　　対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティングをお願いします。
　　（iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります）

申込み時に（見逃し視聴あり）を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
（クリックして展開）

・見逃し視聴ありでお申込み頂いた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。
・セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
・原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。
・視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。
　ex) 2/6（月）開催セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
　※メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。
　※準備出来しだい配信致しますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。
　　上記例の場合、2/8（水）から開始となっても2/17まで視聴可能です。
　※GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。
　※原則、配信期間の延長は致しません。
　※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
　　（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。
　→見逃し視聴について、こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」　

■ゼミナー全体の講演ポイント
　抜取り試験（出荷試験）でロット内間のすべての錠剤、カプセル等が均質であると保証することはできない。品質の均質性を保証するためには、重要品質特性・工程を理解し、設定した管理値をモニタリングするバリデーション概念が必要になる。
　第1回は、まずバリデーションとは何か、バリデーション文書への記載内容、ＣＳＶとデータインテグリティについて解説する。適正品質の製品を安定提供するために最新ＧＭＰはＰＱＳ（医薬品品質システム）の実践を要請する。つまり、企業自らが適切なハードウェア/ソフトウェアを設計し、その適格性を評価することから始まる。
　第2回は、ハードウェア設計時の留意点、適格性評価とＰＶ時の留意点、変更時の留意点について解説する。医薬品の品質、有効性、安全性を確保するには、製剤化の過程で利用する製薬用水・空調システムの適格性や洗浄方法、包装の保護性能、流通過程での品質劣化リスク等にも注目する必要がある。
　第3回は、製剤化プロセス以外のバリデーションについて解説する。

■受講後、習得できること
・そもそもバリデーションとは
・バリデーションにおける品質リスクマネジメントの活用例
・最新ＧＭＰが要請するＰＱＳでバリデーションはどのように進化したか
・バリデーション関連文書への記載項目
・各種バリデーションを実践する上での留意点

第1回　10月7日（水）13:00～16:40

バリデーション概念の理解

1.バリデーションとは
　1.1　医薬品関連事業者の責務を達成するためのＰＱＳ
　1.2　ＰＱＳとバリデーションの関係
　1.3　重要工程とは
　1.4　コミッショニングと適格性評価は別物
　1.5　より進んだ管理戦略の構築（ＰＡＴの活用）

2.バリデーションに必要な文書
　2.1　バリデーションマスタープランへの記載事項（品質方針の明確化）
　2.2　大規模プロジェクト時に作成する総括したマスタープランとは
　2.3　総括したマスタープランは歴史書である
　2.4　バリデーション計画書の記載項目例
　2.5　バリデーション計画書/報告書の書式
　2.6　バリデーション報告書の記載項目例

3.ＣＳＶとデータインティグリティ（ＤＩ）
　3.1　我が国のＤＩ要件
　3.2　電子記録/署名の採用
　3.3　コンピュータの信頼性確保の要請
　3.4　ユーザーはコンピュータの何をバリデート？
　3.5　ユーザーの業務と供給業者の業務
　3.6　業務のＩＴ化

（質疑応答）

第2回　10月14日（水）13:00～16:40

適格性評価とＰＶ（プロセスバリデーション）の理解

4.ＵＲＳ（ユーザー要求仕様書）の作成から
　4.1　ＵＲＳは基本設計に必須の情報
　4.2　我が国のバリデーション指針はＵＲＳに言及していない
　4.3　ＵＲＳ作成時に望まれる体制（自動化、ＤＸ推進、ＡＩ活用）を議論
　4.4　ＵＲＳ作成時にＣＣＳ（汚染管理戦略）を議論
　4.5　ＵＲＳへの記載項目例

5.ＤＱと具体的な構造設備の設計
　5.1　ＤＱの判定基準
　5.2　ＤＱ結果報告書への記載項目例
　5.3　構造設備への要請を一言でまとめると
　5.4　外気取入口の留意点
　5.5　望ましい区画分離と更衣室
　5.6　倉庫、包装室、洗浄室の適切な面積確保に留意
　5.7　内装の留意点
　5.8　防虫対策

6.ＩＱ、ＯＱ、ＰＱ、ＰＶと変更時のバリデーション
　6.1　ＩＱ、ＯＱでの検証項目と留意点
　6.2　校正とは
　6.3　ＰＱ前に「エンジニアリングロット製造」を実施
　6.4　ＰＱでは経過時間で起きる現象に留意
　6.5　ＰＱとＰＶ(プロセスバリデーション)は何が違う？
　6.6　隠れて製法変更させないために（Ｑ１２ガイドライン）
　6.7　中リスク変更の迅速審査制度の導入
　6.8　年次報告による変更手続きの導入（軽微変更届なし）

（質疑応答）

第3回　10月21日（水）13:00～16:40

洗浄、ユーティリティ、包装、ＧＤＰのバリデーション（ベリフィケーション）の理解

7.ユーティリティ（空調システム、用水システム）のバリデーション
　7.1　空調システムのＩＱ、ＯＱ実施項目例（Ａｓｂｕｉｌｔ）
　7.2　空調システムのＯＱ実施項目例（非作業時）
　7.3　空調システムのＰＱ実施項目例（作業時）
　7.4　スモークスタディの実施
　7.5　蒸留器、超ろ過法の留意点
　7.6　用水システム設計・施工時の留意点
　7.7　用水配管・接合部（溶接部位）のＩＱ
　7.8　用水システムのＯＱ
　7.9　用水配管・貯水タンクの滅菌のＯＱ
　7.10　用水システムのＰＱ（フェーズⅠ、Ⅱ、Ⅲ）

8.洗浄バリデーション
　8.1　いろんな用語に困惑しないように
　8.2　ＨＢＥＬ（健康ベース暴露限界値）を「洗浄限度値」にしない
　8.3　ＣＣＳの一環として洗浄バリデーションマスタープランを策定
　8.4　菌、パイロジェンを考えると乾燥終了までが洗浄バリデーション
　8.5　洗浄対象は多岐に渡る
　8.6　ＤＨＴ（ダーティホールドタイム）、ＣＨＴ（クリーンホールドタイム）の設定
　8.7　ＨＢＥＬの計算と問題点
　8.8　遺伝毒性不純物の残留許容値
　8.9　回収率テストの実施　

9.包装のバリデーション、輸送のベリフィケーション
　9.1　医薬品包装への要求特性
　9.2　ＧＭＰ事例集（２０２２年版）の要請する包装のバリデーション
　9.3　ＰＴＰ包装機のＩＱ、ＯＱ、ＰＱ
　9.4　医薬品の「封」に関する留意点
　9.5　日本版ＧＤＰの要請するバリデーション
　9.6　マッピングデータの計測
　9.7　輸送時の品質リスクはベリフィケーションで対応
　9.8　輸送リスクはベリフィケーションで対応

（質疑応答）

セミナー番号：AM2610L0

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