医療機器MDR臨床評価（座学＋ハンズオン）
～実際にMDRに則したCERの流れを作ってみる～

＜東京・会場開催セミナー／単日・両日参加の選択制＞

講師

mk DUO合同会社 CEO 肘井一也 先生

＊ 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴
20年以上、メーカ－（オリンパス(株)）で医療機器（主に治療機器）の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。
その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOを起業し、医療機器の企画、開発、設計や認証機関でのサポート経験を生かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。

■専門分野・研究
医療機器各国規制、医療機器安全試験、品質マネジメントシステム、ソフトウェア、リスクマネジメント、ユーザビリティ、臨床評価、統計的手法

日時・会場・受講料

●日時　2024年6月13日（木）　10:30-16:30 ※途中、お昼休みと小休憩を挟みます。
●会場　[東京・大井町]きゅりあん5階第1講習室　→「セミナー会場へのアクセス」
●受講料
『MDR臨床評価(6月13日)』のみのお申込みの場合
1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付))＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

『MDR市販後(6月14日)』と合わせてお申込みの場合
　（同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。）
1名72,600円(税込（消費税10％）、資料付))＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき61,600円

　　※会場での昼食の提供サービスは中止しております。
　 ＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

　●録音・撮影行為は固くお断り致します。
　●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
　●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
　　場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
　　＊ＰＣ実習講座を除きます。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

セミナーポイント

■講座のポイント
　2023年3月にLegacy Deviceの市場流通機関の延長が発表されました。MDRの審査には時間が掛かっており、その多くは臨床評価に要しています。臨床評価は日本や米国の規制にはない、欧州独自の要求で、その要求内容をMDRやガイダンス文書から読み解くのは至難の業となっているかと思います。
　本セミナーでは、欧州の規制がCER／CEPに求めるものを解説し、ハンズオンで実際にその骨子をまとめて、CEP／CERの大きな流れについて解説します。

■受講後、習得できること
・臨床評価計画書／報告書のストーリー
・使用目的/臨床的ベネフィット／臨床性能
・Claimed Safety／Claimed Performance
・PMCF Study

セミナー内容

■講演プログラム
1.臨床評価とは
　1.1　MDR 第2条／44の解説

2.臨床評価要求
　2.1　MDR要求
　2.2　MEDDEV 2.7-1要求
　2.3　MDCG解説

3.CER作成方法
　3.1　目次
　3.2　機器概要
　3.3　SOTA
　3.4　同等性
　3.5　データ収集・評価
　3.6　結論

4.市販後活動
　4.1　PMSとPMCF／CER

5.ハンズオン

（質疑応答）